Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesforebygging med livsstilsintervensjon og metformin-eskalering (LIME)

1. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Spesifikt mål: Implementere en evidensbasert diabetesforebygging pragmatisk studie for høyrisiko pre-diabetiske individer av karibisk avstamning for å redusere forekomsten av diabetes.

Hypotese: Denne studien søker å teste hypotesen om at implementering av en livsstilsintervensjon, med eskalering til metforminbehandling, vil redusere forekomsten av diabetes blant de prediabetiske individene med høyest risiko av karibisk avstamning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pragmatisk studie som tester effektiviteten av livsstilsendringer og metforminbruk i minoritetspopulasjoner. Vår studiepopulasjon er individer av karibisk avstamning i region 2, Trinidad og Barbados. Etterforskerne vil ha fem kliniske intervensjonssteder i New York - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 og De amerikanske jomfruøyene -1. Disse stedene ble valgt på grunn av etterforskernes sterke forskningsnettverk på disse stedene, og for å gjøre oss i stand til å adressere diabetesforskjeller på grunn av geografiske forskjeller. Etterforskerne vil først modifisere en etablert workshopserie for livsstilsendringer utviklet av East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) for bruk i samfunnet, 10 for å målrette befolkningen på de involverte kliniske stedene. Etterforskerne planlegger å tilpasse D-CLIP-protokollen og eskalere til metforminbehandling for prediabetiske pasienter med høyest risiko hvis hemoglobin A1c (HbA1c) ikke har forbedret seg eller som fortsatt er sykelig overvektige.

Etterforskerne vil utnytte vår eksisterende robuste forskningsinfrastruktur og nettverk på de fem stedene gjennom vårt Eastern Caribbean Health Outcomes Research Network (ECHORN) og nå Yale Transdisciplinary Collaborative Center for Health Disparities fokusert på presisjonsmedisin (Yale-TCC). ECHORN er et forskningssamarbeid finansiert av NIMHD (U2458849938) for å adressere byrden av kronisk sykdom i USVI, PR og Øst-Karibien. Yale-TCC (U54MD010711) utnytter infrastrukturen og kunnskapen til ECHORN, utvides til å omfatte New York og New Jersey og fokuserer på diabetes og hypertensjon. Etterforskernes nettverk inkluderer rådgivende råd i lokalsamfunnet samt policydelegasjoner som er godt egnet til å informere om dette prosjektet og dets utvidelse til rutinemessig helsepraksis og politikk.

Kontrollarmen til denne studien ble aldri aktivert på grunn av COVID-19-restriksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Jomfruøyene (USA)
      • Charlotte Amalie, Jomfruøyene (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad og Tobago
      • San Fernando, Trinidad og Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI>25 eller WC>88/102cm
  • Ingen historie med diabetes type I eller type II eller svangerskapsdiabetes
  • Ikke på blodsukkerendrende medisiner
  • Evne til å delta på ukentlige økter
  • HbA1c 6–6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • eGFR
  • Foreskrevet Metformin og randomisert til kontrollarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Høyest risiko pre-diabetiske pasienter
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon

Livsstilsintervensjonen består av en serie workshops tilpasset fra East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention som diskuterer diabetesforebygging, finne og få råd til sunn mat, etikettlesing, fysisk aktivitet, planlegging av en sunn tallerken, gjøre tradisjonell mat sunn og porsjonskontroll.

Det nylig lanserte East Harlem Diabetes Prevention (EHDP)-prosjektets mobilapp, iHEED vil bli brukt av intervensjonsdeltakere for å bidra til å forsterke innholdet de lærer under workshopserien.

Legemiddel: Metformin
Etter 6 måneder vil intervensjonsdeltakere som ikke har vært i stand til å gå ned i vekt eller bringe HbA1c til under høyrisikoområdet på 6 % (bestemt ved testing på stedet), få ​​Metformin foreskrevet av leverandøren. Metformin vil bli foreskrevet med 500 mg to ganger daglig. Hvis ingen endring sees ved 12 måneders oppfølging, vil dosen økes til 850 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Glucophage
Ingen inngripen: Styre
Kontrolldeltakere på eksisterende ECHORN-steder (Puerto Rico, Barbados og Trinidad) vil bli rekruttert. ECS har ikke en rekrutteringsside i New York; Derfor vil New York LIME-nettstedene trenge å rekruttere sine egne kontrolldeltakere, gjennom tilfeldig tildeling av samtykkende deltakere til intervensjons- og kontrollgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hemoglobin A1C (HbA1C) test ble vurdert via kliniske tester.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vekt i kilogram (kg) vurdert via kliniske tester.
Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk vurdert via kliniske tester.
Baseline og 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtrykk vurdert via kliniske tester.
Baseline og 6 måneder
Diabetes risikopoeng
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Risk Score er designet for å være et screeningsverktøy for å identifisere høyrisikopersoner i befolkningen og for å øke bevisstheten om modifiserbare risikofaktorer og sunn livsstil. Poengsummen varierer fra 0-20, med en høyere poengsum som indikerer høyere risiko.
6 måneder
Endring i Self-Efficacy Score - Personal Control Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Self-efficacy-undersøkelsen er et utdrag fra 43-elements Risk Perception Survey for Developing Diabetes, designet for personer med høy risiko for å utvikle diabetes. Den måler opplevd komparativ og miljørisiko for å utvikle diabetes. Poengsummen for selveffektivitetsspørsmålene gjøres med et gjennomsnitt og varierer fra 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer mer opplevd risiko.
Baseline og 6 måneder
Endring i Self-Efficacy Score - Bekymringsskala
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy-undersøkelsen er et utdrag fra 43-elements Risk Perception Survey for Developing Diabetes, designet for personer med høy risiko for å utvikle diabetes. Den måler opplevd komparativ og miljørisiko for å utvikle diabetes. Poengsummen for selveffektivitetsspørsmålene gjøres med et gjennomsnitt og varierer fra 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer mer opplevd risiko.
6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå ble vurdert ved hjelp av det selvrapporterte WHO Physical Activity Questionnaire
Baseline og 6 måneder
Endring i frukt- og grønnsaksinntak (totale porsjoner)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Total gjennomsnittlige porsjoner per dag med frukt og grønnsaker selvrapporterer via elektronisk spørreundersøkelse.
Baseline og 6 måneder
Endring i inntak av sukkersøtet drikke (teskjeer per dag)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlige teskjeer per dag av inntak av sukkersøtet drikke selvrapporter via elektronisk spørreundersøkelse.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U54MD010711-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger