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Farmacogenômica da Medicina Personalizada para Hipertensão (PGX-HT) (PGX-HT)

10 de agosto de 2017 atualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenômica da hipertensão: uma nova abordagem para um medicamento personalizado

Este é um estudo farmacogenômico prospectivo, de quatro braços, grupos paralelos, controlado por comparador ativo em pacientes hipertensos essenciais nunca tratados antes.

Cada paciente será genotipado para SNPs (polimorfismo de nucleotídeo único) em perfis genéticos preliminares e será tratado de acordo com seu perfil genético com Peri (Perindopril) 4 mg ou HCTZ (hidroclorotiazida) 12,5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na visita de triagem, cada paciente será genotipado para SNPs em perfis genéticos preliminares com uma matriz SNP personalizada.

O esquema de terapia inclui um período inicial de 2 a 4 semanas, após o qual os pacientes elegíveis serão tratados de acordo com seu perfil genético com Peri 4 mg ou HCTZ 12,5 mg. A titulação para Peri 8 mg ou HCTZ 25 mg pode ser possível após um mês de tratamento.

Pacientes sem qualquer perfil genético serão aleatoriamente designados para tratamento com HCTZ ou Peri como grupos de controle.

O período de tratamento durará 8 semanas, enquanto o estudo cerca de 10-12 semanas

Podem ocorrer quatro casos:

  • paciente com perfil HCTZ, tratamento HCTZ;
  • paciente com perfil Peri, tratamento Peri;
  • paciente sem HCTZ nem perfil Peri, randomização para HCTZ ou Peri;
  • paciente com ambos os perfis, tratamento de acordo com o perfil com maior número de contribuintes positivos.

Os pacientes elegíveis serão tratados de acordo com seu perfil genético com Peri 4 mg ou HCTZ 12,5 mg/die.

A titulação para Peri 8 mg ou HCTZ 25 mg pode ser possível após 4 semanas de tratamento. O período de tratamento durará 8 semanas, enquanto o estudo cerca de 10-12 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Livorno, Itália, 57121
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contato:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Itália, 20131
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Itália, 33170
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contato:
          • Leonardo A Sechi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino/feminino com idade entre 25 e 60 anos.
  • Pacientes hipertensos virgens (recém-diagnosticados, nunca tratados antes).

  • Hipertensão arterial leve a moderada documentada, conforme definido abaixo:

    1. Nas visitas 1 e 2 (período de execução da semana -4 e da semana -2), a média das últimas 3 leituras consecutivas da PAS no consultório deve ser >= 140 mmHg e/ou a PAD deve ser >= 90 mmHg, quando medida no consultório pressão arterial (OBP);
    2. Na inscrição da Visita 3 (semana 0), a média das últimas 3 leituras consecutivas de PAS deve ser >= 140 mmHg e <160 mmHg, e a PAD deve ser >= 90 mmHg e <110 mmHg, quando medida por OBP.
  • Termo de consentimento informado assinado para genotipagem.

Critério de exclusão:

  • causas conhecidas de hipertensão secundária;
  • mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tomando medicação anticoncepcional;
  • hipertensão grave ou maligna;
  • história de doença arterial renal;
  • doença renal significativa (depuração de creatinina estimada inferior a 60 mL/min);
  • doença hepática;
  • doenças cardíacas (infarto do miocárdio, fibrilação atrial, etc);
  • diabetes (glicemia de jejum >125mg/dL);
  • tratamento com estatina;
  • obesidade (IMC>30 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Peri perfil sim
paciente com perfil genético de Perindopril, recebendo tratamento com Perindopril com 4-8 mg/dia oral por 4-8 semanas
Medicamento: Peri
Perindopril 4 mg/dia, via oral com titulação para 8 mg/dia após 1 mês se a PA (pressão arterial) não estiver controlada
Outros nomes:
  • Perindopril
Experimental: Perfil HCTZ sim
paciente com perfil genético HCTZ, recebendo tratamento HCTZ com 12,5-25 mg/dia via oral por 4-8 semanas
Medicamento: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg dia, via oral com titulação para 25 mg/dia após 1 mês se a PA não for controlada
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida
Comparador Ativo: Peri sem perfil
paciente sem perfil genético, recebendo após randomização tratamento com Perindopril com 4-8 mg/dia oral por 4-8 semanas
Medicamento: Peri
Perindopril 4 mg/dia, via oral com titulação para 8 mg/dia após 1 mês se a PA (pressão arterial) não estiver controlada
Outros nomes:
  • Perindopril
Comparador Ativo: HCTZ sem perfil
paciente sem perfil genético, recebendo após randomização tratamento com HCTZ com 12,5-25 mg/dia oral por 4-8 semanas
Medicamento: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg dia, via oral com titulação para 25 mg/dia após 1 mês se a PA não for controlada
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica)
Prazo: 4 e 8 semanas
Diferença na variação da PAS e PAD após 4 e 8 semanas de terapia de acordo com a presença ou não de perfil genético específico para cada droga
4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação de perfis
Prazo: nos três meses após o término do estudo
Implementação e redefinição do perfil genético para HCTZ e/ou Peri usando um espectro adicional de 128 variantes SNP diferentes
nos três meses após o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ospedale San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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