Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika personalizované medicíny na hypertenzi (PGX-HT) (PGX-HT)

10. srpna 2017 aktualizováno: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomika hypertenze: Nový přístup k personalizované medicíně

Jedná se o farmakogenomickou prospektivní čtyřramennou studii s paralelními skupinami, kontrolovanou aktivním komparátorem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří dosud nebyli léčeni.

Každý pacient bude v předběžných genetických profilech genotypizován na SNP (jednonukleotidový polymorfismus) a bude léčen podle svého genetického profilu přípravkem Peri (Perindopril) 4 mg nebo HCTZ (hydrochlorothiazid) 12,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při screeningové návštěvě bude každému pacientovi provedena genotypizace na SNP v předběžných genetických profilech s vlastním polem SNP.

Schéma terapie zahrnuje 2-4týdenní zaváděcí období, po kterém budou způsobilí pacienti léčeni podle jejich genetického profilu přípravkem Peri 4 mg nebo HCTZ 12,5 mg. Titrace na Peri 8 mg nebo HCTZ 25 mg by mohla být možná po jednom měsíci léčby.

Pacienti bez jakéhokoli genetického profilu budou náhodně přiřazeni k léčbě HCTZ nebo Peri jako kontrolní skupiny.

Doba léčby bude trvat 8 týdnů, zatímco studie asi 10-12 týdnů

Mohou nastat čtyři případy:

  • pacient s HCTZ profilem, léčba HCTZ;
  • pacient s profilem Peri, léčba Peri;
  • pacient bez profilu HCTZ ani Peri, randomizace pro HCTZ nebo Peri;
  • pacient s oběma profily, léčba podle profilu s vyšším počtem pozitivních přispěvatelů.

Vhodní pacienti budou léčeni podle jejich genetického profilu přípravkem Peri 4 mg nebo HCTZ 12,5 mg/die.

Titrace na Peri 8 mg nebo HCTZ 25 mg by mohla být možná po 4 týdnech léčby. Doba léčby bude trvat 8 týdnů, zatímco studie asi 10-12 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57121
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Itálie, 20131
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Itálie, 33170
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy ve věku 25-60 let.
  • Naivní hypertonici (nově diagnostikovaní, nikdy předtím neléčení).

  • Zdokumentovaná mírná až středně závažná arteriální hypertenze, jak je definováno níže:

    1. Při návštěvách 1 a 2 (zaváděcí období týdne -4 a týdne -2) musí být průměr posledních 3 po sobě jdoucích měření STK v ordinaci >= 140 mmHg a/nebo DBP musí být >=90 mmHg, při měření v ordinaci krevní tlak (OBP);
    2. Při návštěvě 3 (týden 0) musí být průměr z posledních 3 po sobě jdoucích měření SBP >= 140 mmHg a <160 mmHg a DBP musí být >= 90 mmHg a <110 mmHg, při měření pomocí OBP.
  • Podepsaný informovaný souhlas s genotypizací.

Kritéria vyloučení:

  • známé příčiny sekundární hypertenze;
  • těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku užívající antikoncepční léky;
  • těžká nebo maligní hypertenze;
  • anamnéza onemocnění renálních tepen;
  • významné onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min);
  • onemocnění jater;
  • srdeční onemocnění (infarkt myokardu, fibrilace síní atd.);
  • diabetes (plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl);
  • léčba statiny;
  • obezita (BMI>30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peri profil ano
pacient s genetickým profilem perindoprilu, který dostával léčbu perindoprilem v dávce 4-8 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: Peri
Perindopril 4 mg/den, perorálně s titrací na 8 mg/den po 1 měsíci, pokud není kontrolován TK (krevní tlak)
Ostatní jména:
  • Perindopril
Experimentální: HCTZ profil ano
pacient s genetickým HCTZ profilem, léčený HCTZ 12,5-25 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg denně, perorálně s titrací na 25 mg/den po 1 měsíci, pokud není krevní tlak kontrolován
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: Peri žádný profil
pacient bez genetického profilu, užívající po randomizaci léčbu perindoprilem v dávce 4-8 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: Peri
Perindopril 4 mg/den, perorálně s titrací na 8 mg/den po 1 měsíci, pokud není kontrolován TK (krevní tlak)
Ostatní jména:
  • Perindopril
Aktivní komparátor: HCTZ žádný profil
pacient bez genetického profilu, užívající po randomizaci léčbu HCTZ 12,5-25 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg denně, perorálně s titrací na 25 mg/den po 1 měsíci, pokud není krevní tlak kontrolován
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak).
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Rozdíl ve variacích SBP a DBP po 4 a 8 týdnech terapie podle přítomnosti nebo nepřítomnosti specifického genetického profilu pro každý lék
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace profilů
Časové okno: do tří měsíců po ukončení studie
Implementace a předefinování genetického profilu pro HCTZ nebo/a Peri pomocí dalšího spektra 128 různých variant SNP
do tří měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení