Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension yksilöllisen lääketieteen farmakogenomiikka (PGX-HT) (PGX-HT)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Hypertension farmakogenomiikka: uusi lähestymistapa yksilölliseen lääketieteeseen

Tämä on farmakogenominen prospektiivinen, nelihaarainen, rinnakkaisryhmät, aktiivinen vertailuainekontrolloitu tutkimus essentiaalisilla hypertensiivisillä potilailla, joita ei koskaan aiemmin hoidettu.

Jokaiselle potilaalle tehdään genotyypitys SNP:iden (yhden nukleotidin polymorfismi) varalta alustavissa geneettisissä profiileissa ja häntä hoidetaan geneettisen profiilinsa mukaisesti Peri (Perindopril) 4 mg:lla tai HCTZ (hydroklooritiatsidi) 12,5 mg:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä jokaisesta potilaasta tehdään genotyypitys SNP:iden varalta alustavissa geneettisissä profiileissa mukautetulla SNP-ryhmällä.

Hoitosuunnitelma sisältää 2-4 viikon sisäänajojakson, jonka jälkeen kelvollisia potilaita hoidetaan geneettisen profiilinsa mukaisesti Peri 4 mg:lla tai HCTZ 12,5 mg:lla. Titraus annokseen Peri 8 mg tai HCTZ 25 mg voi olla mahdollista kuukauden hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla ei ole geneettistä profiilia, määrätään satunnaisesti HCTZ- tai Peri-hoitoon kontrolliryhmiksi.

Hoitojakso kestää 8 viikkoa, kun taas tutkimus noin 10-12 viikkoa

Neljä tapausta voi esiintyä:

  • potilas, jolla on HCTZ-profiili, HCTZ-hoito;
  • potilas, jolla on Peri-profiili, Peri-hoito;
  • potilas ilman HCTZ- tai Peri-profiilia, satunnaistaminen HCTZ:n tai Perin suhteen;
  • potilas, jolla on molemmat profiilit, hoito sen profiilin mukaan, jossa on suurempi määrä positiivisia vaikuttajia.

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan heidän geneettisen profiilinsa mukaisesti Peri 4 mg:lla tai HCTZ:lla 12,5 mg/die.

Titraus annokseen Peri 8 mg tai HCTZ 25 mg voi olla mahdollista 4 viikon hoidon jälkeen. Hoitojakso kestää 8 viikkoa, kun taas tutkimus noin 10-12 viikkoa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria 6
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Alatutkija:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonardo A Sechi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-60-vuotiaat mies-/naispotilaat.
  • Naiivit hypertensiiviset potilaat (äskettäin diagnosoitu, ei koskaan aiemmin hoidettu).

  • Dokumentoitu lievä tai kohtalainen verenpainetauti, kuten alla on määritelty:

    1. Käynnillä 1 ja 2 (viikko -4 ja viikko -2 sisäänajo) kolmen viimeisen peräkkäisen toimiston verenpainelukeman keskiarvon on oltava >= 140 mmHg ja/tai DBP:n on oltava >=90 mmHg toimistolla mitattuna verenpaine (OBP);
    2. Vierailulla 3 (viikko 0) rekisteröinnin yhteydessä kolmen viimeisen peräkkäisen SBP-lukeman keskiarvon on oltava >= 140 mmHg ja <160 mmHg, ja DBP:n on oltava >= 90 mmHg ja <110 mmHg OBP:llä mitattuna.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus genotyypitykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut sekundaarisen hypertension syyt;
  • raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisylääkkeitä;
  • vaikea tai pahanlaatuinen verenpainetauti;
  • anamneesissa munuaisvaltimotauti;
  • merkittävä munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min);
  • maksasairaus;
  • sydänsairaudet (sydäninfarkti, eteisvärinä jne.);
  • diabetes (plasman paastoglukoosi > 125 mg/dl);
  • statiinihoito;
  • liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Peri profiili kyllä
potilas, jolla on geneettinen perindopriiliprofiili ja joka saa perindopriilihoitoa 4-8 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: Peri
Perindopriili 4 mg/vrk, suun kautta, titraus 8 mg/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpainetta (BP) ei saada hallintaan
Muut nimet:
  • Perindopriili
Kokeellinen: HCTZ profiili kyllä
potilas, jolla on geneettinen HCTZ-profiili ja joka saa HCTZ-hoitoa 12,5-25 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: HCTZ
Hydroklooritiatsidi 12, 5 mg vuorokaudessa, suun kautta titrataan 25 mg:aan/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpaine ei ole hallinnassa
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Peri ei profiilia
potilas, jolla ei ole geneettistä profiilia ja joka saa satunnaistamisen jälkeen perindopriilihoitoa 4-8 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: Peri
Perindopriili 4 mg/vrk, suun kautta, titraus 8 mg/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpainetta (BP) ei saada hallintaan
Muut nimet:
  • Perindopriili
Active Comparator: HCTZ ei profiilia
potilas, jolla ei ole geneettistä profiilia ja joka saa satunnaistuksen jälkeen HCTZ-hoitoa 12,5-25 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: HCTZ
Hydroklooritiatsidi 12, 5 mg vuorokaudessa, suun kautta titrataan 25 mg:aan/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpaine ei ole hallinnassa
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBP (systolinen verenpaine) ja DBP (diastolinen verenpaine) vaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Ero SBP- ja DBP-vaihteluissa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen riippuen siitä, onko kullekin lääkkeelle spesifinen geneettinen profiili vai ei
4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiilien toteutus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
HCTZ:n ja/ja Perin geneettisen profiilin toteuttaminen ja uudelleenmäärittely käyttämällä 128 erilaista SNP-varianttia.
kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ospedale San Raffaele

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Peri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia