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Prevenzione del diabete con intervento sullo stile di vita e aumento della metformina (LIME)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Obiettivo specifico: implementare uno studio pragmatico di prevenzione del diabete basato sull'evidenza per individui prediabetici ad alto rischio di origine caraibica per ridurre l'incidenza del diabete.

Ipotesi: questo studio cerca di testare l'ipotesi che l'implementazione di un intervento sullo stile di vita, con l'escalation alla terapia con metformina, abbasserà l'incidenza del diabete tra gli individui pre-diabetici a più alto rischio di origine caraibica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio pragmatico che verifichi l'efficacia della modifica dello stile di vita e dell'uso della metformina nelle popolazioni minoritarie. La nostra popolazione di studio è composta da individui di origine caraibica nella regione 2, Trinidad e Barbados. Gli investigatori avranno cinque siti di intervento clinico situati a New York - 2, Porto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 e Isole Vergini americane -1. Questi siti sono stati scelti a causa della forte rete di ricerca dei ricercatori in queste località e per consentirci di affrontare le disparità del diabete dovute alle differenze geografiche. Gli investigatori modificheranno prima una serie di workshop sulla modifica dello stile di vita consolidata sviluppata dalla East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) per l'uso nella comunità, 10per indirizzare la popolazione nei siti clinici coinvolti. I ricercatori hanno in programma di adattare il protocollo D-CLIP e passare alla terapia con metformina per i pazienti pre-diabetici ad alto rischio la cui emoglobina A1c (HbA1c) non è migliorata o che rimangono patologicamente obesi.

I ricercatori sfrutteranno la nostra solida infrastruttura di ricerca esistente e la nostra rete nei cinque siti attraverso la nostra rete di ricerca sugli esiti sanitari dei Caraibi orientali (ECHORN) e ora il centro collaborativo transdisciplinare di Yale per le disparità sanitarie incentrato sulla medicina di precisione (Yale-TCC). ECHORN è una collaborazione di ricerca finanziata dal NIMHD (U2458849938) per affrontare l'onere delle malattie croniche in USVI, PR e Caraibi orientali. Lo Yale-TCC (U54MD010711) sfrutta l'infrastruttura e la conoscenza di ECHORN, si espande per includere New York e New Jersey e si concentra su diabete e ipertensione. La rete degli investigatori comprende comitati consultivi della comunità e delegazioni politiche che sono adatte a informare questo progetto e la sua espansione nella pratica e nella politica sanitaria di routine.

Il braccio di controllo di questo studio non è mai stato attivato a causa delle restrizioni COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Isole Vergini (USA)
      • Charlotte Amalie, Isole Vergini (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad e Tobago
      • San Fernando, Trinidad e Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI>25 o WC>88/102 cm
  • Nessuna storia di diabete di tipo I o di tipo II o diabete gestazionale
  • Non su farmaci che alterano lo zucchero nel sangue
  • Possibilità di partecipare a sessioni settimanali
  • HbA1c 6-6,4%

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • eGFR
  • Metformina prescritta e randomizzata al braccio di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Pazienti pre-diabetici a più alto rischio
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

L'intervento sullo stile di vita consiste in una serie di seminari adattati dall'East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention che discutono di prevenzione del diabete, ricerca e offerta di cibi sani, lettura delle etichette, attività fisica, pianificazione di un piatto sano, rendere sani i cibi tradizionali e controllo delle porzioni.

L'app per dispositivi mobili del progetto East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), lanciata di recente, iHEED sarà utilizzata dai partecipanti all'intervento per contribuire a rafforzare i contenuti appresi durante la serie di workshop.

Droga: Metformina
A 6 mesi, i partecipanti all'intervento che non sono stati in grado di perdere peso o portare il loro HbA1c al di sotto dell'intervallo di rischio elevato del 6% (determinato dai test point-of-care) riceveranno la metformina prescritta dal loro fornitore. La metformina sarà prescritta a 500 mg due volte al giorno. Se non si osserva alcun cambiamento a 12 mesi di follow-up, la dose verrà aumentata a 850 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Glucofago
Nessun intervento: Controllo
Verranno reclutati partecipanti al controllo nei siti ECHORN esistenti (Porto Rico, Barbados e Trinidad). ECS non ha una sede di reclutamento a New York; pertanto, i siti LIME di New York dovranno reclutare i propri partecipanti di controllo, attraverso l'assegnazione casuale di partecipanti consenzienti nei gruppi di intervento e di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il test dell'emoglobina A1C (HbA1C) è stato valutato mediante test clinici.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Peso in chilogrammi (kg) valutato mediante test clinici.
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica valutata tramite test clinici.
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica valutata tramite test clinici.
Basale e 6 mesi
Punteggio di rischio di diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Diabetes Risk Score è stato progettato per essere uno strumento di screening per identificare i soggetti ad alto rischio nella popolazione e per aumentare la consapevolezza dei fattori di rischio modificabili e dello stile di vita sano. Il punteggio varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica un rischio più elevato.
6 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia - Scala di controllo personale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il sondaggio sull'autoefficacia è un estratto del sondaggio sulla percezione del rischio di 43 voci per lo sviluppo del diabete, progettato per le persone ad alto rischio di sviluppare il diabete. Misura il rischio comparativo e ambientale percepito per lo sviluppo del diabete. Il punteggio per le domande sull'autoefficacia è dato da una media e varia da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un rischio più percepito.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia - Scala delle preoccupazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sondaggio sull'autoefficacia è un estratto del sondaggio sulla percezione del rischio di 43 voci per lo sviluppo del diabete, progettato per le persone ad alto rischio di sviluppare il diabete. Misura il rischio comparativo e ambientale percepito per lo sviluppo del diabete. Il punteggio per le domande sull'autoefficacia è dato da una media e varia da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un rischio più percepito.
6 mesi
Variazione del livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione del livello di attività fisica è stata valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica dell'OMS
Basale e 6 mesi
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura (porzioni totali)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Totale porzioni medie giornaliere di frutta e verdura autosegnalate tramite sondaggio elettronico.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'assunzione di bevande zuccherate (cucchiaini da tè al giorno)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dei cucchiaini medi al giorno di autovalutazione dell'assunzione di bevande zuccherate tramite sondaggio elettronico.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U54MD010711-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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