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放射線化学療法後の局所進行子宮頸がんにおける特異的免疫反応を評価するための評価研究 (IMMUVIX)

2025年5月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

放射線化学療法後の局所進行子宮頸がんにおける特異的免疫反応を評価するための評価研究 (IMMUVIX)

展望:

  • この特定の表現型を主な層別化因子として別の臨床試験を設定する。 したがって、個別化医療の分野で選択された患者には、より積極的またはより特異的な全身治療 (免疫調節剤の有無にかかわらず) を提案することができます。
  • 免疫モニタリングのための生検の代替非侵襲的手法としての塗抹標本の使用を評価すること。
  • CTC/PD-L1 アッセイを、免疫チェックポイント治療を受けているがん患者の層別化とモニタリングのための将来の臨床試験でリキッドバイオプシーとして使用すること。 CTCのこの特定のサブセットは、T細胞媒介性溶解を逃れる可能性が高い転移細胞を表している可能性があり、したがって免疫療法の実際の標的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸がんは、世界的な健康問題です。 高リスクのヒトパピローマウイルス (HR-HPV) の慢性感染は、子宮頸がんの発症における補因子です。

HR-HPV ゲノムは、前腫瘍性病変の悪性表現型を維持するために必要であり、免疫系によって認識される外来抗原と見なされる 2 つの癌タンパク質 (E6 および E7) をコードしています。放射線化学療法は、局所進行子宮頸がんのゴールド スタンダード治療であり、2 年制御率は約 70 ～ 85 % です。 腫瘍逃避の理由をよりよく早期に理解することは、これらの転帰を改善するのに役立つことが期待されます.

放射線と化学療法はどちらも骨髄抑制治療ですが、強度変調放射線療法 (IMRT) などの新しい治療法により、より迅速な血液学的回復が可能になる可能性があります。 この免疫抑制微小環境に加えて、子宮頸がん組織ではかなりの数の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) が検出され、腫瘍と免疫細胞間の相互作用が強調されています。

別の問題は、がん細胞が、腫瘍細胞表面のクラス I ヒト白血球抗原 (HLA) のダウンレギュレーションなど、免疫監視をバイパスするさまざまな戦略を開発するという事実です。

さらに、子宮頸がん治療に対する免疫細胞の重要性を示す証拠が増えています。 TIL は、子宮頸がん患者の転帰と相関しています。 より正確には、これらの免疫細胞の位置と種類は、治療に対する腫瘍の反応にとって非常に重要であると思われます.

これらの T 細胞の表面には、CTLA4 や PD1 などの負の調節機能を持つ受容体が同定されており、治療への腫瘍の逃避に大きな役割を果たしているようです。

循環腫瘍細胞 (CTC) の存在は、多くの癌において患者の予後不良と相関することが示されました。 最近の研究では、これらの CTC の免疫逃避が転移の拡大につながる潜在的なメカニズムを示唆しています。

この研究の仮説は、TIL における PD1+、CD39+、非調節性 CD4+ および CD8+ T 細胞の特定の表現型の頻度が、治療に対する反応の欠如に関与しており、治療後の早期再発と相関しているというものです (つまり、 予後が非常に悪い患者）。

展望:

  • この特定の表現型を主な層別化因子として別の臨床試験を設定する。 したがって、個別化医療の分野で選択された患者には、より積極的またはより特異的な全身治療 (免疫調節剤の有無にかかわらず) を提案することができます。
  • 免疫モニタリングのための生検の代替非侵襲的手法としての塗抹標本の使用を評価すること。
  • CTC/PD-L1 アッセイを、免疫チェックポイント治療を受けているがん患者の層別化とモニタリングのための将来の臨床試験でリキッドバイオプシーとして使用すること。 CTCのこの特定のサブセットは、T細胞媒介性溶解を逃れる可能性が高い転移細胞を表している可能性があり、したがって免疫療法の実際の標的である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Beausoleil
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier、フランス、34298
        • Moussin Aurore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 生検で証明*されたHPV陽性の子宮頸がん。
  • FIGO はすべて、放射線化学療法および小線源治療の唯一の適応症である子宮頸がんの病期分類を行っています。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • 患者は社会保障制度に加入している必要があります。
  • 患者情報と書面によるインフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

  • 子宮頸部の腺癌。
  • 既知の自己免疫疾患。
  • -HIVおよび/または肝炎感染の病歴。
  • -骨盤放射線または放射線化学療法の病歴。
  • 再発性または転移性子宮頸がん。
  • シスプラチンの禁忌。
  • -妊娠中および/または授乳中の患者。
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療されたメラノーマ皮膚癌を除く）。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シスプラチン
毎週のシスプラチン (40 mg/m²) は、放射線療法中に投与されます。 シスプラチンの少なくとも 3 サイクルは、血液学的および腎機能に従って実行する必要がありますが、必須ではありません。
薬：シスプラチン注射
毎週のシスプラチン (40 mg/m²) は、放射線療法中に投与されます。 シスプラチンの少なくとも 3 サイクルは、血液学的および腎機能に従って実行する必要がありますが、必須ではありません。
組み合わせ製品：放射線治療
PTV への 25 分割での 45Gy の総線量は標準と見なされますが、同時統合ブーストまたは特定のボリューム (陽性リンパ節など) への 2 段階ブーストは受け入れられ、研究者の裁量に委ねられます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部生検に浸潤する CD8+CD39+PD1+ リンパ球の発現
時間枠：研究完了まで、平均1年の無病生存期間
子宮頸部生検分析
研究完了まで、平均1年の無病生存期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非調節性 CD4+ および CD8+ リンパ球に対する他の推定バイオマーカー (CD73、CD39、PD1、および Tim3) の 1 年 DFS に対する効果
時間枠：研究完了まで、平均1年の無病生存期間
子宮頸部生検および血液サンプル分析
研究完了まで、平均1年の無病生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Riou Olivier, MD、Icm Val D'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM-URC 2015/27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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