Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Terapeutyczny Obserwacja Działania Plus Sonifikacja (AOFREEPD)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Paolo Bernardis, University of Trieste

Obserwacja akcji plus sonifikacja. Nowy protokół terapeutyczny dla pacjenta z chorobą Parkinsona z zamrożeniem chodu

Celem tego badania klinicznego jest objaw zamrożenia chodu (FoG) i związane z nim upadki. Projekt ma na celu ocenę efektów innowacyjnego eksperymentalnego protokołu leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z FoG. Ten nowy protokół fizjoterapeutyczny opiera się na przywróceniu prawidłowej mentalnej reprezentacji ruchu poprzez obserwację działania. Metoda, która może ułatwić proces ponownego uczenia się prawidłowych strategii motorycznych, a jednocześnie uniknąć zjawiska uzależnienia od bodźców zewnętrznych. Nasza wersja metody obserwacji działania wykorzystuje filmy wideo z ćwiczeniami chodu. W tych klipach wideo część audio została uzyskana dzięki sonifikacji kinematyki ruchów ciała. Postulujemy, że obserwacja działania, poprzez aktywację systemu luster, jest w stanie reaktywować zapisane programy motoryczne dotyczące zdolności chodu, które można wykorzystać do ułatwienia odzyskania wadliwej kontroli motorycznej i przezwyciężenia zamrożenia chodu. Ponadto, biorąc pod uwagę, że pacjenci z PD i FoG mogą mieć poważne niedobory zasobów uwagi, podejście multisensoryczne (audio-wizualne) pomogłoby w dalszym zmniejszeniu obciążenia uwagi, ułatwiając procesy uczenia się. Dlatego połowa uczestników otrzymała protokół eksperymentalny z obserwacją działania i znaczeniem, podczas gdy druga połowa otrzymała tradycyjny protokół łączący wskazówki wizualne i słuchowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FoG jest upośledzającym i niepokojącym objawem ściśle związanym z upadkami. Niewielka lub żadna reaktywność farmakologiczna FoG doprowadziła do wzrostu zainteresowania interwencjami rehabilitacyjnymi mającymi na celu odzyskanie funkcji i autonomię. Obecnie standardowe protokoły stosowane w rehabilitacji opierają się na wykorzystaniu zewnętrznych (wzrokowych i słuchowych) bodźców sensorycznych. Jednak strategie oparte na wskazówkach generują ważną zależność od środowiska. Nauczanie strategii motorycznych bez wskazówek (np. obserwacja w działaniu (AO) może być alternatywnym/innowacyjnym podejściem do rehabilitacji, w którym liczy się przede wszystkim odpowiednia alokacja uwagi i zmniejszenie obciążenia poznawczego. Jednym ze sposobów na zwiększenie skuteczności AO jest zastosowanie wielozmysłowego trybu uczenia się (wzrokowego i słuchowego) w celu ułatwienia odzyskiwania gestów ruchowych dzięki wzmocnionym procesom percepcyjnym, które, jak wiadomo, są redukowane w PD z FoG. Sonifikacja może być ważną metodą wzmacniania efektów terapeutycznych w procesie rehabilitacji z obserwacją czynnościową. Sonifikacja ruchów wzmacnia aktywność systemu obserwacji działania człowieka, w tym struktur podkorowych pętli ruchowej.

Metody. Porównaliśmy efekty dwóch różnych protokołów terapeutycznych. Protokół eksperymentalny opierał się na obserwacji działania i sonifikacji; Pacjenci z grupy eksperymentalnej uczyli się na nowo 8 gestów ruchowych oglądając filmiki przedstawiające aktora wykonującego te same gesty, a następnie próbowali powtórzyć gest. Każdy wideoklip składał się z obrazów i dźwięków gestów. Dźwięki gestów uzyskano techniką sonifikacji, przekształcając dane kinematyczne (prędkość) rejestrowane podczas wykonywania gestu na wariacje wysokości (przykład patrz: bit.ly/sonif_example). Te same 8 gestów ruchowych zostało ponownie nauczonych w standardowym protokole, przy użyciu wspólnej metody stymulacji sensorycznej (aktywna grupa porównawcza). Oceniliśmy wszystkich pacjentów z obu grup za pomocą skal funkcjonalnych i klinicznych przed, bezpośrednio po, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po każdym zabiegu. Czas trwania każdego protokołu będzie wynosił około 2 miesięcy, 15 sesji, 2 razy w tygodniu.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych. Przydział pacjentów do dwóch grup był następujący: utworzono listę 20 pacjentów (po 10 pacjentów w każdej grupie), a kolejność była całkowicie losowa. Listę uzupełniono pacjentami według kolejności przybycia z Kliniki Neurologii (szpital Cattinara, Triest). Wszystkie oceny (neuropsychologiczne, neurologiczne i fizjoterapeutyczne) są ślepo respektowane przydziałowi pacjenta do grupy. Osobą odpowiedzialną za przydzielanie pacjentów do leczenia nie będzie PI.

Obliczanie wielkości próbki. Zmienną zależną (podstawową miarą wyniku) jest wynik Kwestionariusza N-FOG. Wielkość próby została obliczona na podstawie mieszanej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami pierwotnej miary wyniku, z oprogramowaniem G*Power 3. Wynik daje wielkość próby 20 pacjentów: 10 dla każdej grupy (grupa eksperymentalna i aktywna grupa porównawcza). Wielkość próby jest uzasadniona podobnymi ocenami protokołów, które przy identycznej wielkości próby (n = 10 na grupę) wykazały statystycznie istotne wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby Parkinsona (UK Brain Bank)
  • etap H&R < lub = do 3;
  • wynik 1 na 1. pytanie NFOG-Q;
  • brak chorób współistniejących wykluczających leczenie fizjoterapeutyczne;
  • Wynik Skali Depresji Pleców < lub = do 16;
  • stabilizowana terapia farmakologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie: MMSE > lub = do 24
  • przebyte neuropatie, napady padaczkowe lub mielopatie
  • współistniejące schorzenia ortopedyczne, które mogą utrudniać chodzenie
  • obecność DBS
  • ciężka patologia psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AO - plus sonifikacja
pacjenci na nowo uczą się 8 gestów ruchowych oglądając filmiki przedstawiające aktora wykonującego te same gesty, a następnie próbowali powtórzyć gest.
Behawioralne: AO - plus sonifikacja
pacjenci na nowo uczą się 8 gestów ruchowych oglądając filmiki przedstawiające aktora wykonującego te same gesty, a następnie próbowali powtórzyć gest. Każdy wideoklip składa się z obrazów i dźwięków gestów. Dźwięk gestów uzyskuje się techniką sonifikacji, przekształcając dane kinematyczne (prędkość) zarejestrowane podczas wykonywania gestu na zmiany wysokości tonu (przykład patrz: bit.ly/sonif_example)
Aktywny komparator: CUE - wzrokowe i słuchowe
pacjenci ponownie uczą się 8 gestów ruchowych, ćwicząc tradycyjny protokół łączący sygnały wizualne i słuchowe.
Behawioralne: CUE - wzrokowe i słuchowe
pacjenci ponownie nauczyli się 8 gestów ruchowych, ćwicząc tradycyjny protokół łączący sygnały wizualne i słuchowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Zmiany w) Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu - NFOG-Q
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Kwestionariusz kliniczny
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Zmiany w) Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona – część 2, 3
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Skala administrowana klinicznie
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
(Zmiany w) Skala równowagi BERG
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Skala administrowana klinicznie
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
(Zmiany w) MPAS – Zmodyfikowana Skala Oceny Parkinsona
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Skala administrowana klinicznie
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
(Zmiany w) TUG - Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Test administrowany klinicznie
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
(Zmiany w) 6MWT - Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Test administrowany klinicznie
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
(Zmiany w) PDQ-39 - Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 39 pozycji
Przed leczeniem, 2 miesiące (koniec leczenia), 3 miesiące i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trieste

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTrieste

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AO - plus sonifikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami