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Farmacogenomica della medicina personalizzata dell'ipertensione (PGX-HT) (PGX-HT)

10 agosto 2017 aggiornato da: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenomica dell'ipertensione: un nuovo approccio per una medicina personalizzata

Si tratta di uno studio farmacogenomico prospettico, a quattro bracci, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo in pazienti ipertesi essenziali mai trattati prima.

Ogni paziente sarà genotipizzato per SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) in profili genetici preliminari e sarà trattato secondo il loro profilo genetico con Peri (Perindopril) 4 mg o HCTZ (idroclorotiazide) 12,5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening ogni paziente sarà genotipizzato per gli SNP in profili genetici preliminari con un array SNP personalizzato.

Lo schema terapeutico prevede un periodo di rodaggio di 2-4 settimane dopo il quale i pazienti idonei saranno trattati in base al loro profilo genetico con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg. La titolazione a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg potrebbe essere possibile dopo un mese di trattamento.

I pazienti senza alcun profilo genetico verranno assegnati in modo casuale al trattamento con HCTZ o Peri come gruppi di controllo.

Il periodo di trattamento durerà 8 settimane, mentre lo studio circa 10-12 settimane

Possono verificarsi quattro casi:

  • paziente con profilo HCTZ, trattamento HCTZ;
  • paziente con profilo Peri, trattamento Peri;
  • paziente senza profilo HCTZ né Peri, randomizzazione per HCTZ o Peri;
  • paziente con entrambi i profili, trattamento secondo il profilo con il maggior numero di contributori positivi.

I pazienti idonei saranno trattati in base al loro profilo genetico con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg/die.

La titolazione a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg potrebbe essere possibile dopo 4 settimane di trattamento. Il periodo di trattamento durerà 8 settimane, mentre lo studio circa 10-12 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contatto:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Leonardo A Sechi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 25 e 60 anni.
  • Pazienti ipertesi naive (di nuova diagnosi, mai trattati prima).

  • Ipertensione arteriosa documentata da lieve a moderata, come definita di seguito:

    1. Alle visite 1 e 2 (settimana -4 e settimana -2 periodo di run-in) la media delle ultime 3 letture consecutive della SBP ambulatoriale deve essere >= 140 mmHg e/o la DBP deve essere >=90 mmHg, se misurata in ambulatorio pressione sanguigna (OBP);
    2. All'arruolamento alla Visita 3 (settimana 0), la media delle ultime 3 letture consecutive di SBP deve essere >= 140 mmHg e <160 mmHg e la DBP deve essere >= 90 mmHg e <110 mmHg, quando misurata da OBP.
  • Consenso informato firmato per la genotipizzazione.

Criteri di esclusione:

  • cause note di ipertensione secondaria;
  • donne incinte, che allattano o donne in età fertile che assumono farmaci anticoncezionali;
  • ipertensione grave o maligna;
  • storia di malattia dell'arteria renale;
  • malattia renale significativa (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/min);
  • malattia epatica;
  • malattie cardiache (infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ecc);
  • diabete (glicemia a digiuno >125 mg/dL);
  • trattamento con statine;
  • obesità (BMI>30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Profilo Peri sì
paziente con profilo genetico di Perindopril, in trattamento con Perindopril con 4-8 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/die, per via orale con titolazione a 8 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Perindopril
Sperimentale: Profilo HCTZ sì
paziente con profilo genetico HCTZ, in trattamento con HCTZ con 12,5-25 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: HTZ
Idroclorotiazide 12, 5 mg die, per via orale con titolazione a 25 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide
Comparatore attivo: Peri nessun profilo
paziente senza profilo genetico, che riceve dopo la randomizzazione trattamento con perindopril con 4-8 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/die, per via orale con titolazione a 8 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Perindopril
Comparatore attivo: HCTZ nessun profilo
paziente senza profilo genetico, che riceve dopo la randomizzazione un trattamento con HCTZ con 12,5-25 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: HTZ
Idroclorotiazide 12, 5 mg die, per via orale con titolazione a 25 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta SBP (pressione sistolica) e DBP (pressione diastolica).
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Differenza nella variazione di PAS e PAD dopo 4 e 8 settimane di terapia in base alla presenza o meno di un profilo genetico specifico per ciascun farmaco
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione dei profili
Lasso di tempo: nei tre mesi successivi alla fine dello studio
Implementazione e ridefinizione del profilo genetico per HCTZ e/e Peri utilizzando un ulteriore spettro di 128 diverse varianti SNP
nei tre mesi successivi alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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