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高血圧個別化医療の薬理ゲノミクス (PGX-HT) (PGX-HT)

2017年8月10日 更新者：Chiara Lanzani、Ospedale San Raffaele

高血圧の薬理ゲノミクス: 個別化医療のための新しいアプローチ

これは、これまで治療を受けたことのない本態性高血圧症患者を対象とした、薬理ゲノム前向き、4群、並行群、能動的比較対照研究である。

各患者は予備的な遺伝子プロファイルでSNP（一塩基多型）の遺伝子型が特定され、遺伝子プロファイルに従ってPeri（ペリンドプリル）4 mgまたはHCTZ（ヒドロクロロチアジド）12.5 mgで治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング訪問時に、各患者はカスタム SNP アレイを使用して予備遺伝子プロファイルで SNP の遺伝子型が特定されます。

治療計画には 2 ～ 4 週間の導入期間が含まれており、その後、適格な患者は遺伝子プロファイルに従って Peri 4 mg または HCTZ 12.5 mg で治療されます。 1 か月の治療後には、Peri 8 mg または HCTZ 25 mg への漸増が可能になる可能性があります。

遺伝子プロファイルのない患者は、対照群として HCTZ または Peri 治療にランダムに割り当てられます。

治療期間は8週間続きますが、研究は約10〜12週間かかります

次の 4 つのケースが発生する可能性があります。

  • HCTZ プロファイルを持つ患者、HCTZ 治療。
  • Peri プロファイルを持つ患者、Peri 治療。
  • HCTZ も Peri プロファイルも持たない患者、HCTZ または Peri のランダム化。
  • 両方のプロファイルを持つ患者には、陽性寄与者の数が多いプロファイルに従って治療が行われます。

適格な患者は、遺伝子プロファイルに従って Peri 4 mg または HCTZ 12.5 mg/日で治療されます。

4 週間の治療後には、Peri 8 mg または HCTZ 25 mg への漸増が可能になる可能性があります。 治療期間は8週間続きますが、研究は約10〜12週間かかります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Livorno、イタリア、57121
        • 募集
        • Azienda Sanitaria 6
        • コンタクト：
          • Bigazzi Roberto
      • Milan、イタリア、20131
        • 募集
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Simonini Marco, Doctor
        • 副調査官：
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine、イタリア、33170
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
          • Leonardo A Sechi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～60歳の男性/女性患者。
  • 未経験の高血圧患者（新たに診断され、これまでに治療を受けたことがない）。

  • 以下に定義されている軽度から中等度の動脈性高血圧症が記録されています。

    1. 来院 1 および 2 (-4 週目および -2 週目の導入期間) で、診療所で測定した場合、診療所の SBP の最後の 3 回連続測定値の平均値が 140 mmHg 以上、および/または DBP が 90 mmHg 以上である必要があります。血圧（OBP）;
    2. 来院 3 (0 週目) の登録時、OBP で測定した場合、SBP の最後の 3 回の連続測定値の平均は 140 mmHg 以上 160 mmHg 未満でなければならず、DBP は 90 mmHg 以上 110 mmHg 未満でなければなりません。
  • ジェノタイピングのためのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 二次性高血圧の既知の原因。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または抗避妊薬を服用している妊娠の可能性のある女性。
  • 重度または悪性の高血圧;
  • 腎動脈疾患の病歴;
  • 重大な腎疾患（推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満）。
  • 肝臓病;
  • 心臓病（心筋梗塞、心房細動など）。
  • 糖尿病 (空腹時血漿グルコース >125mg/dL);
  • スタチン治療;
  • 肥満（BMI > 30 kg/m2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペリプロフィールはい
遺伝的ペリンドプリルプロファイルを有し、1日あたり4～8mgの経口ペリンドプリル治療を4～8週間受けている患者
薬：ペリ
ペリンドプリル 4 mg / 日、BP (血圧) が制御されていない場合は、1 か月後に 8 mg / 日に増量しながら経口投与
他の名前：
  • ペリンドプリル
実験的：HCTZ プロファイルはい
遺伝的HCTZプロフィールを有し、12.5～25 mg/日の経口HCTZ治療を4～8週間受けている患者
薬：HCTZ
ヒドロクロロチアジド 12、5 mg 日、血圧が制御されていない場合、1 か月後に 25 mg/日まで漸増しながら経口投与
他の名前：
  • ヒドロクロロチアジド
アクティブコンパレータ：ペリのプロフィールなし
遺伝的プロファイルのない患者で、ランダム化後にペリンドプリルによる4～8 mg/日の経口治療を4～8週間受けている
薬：ペリ
ペリンドプリル 4 mg / 日、BP (血圧) が制御されていない場合は、1 か月後に 8 mg / 日に増量しながら経口投与
他の名前：
  • ペリンドプリル
アクティブコンパレータ：HCTZ プロフィールなし
遺伝的プロファイルのない患者で、ランダム化後に12.5～25 mg/日の経口HCTZ治療を4～8週間受けている
薬：HCTZ
ヒドロクロロチアジド 12、5 mg 日、血圧が制御されていない場合、1 か月後に 25 mg/日まで漸増しながら経口投与
他の名前：
  • ヒドロクロロチアジド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBP (収縮期血圧) および DBP (拡張期血圧) の反応
時間枠：4週間と8週間
各薬剤の特定の遺伝子プロファイルの有無による、4週間および8週間の治療後のSBPおよびDBP変動の違い
4週間と8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロファイルの実装
時間枠：研究終了後3ヶ月以内に
128 の異なる SNP バリアントのさらなるスペクトルを使用することによる、HCTZ または / または Peri の遺伝子プロファイルの実装および再定義
研究終了後3ヶ月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Manunta Paolo, Professor、Scientif Institute San Raffale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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