Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therapeutický protokol Action Observation Plus Sonification (AOFREEPD)

10. srpna 2017 aktualizováno: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. Nový terapeutický protokol pro pacienta s Parkinsonovou nemocí se zmrazením chůze

Cílem této klinické studie je symptom zmrazení chůze (FoG) a související pády. Projekt je zaměřen na vyhodnocení účinků inovativního experimentálního protokolu pro léčbu Parkinsonových (PD) pacientů s FoG. Tento nový fyzioterapeutický protokol je založen na obnovení správné mentální reprezentace pohybu prostřednictvím pozorování akcí. Metoda, která může usnadnit proces přeučování správných motorických strategií a zároveň se vyhnout fenoménu závislosti na vnějších podnětech. Naše verze metody pozorování Action používá videoklipy cvičení chůze. V těchto videoklipech byla zvuková část získána pomocí sonifikace kinematiky pohybů těla. Předpokládáme, že akční pozorování je prostřednictvím aktivace zrcadlového systému schopno znovu aktivovat uložené motorické programy týkající se schopnosti chůze, které lze použít k usnadnění obnovy vadného ovládání motoru a překonání zamrznutí chůze. Navíc vzhledem k tomu, že pacienti s PD a FoG mohou mít velký nedostatek zdrojů pozornosti, multisenzorický přístup (audiovizuální) by pomohl dále snížit zátěž pozornosti a usnadnil procesy učení. Polovina účastníků proto obdržela experimentální protokol s akčním pozorováním plus význam, zatímco druhá polovina obdržela tradiční protokol kombinující vizuální a sluchové podněty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FoG je invalidizující a stresující symptom, který je úzce spojen s pády. Malá nebo žádná farmakologická odezva FoG vedla ke vzrůstajícímu zájmu o rehabilitační intervence zaměřené na funkční zotavení a autonomii. V současné době jsou standardní protokoly používané pro rehabilitaci založeny na použití vnějších (zrakových a sluchových) smyslových podnětů. Nicméně, cued strategie generují důležitou závislost na prostředí. Výuka motorických strategií bez vodítek (tj. akční pozorování - AO) může být alternativním/inovativním přístupem k rehabilitaci, na kterém nejvíce záleží na vhodném přidělení pozornosti a zmírnění kognitivní zátěže. Jedním ze způsobů, jak zvýšit efektivitu AO, je použití multisenzorického učebního režimu (vizuálního a sluchového) k usnadnění obnovy motorických gest díky vylepšeným percepčním procesům, o kterých je známo, že jsou u PD s FoG sníženy. Sonifikace by mohla být důležitou metodou pro zvýšení terapeutických účinků v procesu pozorování akčních rehabilitací. Sonifikace pohybů zesiluje činnost systému pozorování lidského jednání včetně podkorových struktur motorické smyčky.

Metody. Porovnali jsme účinky dvou různých terapeutických protokolů. Experimentální protokol byl založen na pozorování akce plus sonifikaci; pacienti z experimentální skupiny se znovu naučili 8 motorických gest, sledovali videoklipy, na nichž byl herec provádějící stejná gesta, a poté se pokusili gesto zopakovat. Každý videoklip byl složen z obrázků a zvuků gest. Zvuky gest byly získány technikou sonifikace, transformací kinematických dat (rychlosti) zaznamenaných během provádění gesta do variací výšky (příklad viz: bit.ly/sonif_example). Stejných 8 motorických gest bylo znovu naučeno ve standardním protokolu, s běžnou metodou senzorické stimulace (aktivní srovnávací skupina). Hodnotili jsme všechny pacienty ze dvou skupin pomocí funkčních a klinických škál před, bezprostředně po, 1 měsíc a 3 měsíce po každé léčbě. Délka každého protokolu bude asi 2 měsíce, 15 sezení, 2krát týdně.

Plán monitorování bezpečnosti dat. Rozdělení pacientů do dvou skupin bylo následující: byl vytvořen seznam 20 pacientů (10 pacientů pro každou skupinu) a pořadí bylo plně randomizováno. Seznam byl naplněn pacienty podle pořadí příjezdu z neurologické kliniky (Cattinara Hospital, Terst). Všechna hodnocení (neuropsychologická, neurologická a fyzioterapie) jsou slepá s ohledem na skupinové zařazení pacienta. Osoba odpovědná za přidělení léčby pacienta nebude PI.

Výpočet velikosti vzorku. Závislou proměnnou (primárním měřítkem výsledku) je skóre dotazníku N-FOG. Velikost vzorku byla vypočítána s ohledem na smíšenou ANOVA opakovaných měření primárního výsledného měření pomocí softwaru G*Power 3. Výsledkem je velikost vzorku 20 pacientů: 10 pro každou skupinu (experimentální a aktivní srovnávací skupina). Velikost vzorku je odůvodněna podobnými vyhodnoceními protokolů, která při stejné velikosti vzorku (n = 10 na skupinu) nalezla statisticky významné výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby (UK Brain Bank)
  • stupeň H&R < nebo = až 3;
  • skóre 1 v 1. otázce NFOG-Q;
  • žádné komorbidity, které by vylučovaly fyzioterapeutickou léčbu;
  • skóre stupnice zadní deprese < nebo = až 16;
  • stabilizovaná farmakologická léčba

Kritéria vyloučení:

  • demence: MMSE > nebo = do 24
  • prodělané neuropatie, iktus nebo myelopatie
  • ortopedická komorbidita, která může bránit chůzi
  • přítomnost DBS
  • těžká psychiatrická patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AO - plus sonifikace
pacienti se znovu naučili 8 motorických gest sledováním videoklipů zobrazujících herce provádějícího stejná gesta a poté se pokusili gesto zopakovat.
Behaviorální: AO - plus sonifikace
pacienti se znovu naučili 8 motorických gest sledováním videoklipů zobrazujících herce provádějícího stejná gesta a poté se pokusili gesto zopakovat. Každý videoklip se skládá z obrázků a zvuků gest. Zvuk gest se získává technikou sonifikace, přeměnou kinematických dat (rychlosti) zaznamenaných během provádění gesta do variací výšky (příklad viz: bit.ly/sonif_example)
Aktivní komparátor: CUE - zrakové a sluchové
pacienti se znovu učí 8 motorických gest procvičováním tradičního protokolu kombinujícího vizuální a sluchové podněty.
Behaviorální: CUE - zrakové a sluchové
pacienti se znovu naučili 8 motorických gest procvičujících tradiční protokol kombinující vizuální a sluchové podněty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Změny v) Nový dotazník zmrazení chůze - NFOG-Q
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinický administrovaný dotazník
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Změny) Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část 2, 3
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinická administrovaná škála
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změní se) BERG Balance Scale
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinická administrovaná škála
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změny) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinická administrovaná škála
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změní se) TUG - Time Up and Go
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinicky řízený test
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změní se) 6MWT - Šestiminutový test chůze
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinicky řízený test
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změny) PDQ-39 - Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
39 Položky Self Administered Questionnaire
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTrieste

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na AO - plus sonifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení