Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik av hypertoni Personlig medicin (PGX-HT) (PGX-HT)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomik för högt blodtryck: en ny metod för en personlig medicin

Detta är en farmakogenomisk prospektiv, fyra-armad, parallellgruppskontrollerad aktiv jämförelsestudie på essentiella hypertensiva patienter som aldrig tidigare behandlats.

Varje patient kommer att genotypas för SNP (single nucleotide polymorphism) i preliminära genetiska profiler och kommer att behandlas enligt sin genetiska profil med Peri (Perindopril) 4 mg eller HCTZ (hydroklortiazid) 12,5 mg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vid screeningbesök kommer varje patient att genotypas för SNP i preliminära genetiska profiler med en anpassad SNP-array.

Behandlingsschemat inkluderar en inkörningsperiod på 2-4 veckor, varefter berättigade patienter kommer att behandlas enligt deras genetiska profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg. Titrering till Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan vara möjlig efter en månads behandling.

Patienter utan någon genetisk profil kommer att slumpmässigt tilldelas HCTZ- eller Peri-behandling som kontrollgrupper.

Behandlingstiden kommer att pågå i 8 veckor, medan studien ca 10-12 veckor

Fyra fall kan inträffa:

  • patient med HCTZ-profil, HCTZ-behandling;
  • patient med Peri-profil, Peri-behandling;
  • patient utan HCTZ eller Peri-profil, randomisering för HCTZ eller Peri;
  • patient med båda profilerna, behandling enligt profilen med det högre antalet positiva bidragsgivare.

Kvalificerade patienter kommer att behandlas enligt deras genetiska profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg/dö.

Titrering till Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan vara möjlig efter 4 veckors behandling. Behandlingstiden kommer att pågå i 8 veckor, medan studien ca 10-12 veckor

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Livorno, Italien, 57121
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italien, 20131
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Underutredare:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italien, 33170
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter i åldern 25-60 år.
  • Naiva hypertonipatienter (nydiagnostiserade, aldrig behandlade tidigare).

  • Dokumenterad mild till måttlig arteriell hypertoni, enligt definitionen nedan:

    1. Vid besök 1 och 2 (vecka -4 och vecka -2 inkörningsperiod) måste medelvärdet av de senaste 3 på varandra följande avläsningarna av kontorets SBP vara >= 140 mmHg och/eller DBP måste vara >=90 mmHg, mätt av kontoret blodtryck (OBP);
    2. Vid besök 3 (vecka 0) inskrivning måste medelvärdet av de senaste 3 på varandra följande avläsningarna av SBP vara >= 140 mmHg och <160 mmHg, och DBP måste vara >= 90 mmHg och <110 mmHg, mätt med OBP.
  • Undertecknat informerat samtycke för genotypning.

Exklusions kriterier:

  • kända orsaker till sekundär hypertoni;
  • gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som tar anti-preventivmedicin;
  • svår eller malign hypertoni;
  • historia av njurartärsjukdom;
  • signifikant njursjukdom (uppskattat kreatininclearance mindre än 60 ml/min);
  • leversjukdom;
  • hjärtsjukdomar (myokardinfarkt, förmaksflimmer, etc);
  • diabetes (fastande plasmaglukos >125 mg/dL);
  • statinbehandling;
  • fetma (BMI>30 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Peri profil ja
patient med genetisk Perindopril-profil, som får Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering till 8 mg/dag efter 1 månad om BP (blodtryck) inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Perindopril
Experimentell: HCTZ-profil ja
patient med genetisk HCTZ-profil, som får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering till 25 mg/dag efter 1 månad om blodtrycket inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Peri ingen profil
patient utan genetisk profil, som efter randomisering får Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering till 8 mg/dag efter 1 månad om BP (blodtryck) inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: HCTZ ingen profil
patient utan genetisk profil, som efter randomisering får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering till 25 mg/dag efter 1 månad om blodtrycket inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Hydroklortiazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SBP (systoliskt blodtryck) och DBP (diastoliskt blodtryck) svar
Tidsram: 4 och 8 veckor
Skillnad i SBP- och DBP-variation efter 4 och 8 veckors behandling beroende på närvaron eller inte av specifik genetisk profil för varje läkemedel
4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering av profiler
Tidsram: under de tre månaderna efter studiens slut
Implementering och omdefiniering av den genetiska profilen för HCTZ eller/och Peri genom att använda ytterligare ett spektrum av 128 olika SNP-varianter
under de tre månaderna efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ospedale San Raffaele

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Peri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar