行動観察プラス超音波治療プロトコル (AOFREEPD)
アクション観察とソニフィケーション。歩行の凍結を伴うパーキンソン病患者のための新しい治療プロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
FoG は、転倒に厳密に関連する身体障害と悲惨な症状です。 FoG の薬理学的応答性がほとんどまたはまったくないため、機能回復と自律性を目的としたリハビリテーション介入への関心が高まっています。 現在、リハビリテーションに採用されている標準的なプロトコルは、外部 (視覚および聴覚) の感覚的合図の使用に基づいています。 ただし、手がかりのある戦略は、環境への重要な依存を生み出します。 手がかりなしで運動戦略を教える(つまり、 アクション観察 - AO) は、リハビリテーションの代替的/革新的なアプローチであり、注意の適切な割り当てと認知負荷の軽減に最も重要です。 AO の有効性を高める 1 つの方法は、多感覚学習モード (視覚および聴覚) を使用して、強化された知覚プロセスのおかげで運動ジェスチャーの回復を促進することです。これは、FoG を使用した PD で減少することが知られています。 超音波処理は、行動観察リハビリテーションプロセスにおける治療効果を高めるための重要な方法である可能性があります。 動きの超音波処理は、運動ループの皮質下構造を含む人間の行動観察システムの活動を増幅します。
メソッド。 2 つの異なる治療プロトコルの効果を比較しました。 実験プロトコルは、行動観察と超音波処理に基づいていました。実験群の患者は、俳優が同じジェスチャーをしている様子を映したビデオクリップを見て、8 つの運動ジェスチャーを再学習し、そのジェスチャーを繰り返そうとしました。 各ビデオクリップは、ジェスチャーの画像と音声で構成されています。 ジェスチャの音は、ジェスチャの実行中に記録されたキネマティック データ (速度) をピッチ バリエーションに変換することにより、ソニフィケーション テクニックを使用して取得されました (例については、bit.ly/sonif_example を参照してください)。 同じ 8 つの運動ジェスチャーは、一般的な感覚刺激法 (アクティブ コンパレーター グループ) を使用して、標準プロトコルで再学習されました。 2つのグループのすべての患者を、各治療の前、直後、1か月後、および3か月後に、機能的および臨床的スケールで評価しました。各プロトコルの期間は、約2か月、15セッション、週2回です。
データ安全監視計画。 2 つのグループへの患者の割り当ては次のとおりです。20 人の患者 (各グループに 10 人の患者) のリストが作成され、順序は完全に無作為化されました。 このリストは、神経科クリニック (Cattinara Hospital、トリエステ) からの到着順に患者で満たされました。 すべての評価 (神経心理学的、神経学的、および理学療法) は、患者のグループ割り当てに関して盲目的です。 患者の治療を担当する担当者は PI ではありません。
サンプルサイズの計算。 従属変数 (主要な結果の尺度) は、N-FOG アンケートのスコアです。 サンプル サイズは、ソフトウェア G*Power 3 を使用して、主要転帰測定値の反復測定混合 ANOVA を考慮して計算されています。結果は、20 人の患者のサンプル サイズを示します。 サンプルのサイジングは、同じサンプル サイズ (グループあたり n = 10) で統計的に有意な結果が得られた同様のプロトコル評価によって正当化されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断 (UK Brain Bank)
- H&R ステージ < または = 3;
- NFOG-Q の最初の質問で 1 点。
- 理学療法治療を妨げる併存疾患がない;
- バックうつ病スケールスコア<または= 16;
- 安定した薬物療法
除外基準:
- 認知症: MMSE > または = 24
- 過去の神経障害、発作またはミエロパシー
- 歩行を妨げる可能性のある整形外科合併症
- DBSの存在
- 重度の精神病理学
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:AO - プラスソニフィケーション
患者は、同じジェスチャーを実行している俳優を示すビデオクリップを見て、8 つの運動ジェスチャーを再学習し、ジェスチャーを繰り返そうとしました。
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患者は、同じジェスチャーを実行している俳優を示すビデオクリップを見て、8 つの運動ジェスチャーを再学習し、ジェスチャーを繰り返そうとしました。
各ビデオクリップは、ジェスチャーの画像と音声で構成されています。
ジェスチャの音は、ジェスチャの実行中に記録されたキネマティック データ (速度) をピッチ バリエーションに変換することにより、ソニフィケーション テクニックを使用して取得されます (例については、bit.ly/sonif_example を参照してください)。
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アクティブコンパレータ:CUE - 視覚と聴覚
患者は、視覚と聴覚の手がかりを組み合わせた従来のプロトコルを実践する 8 つの運動ジェスチャーを再学習します。
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患者は、視覚と聴覚の手がかりを組み合わせた伝統的なプロトコルを実践する8つの運動ジェスチャーを再学習しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(変更点) 歩行アンケートの新規凍結 - NFOG-Q
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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臨床管理アンケート
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(変更点) 統一パーキンソン病評価尺度 - パート 2、3
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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臨床管理スケール
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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(変更) BERG バランス スケール
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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臨床管理スケール
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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(変更点) MPAS - 修正パーキンソン評価尺度
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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臨床管理スケール
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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(変更点) TUG - タイムアップ アンド ゴー
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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臨床管理テスト
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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(変更点) 6MWT - 6 分間のウォーキング テスト
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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臨床管理テスト
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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(変更点) PDQ-39 - パーキンソン病の生活の質アンケート
時間枠:治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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39項目の自記式アンケート
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治療前、2ヶ月(治療終了)、3ヶ月、5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Paolo Bernardis, PhD、University of Trieste
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UTrieste
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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