Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av hypertensjon personlig medisin (PGX-HT) (PGX-HT)

10. august 2017 oppdatert av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomikk av hypertensjon: En ny tilnærming for en personlig medisin

Dette er en farmakogenomisk prospektiv, fire-arms, parallelle grupper, aktiv komparatorkontrollert studie hos essensielle hypertensive pasienter som aldri er behandlet før.

Hver pasient vil bli genotypet for SNP (single nucleotide polymorphism) i foreløpige genetiske profiler og vil bli behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri (Perindopril) 4 mg eller HCTZ (hydroklortiazid) 12,5 mg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved screeningbesøk vil hver pasient bli genotypet for SNP-er i foreløpige genetiske profiler med en tilpasset SNP-array.

Behandlingsopplegget inkluderer 2-4 ukers innkjøringsperiode, hvoretter kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg. Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan være mulig etter én måneds behandling.

Pasienter uten genetisk profil vil bli tilfeldig tildelt HCTZ- eller Peri-behandling som kontrollgrupper.

Behandlingsperioden vil vare i 8 uker, mens studien ca 10-12 uker

Fire tilfeller kan oppstå:

  • pasient med HCTZ-profil, HCTZ-behandling;
  • pasient med Peri-profil, Peri-behandling;
  • pasient uten HCTZ eller Peri-profil, randomisering for HCTZ eller Peri;
  • pasient med begge profiler, behandling i henhold til profilen med det høyeste antallet positive bidragsytere.

Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg/die.

Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan være mulig etter 4 ukers behandling. Behandlingsperioden vil vare i 8 uker, mens studien ca 10-12 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria 6
        • Ta kontakt med:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo A Sechi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 25-60 år.
  • Naive hypertensive pasienter (nydiagnostisert, aldri behandlet før).

  • Dokumentert mild til moderat arteriell hypertensjon, som definert nedenfor:

    1. Ved besøk 1 og 2 (uke -4 og uke -2 innkjøringsperiode) må gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende målingene av kontor-SBP være >= 140 mmHg og/eller DBP må være >=90 mmHg, målt av kontor blodtrykk (OBP);
    2. Ved besøk 3 (uke 0) registrering må gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende avlesningene av SBP være >= 140 mmHg og <160 mmHg, og DBP må være >= 90 mmHg og <110 mmHg, målt ved OBP.
  • Signert informert samtykke for genotyping.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente årsaker til sekundær hypertensjon;
  • gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som tar anti-prevensjonsmedisiner;
  • alvorlig eller ondartet hypertensjon;
  • historie med nyrearteriesykdom;
  • signifikant nyresykdom (estimert kreatininclearance mindre enn 60 ml/min);
  • leversykdom;
  • hjertesykdommer (hjerteinfarkt, atrieflimmer, etc);
  • diabetes (fastende plasmaglukose >125mg/dL);
  • statinbehandling;
  • fedme (BMI>30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Peri-profil ja
pasient med genetisk Perindopril-profil, som mottar Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag etter 1 måned hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Perindopril
Eksperimentell: HCTZ-profil ja
pasient med genetisk HCTZ-profil, som mottar HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag etter 1 måned hvis blodtrykket ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Peri ingen profil
pasient uten genetisk profil, som får etter randomisering Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag etter 1 måned hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: HCTZ ingen profil
pasient uten genetisk profil, som etter randomisering får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag etter 1 måned hvis blodtrykket ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Hydroklortiazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) respons
Tidsramme: 4 og 8 uker
Forskjell i SBP og DBP variasjon etter 4 og 8 ukers behandling i henhold til tilstedeværelse eller ikke av spesifikk genetisk profil for hvert legemiddel
4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profiler implementering
Tidsramme: i løpet av de tre månedene etter avsluttet studie
Implementering og redefinering av den genetiske profilen for HCTZ eller/og Peri ved å bruke et ytterligere spekter av 128 forskjellige SNP-varianter
i løpet av de tre månedene etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ospedale San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Peri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger