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生活習慣の介入とメトホルミンのエスカレーションによる糖尿病予防 (LIME)

2024年2月1日 更新者：Yale University

特定の目的: 糖尿病の発生率を減らすために、カリブ海系の高リスク前糖尿病患者を対象に、エビデンスに基づいた糖尿病予防の実用的な試験を実施します。

仮説：この研究は、メトホルミン療法へのエスカレーションを伴うライフスタイル介入の実施が、カリブ海系の最もリスクの高い前糖尿病患者の糖尿病の発生率を低下させるという仮説を検証しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、マイノリティ集団におけるライフスタイルの変更とメトホルミンの使用の有効性をテストする実用的な試験を実施することを提案しています. 私たちの調査集団は、トリニダードおよびバルバドスのリージョン 2 に住むカリブ系の個人です。 治験責任医師は、ニューヨークに 2 か所、プエルトリコが 1 か所、バルバドスが 1 か所、トリニダードが 1 か所、米領バージン諸島が 1 か所の 5 つの臨床介入施設を用意します。 これらのサイトが選ばれたのは、これらの場所における研究者の強力な研究ネットワークと、地理的な違いによる糖尿病の格差に対処できるようにするためです。 研究者はまず、糖尿病予防のためのイースト ハーレム パートナーシップ (EHPDP) によって開発された確立されたライフスタイル修正ワークショップ シリーズをコミュニティで使用するために修正し、関与する臨床現場の人口を対象とします。 研究者らは、D-CLIP プロトコルを採用し、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が改善されていない、または病的肥満のままである最高リスクの前糖尿病患者に対して、メトホルミン療法にエスカレートすることを計画しています。

研究者は、当社の東カリブ健康アウトカム研究ネットワーク (ECHORN) と、精密医療に焦点を当てた健康格差のためのイェール学際的共同研究センター (Yale-TCC) を通じて、5 つのサイトにある既存の堅牢な研究インフラストラクチャとネットワークを活用します。 ECHORN は、NIMHD (U2458849938) によって資金提供された共同研究であり、USVI、PR、および東カリブ地域における慢性疾患の負担に対処しています。 Yale-TCC (U54MD010711) は ECHORN のインフラストラクチャと知識を活用し、ニューヨークとニュージャージーを含むように拡大し、糖尿病と高血圧に焦点を当てています。 研究者のネットワークには、コミュニティの諮問委員会と、このプロジェクトと日常的な医療行為および政策への拡大を知らせるのに適した政策代表団が含まれます。

COVID-19 の制限により、この研究の対照群が活性化されることはありませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トリニダード・トバゴ
      • San Fernando、トリニダード・トバゴ
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
  • バルバドス
      • Bridgetown、バルバドス
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • バージン諸島 (米国)
      • Charlotte Amalie、バージン諸島 (米国)
        • Ministry of Health Clinics
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI>25 または WC>88/102cm
  • -I型またはII型糖尿病または妊娠糖尿病の病歴がない
  • 血糖値を変える薬を服用していない
  • 毎週のセッションに参加する能力
  • HbA1c 6-6.4%

除外基準:

  • 妊娠中
  • eGFR
  • メトホルミンを処方し、対照群に無作為化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
最もリスクの高い前糖尿病患者
行動：生活習慣への介入

ライフスタイルへの介入は、糖尿病予防、健康食品の発見と提供、ラベルの読み方、身体活動、健康的なプレートの計画、伝統的な食品の健康化、分量管理について話し合う、糖尿病予防のためのイースト ハーレム パートナーシップから採用された一連のワークショップで構成されています。

新たに立ち上げられた East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) プロジェクトのモバイル アプリである iHEED は、介入参加者がワークショップ シリーズで学習した内容を強化するために使用されます。

薬：メトホルミン
6 か月の時点で、体重を減らすことができなかったり、HbA1c を 6% の高リスク範囲 (ポイント オブ ケア テストで決定) 未満にすることができなかった介入参加者は、医療提供者によってメトホルミンが処方されます。 メトホルミンは500mgを1日2回処方されます。 12 か月の追跡調査で変化が見られない場合は、1 日 2 回 850mg に増量されます。
他の名前：
  • グルコファージ
介入なし：コントロール
既存の ECHORN サイト (プエルトリコ、バルバドス、トリニダード) のコントロール参加者が募集されます。 ECS はニューヨークに求人サイトを持っていません。したがって、ニューヨークのLIMEサイトは、同意した参加者を介入グループとコントロールグループにランダムに割り当てることにより、独自のコントロール参加者を募集する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ヘモグロビン A1C (HbA1C) テストは、臨床試験によって評価されました。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化（kg）
時間枠：ベースラインと 6 か月
臨床試験によって評価されたキログラム (kg) 単位の体重。
ベースラインと 6 か月
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
臨床試験によって評価された収縮期血圧。
ベースラインと 6 か月
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
臨床試験によって評価された拡張期血圧。
ベースラインと 6 か月
糖尿病リスクスコア
時間枠：6ヵ月
糖尿病リスク スコアは、集団内のリスクの高い被験者を特定し、修正可能なリスク要因と健康的なライフスタイルに対する意識を高めるためのスクリーニング ツールとして設計されています。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
6ヵ月
自己効力感スコアの変化 - 個人管理尺度
時間枠：ベースラインと 6 か月
自己効力感調査は、糖尿病を発症するリスクが高い人のために設計された、43 項目の糖尿病発症リスク認識調査からの抜粋です。 これは、糖尿病を発症するための認識された比較リスクと環境リスクを測定します。 自己効力感の質問の採点は平均で行われ、1 から 4 の範囲で採点され、得点が高いほどリスクが高く認識されていることを示します。
ベースラインと 6 か月
自己効力感スコアの変化 - 心配スケール
時間枠：6ヵ月
自己効力感調査は、糖尿病を発症するリスクが高い人のために設計された、43 項目の糖尿病発症リスク認識調査からの抜粋です。 これは、糖尿病を発症するための認識された比較リスクと環境リスクを測定します。 自己効力感の質問の採点は平均で行われ、1 から 4 の範囲で採点され、得点が高いほどリスクが高く認識されていることを示します。
6ヵ月
身体活動レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
身体活動レベルの変化は、自己申告のWHO身体活動アンケートを使用して評価されました
ベースラインと 6 か月
果物と野菜の摂取量の変化（総サービング）
時間枠：ベースラインと 6 か月
電子調査による果物と野菜の自己報告の 1 日あたりの合計平均サービング。
ベースラインと 6 か月
砂糖入り飲料の摂取量の変化（1日小さじ1杯）
時間枠：ベースラインと 6 か月
電子調査による砂糖入り飲料の自己報告の 1 日あたりの平均小さじ 1 杯の変化。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcella Nunez-Smith, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U54MD010711-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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