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Pharmakogenomik der personalisierten Hypertonie-Medizin (PGX-HT) (PGX-HT)

10. August 2017 aktualisiert von: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Pharmakogenomik der Hypertonie: Ein neuer Ansatz für eine personalisierte Medizin

Hierbei handelt es sich um eine pharmakogenomische, prospektive, vierarmige, parallele Gruppenstudie mit aktiver Vergleichskontrolle bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die noch nie zuvor behandelt wurden.

Jeder Patient wird in vorläufigen genetischen Profilen auf SNPs (Einzelnukleotidpolymorphismus) genotypisiert und entsprechend seinem genetischen Profil mit Peri (Perindopril) 4 mg oder HCTZ (Hydrochlorothiazid) 12,5 mg behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch wird jeder Patient in vorläufigen genetischen Profilen mit einem benutzerdefinierten SNP-Array auf SNPs genotypisiert.

Das Therapieschema umfasst eine zwei- bis vierwöchige Einlaufphase, nach der geeignete Patienten entsprechend ihrem genetischen Profil mit Peri 4 mg oder HCTZ 12,5 mg behandelt werden. Nach einem Monat Behandlung könnte eine Titration auf Peri 8 mg oder HCTZ 25 mg möglich sein.

Patienten ohne genetisches Profil werden nach dem Zufallsprinzip einer HCTZ- oder Peri-Behandlung als Kontrollgruppen zugeordnet.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die Studiendauer etwa 10-12 Wochen

Es können vier Fälle auftreten:

  • Patient mit HCTZ-Profil, HCTZ-Behandlung;
  • Patient mit Peri-Profil, Peri-Behandlung;
  • Patient ohne HCTZ- oder Peri-Profil, Randomisierung für HCTZ oder Peri;
  • Patient mit beiden Profilen, Behandlung entsprechend dem Profil mit der höheren Anzahl positiver Beitragszahler.

Geeignete Patienten werden entsprechend ihrem genetischen Profil mit Peri 4 mg oder HCTZ 12,5 mg/Tag behandelt.

Eine Titration auf Peri 8 mg oder HCTZ 25 mg könnte nach 4-wöchiger Behandlung möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die Studiendauer etwa 10-12 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Livorno, Italien, 57121
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italien, 20131
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Unterermittler:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italien, 33170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten im Alter von 25–60 Jahren.
  • Naive Bluthochdruckpatienten (neu diagnostiziert, noch nie zuvor behandelt).

  • Dokumentierte leichte bis mittelschwere arterielle Hypertonie, wie unten definiert:

    1. Bei den Besuchen 1 und 2 (Woche -4 und Woche -2 Einlaufphase) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden Messwerte des stationären SBP >= 140 mmHg und/oder der DBP muss >= 90 mmHg betragen, gemessen im Büro Blutdruck (OBP);
    2. Bei der Registrierung für Besuch 3 (Woche 0) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden SBP-Messungen >= 140 mmHg und <160 mmHg betragen, und der DBP muss >= 90 mmHg und <110 mmHg betragen, gemessen mit dem OBP.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Genotypisierung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Ursachen für sekundären Bluthochdruck;
  • schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Antikontrazeptiva einnehmen;
  • schwerer oder bösartiger Bluthochdruck;
  • Vorgeschichte einer Nierenarterienerkrankung;
  • schwere Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min);
  • Lebererkrankung;
  • Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Vorhofflimmern usw.);
  • Diabetes (Nüchternplasmaglukose >125 mg/dl);
  • Statinbehandlung;
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peri-Profil ja
Patient mit genetischem Perindopril-Profil, der 4–8 Wochen lang eine Perindopril-Behandlung mit 4–8 mg/Tag oral erhält
Arzneimittel: Peri
Perindopril 4 mg/Tag, oral mit Titration auf 8 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird
Andere Namen:
  • Perindopril
Experimental: HCTZ-Profil ja
Patient mit genetischem HCTZ-Profil, der 4–8 Wochen lang eine HCTZ-Behandlung mit 12,5–25 mg/Tag oral erhält
Arzneimittel: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg täglich, oral mit Titration auf 25 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert ist
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid
Aktiver Komparator: Peri kein Profil
Patient ohne genetisches Profil, der nach der Randomisierung 4–8 Wochen lang eine Behandlung mit Perindopril mit 4–8 mg/Tag oral erhält
Arzneimittel: Peri
Perindopril 4 mg/Tag, oral mit Titration auf 8 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird
Andere Namen:
  • Perindopril
Aktiver Komparator: HCTZ kein Profil
Patient ohne genetisches Profil, der nach der Randomisierung 4–8 Wochen lang eine HCTZ-Behandlung mit 12,5–25 mg/Tag oral erhielt
Arzneimittel: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg täglich, oral mit Titration auf 25 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert ist
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP- (Systolischer Blutdruck) und DBP- (Diastolischer Blutdruck) Reaktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Unterschied in der SBP- und DBP-Variation nach 4 und 8 Wochen Therapie je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines spezifischen genetischen Profils für jedes Medikament
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung von Profilen
Zeitfenster: in den drei Monaten nach Studienende
Implementierung und Neudefinition des genetischen Profils für HCTZ oder/und Peri unter Verwendung eines weiteren Spektrums von 128 verschiedenen SNP-Varianten
in den drei Monaten nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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