Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik af hypertension personlig medicin (PGX-HT) (PGX-HT)

10. august 2017 opdateret af: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomik af hypertension: En ny tilgang til en personlig medicin

Dette er et farmakogenomisk prospektivt, fire-armet, parallelle grupper, aktivt komparatorkontrolleret studie i essentielle hypertensive patienter, der aldrig er behandlet før.

Hver patient vil blive genotypet for SNP'er (single nucleotide polymorphism) i præliminære genetiske profiler og vil blive behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri (Perindopril) 4 mg eller HCTZ (hydrochlorthiazid) 12,5 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningsbesøg vil hver patient blive genotypet for SNP'er i foreløbige genetiske profiler med et tilpasset SNP-array.

Behandlingsordningen omfatter 2-4 ugers indkøringsperiode, hvorefter kvalificerede patienter vil blive behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg. Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kunne være mulig efter en måneds behandling.

Patienter uden nogen genetisk profil vil blive tilfældigt tildelt HCTZ- eller Peri-behandling som kontrolgrupper.

Behandlingsperioden vil vare 8 uger, mens undersøgelsen vil vare omkring 10-12 uger

Fire tilfælde kan forekomme:

  • patient med HCTZ-profil, HCTZ-behandling;
  • patient med Peri-profil, Peri-behandling;
  • patient uden HCTZ eller Peri profil, randomisering for HCTZ eller Peri;
  • patient med begge profiler, behandling i henhold til profilen med det højere antal positive bidragydere.

Berettigede patienter vil blive behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg/die.

Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kunne være mulig efter 4 ugers behandling. Behandlingsperioden vil vare 8 uger, mens undersøgelsen vil vare omkring 10-12 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Livorno, Italien, 57121
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italien, 20131
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Underforsker:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italien, 33170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/Kvindelige patienter i alderen 25-60 år.
  • Naive hypertensive patienter (nydiagnosticeret, aldrig behandlet før).

  • Dokumenteret mild til moderat arteriel hypertension, som defineret nedenfor:

    1. Ved besøg 1 og 2 (uge -4 og uge -2 indkøringsperiode) skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende aflæsninger af kontorets SBP være >= 140 mmHg og/eller DBP skal være >=90 mmHg, målt på kontoret blodtryk (OBP);
    2. Ved besøg 3 (uge 0) tilmelding skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende aflæsninger af SBP være >= 140 mmHg og <160 mmHg, og DBP skal være >= 90 mmHg og <110 mmHg, målt ved OBP.
  • Underskrevet informeret samtykke til genotypebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendte årsager til sekundær hypertension;
  • gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der tager antikontraceptiv medicin;
  • svær eller ondartet hypertension;
  • historie med nyrearteriesygdom;
  • signifikant nyresygdom (estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/minut);
  • leversygdom;
  • hjertesygdomme (myokardieinfarkt, atrieflimren osv.);
  • diabetes (fastende plasmaglucose >125mg/dL);
  • statinbehandling;
  • fedme (BMI>30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peri profil ja
patient med genetisk Perindopril-profil, som modtager Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag efter 1 måned, hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Perindopril
Eksperimentel: HCTZ profil ja
patient med genetisk HCTZ-profil, der modtager HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: HCTZ
Hydrochlorthiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag efter 1 måned, hvis BP ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid
Aktiv komparator: Peri ingen profil
patient uden genetisk profil, som efter randomisering modtager Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag efter 1 måned, hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Perindopril
Aktiv komparator: HCTZ ingen profil
patient uden genetisk profil, som efter randomisering får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: HCTZ
Hydrochlorthiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag efter 1 måned, hvis BP ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk) respons
Tidsramme: 4 og 8 uger
Forskel i SBP og DBP variation efter 4 og 8 ugers behandling i henhold til tilstedeværelsen eller ej af specifik genetisk profil for hvert lægemiddel
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af profiler
Tidsramme: i de tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Implementering og redefinering af den genetiske profil for HCTZ og/og Peri ved at bruge et yderligere spektrum af 128 forskellige SNP-varianter
i de tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Peri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger