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Farmacogenómica de la Hipertensión Medicina Personalizada (PGX-HT) (PGX-HT)

10 de agosto de 2017 actualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenómica de la hipertensión: un nuevo enfoque para una medicina personalizada

Este es un estudio farmacogenómico prospectivo, de cuatro brazos, grupos paralelos, controlado con comparador activo en pacientes hipertensos esenciales nunca tratados antes.

Cada paciente será genotipado para SNP (polimorfismo de un solo nucleótido) en perfiles genéticos preliminares y será tratado de acuerdo con su perfil genético con Peri (Perindopril) 4 mg o HCTZ (hidroclorotiazida) 12,5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la visita de selección, cada paciente será genotipado para SNP en perfiles genéticos preliminares con una matriz de SNP personalizada.

El esquema de terapia incluye un período de preinclusión de 2 a 4 semanas, después del cual los pacientes elegibles serán tratados de acuerdo con su perfil genético con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg. La titulación a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg podría ser posible después de un mes de tratamiento.

Los pacientes sin ningún perfil genético serán asignados aleatoriamente al tratamiento HCTZ o Peri como grupos de control.

El período de tratamiento durará 8 semanas, mientras que el estudio durará entre 10 y 12 semanas.

Pueden darse cuatro casos:

  • paciente con perfil HCTZ, tratamiento HCTZ;
  • paciente con perfil Peri, tratamiento Peri;
  • paciente sin perfil HCTZ ni Peri, aleatorización para HCTZ o Peri;
  • paciente con ambos perfiles, tratamiento según el perfil con mayor número de contribuyentes positivos.

Los pacientes elegibles serán tratados de acuerdo con su perfil genético con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg/día.

La titulación a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg podría ser posible después de 4 semanas de tratamiento. El período de tratamiento durará 8 semanas, mientras que el estudio durará entre 10 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lanzani Chiara, Doctor
  • Número de teléfono: +390226435330
  • Correo electrónico: lanzani.chiara@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brioni Elena, Nurse
  • Número de teléfono: +390226432876
  • Correo electrónico: brioni.elena@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contacto:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
          • Brioni Elena, Nurse
          • Número de teléfono: +390226432876
          • Correo electrónico: brioni.elena@hsr.it
        • Contacto:
          • Lanzani L Chiara, Doctor
          • Número de teléfono: +390226435330
          • Correo electrónico: lanzani.chiara@hsr.it
        • Sub-Investigador:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Leonardo A Sechi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos/femeninos de 25 a 60 años.
  • Pacientes hipertensos naive (recién diagnosticados, nunca tratados antes).

  • Hipertensión arterial leve a moderada documentada, como se define a continuación:

    1. En las visitas 1 y 2 (semana -4 y semana -2 del período de preinclusión), la media de las últimas 3 lecturas consecutivas de la PAS en el consultorio debe ser >= 140 mmHg y/o la PAD debe ser >=90 mmHg, cuando se mide en el consultorio. presión arterial (PAO);
    2. En la inscripción de la Visita 3 (semana 0), la media de las últimas 3 lecturas consecutivas de PAS debe ser >= 140 mmHg y <160 mmHg, y la PAD debe ser >= 90 mmHg y <110 mmHg, cuando se mide por OBP.
  • Consentimiento informado firmado para el genotipado.

Criterio de exclusión:

  • causas conocidas de hipertensión secundaria;
  • mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que toman medicamentos anticonceptivos;
  • hipertensión grave o maligna;
  • antecedentes de enfermedad de la arteria renal;
  • enfermedad renal significativa (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min);
  • enfermedad hepática;
  • enfermedades cardíacas (infarto de miocardio, fibrilación auricular, etc.);
  • diabetes (glucosa plasmática en ayunas >125 mg/dL);
  • tratamiento con estatinas;
  • obesidad (IMC>30 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Peri perfil si
paciente con perfil genético de Perindopril, en tratamiento con Perindopril con 4-8 mg/día vía oral durante 4-8 semanas
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/día, por vía oral con ajuste a 8 mg/día después de 1 mes si no se controla la PA (presión arterial)
Otros nombres:
  • Perindopril
Experimental: Perfil HCTZ sí
paciente con perfil genético HCTZ, en tratamiento con HCTZ 12,5-25 mg/día vía oral durante 4-8 semanas
Droga: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg día, por vía oral con ajuste a 25 mg/día después de 1 mes si la PA no está controlada
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida
Comparador activo: Peri sin perfil
paciente sin perfil genético, recibiendo tras la aleatorización tratamiento con Perindopril con 4-8 mg/día vía oral durante 4-8 semanas
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/día, por vía oral con ajuste a 8 mg/día después de 1 mes si no se controla la PA (presión arterial)
Otros nombres:
  • Perindopril
Comparador activo: HCTZ sin perfil
paciente sin perfil genético, que recibe después de la aleatorización tratamiento con HCTZ de 12,5-25 mg/día por vía oral durante 4-8 semanas
Droga: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg día, por vía oral con ajuste a 25 mg/día después de 1 mes si la PA no está controlada
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PAS (presión arterial sistólica) y PAD (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Diferencia en la variación de la PAS y la PAD tras 4 y 8 semanas de tratamiento según la presencia o no de perfil genético específico para cada fármaco
4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de perfiles
Periodo de tiempo: en los tres meses posteriores a la finalización del estudio
Implementación y redefinición del perfil genético para HCTZ o/y Peri mediante el uso de un espectro adicional de 128 variantes de SNP diferentes
en los tres meses posteriores a la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ospedale San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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