Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy poprzez interwencję w stylu życia i eskalację metforminy (LIME)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Cel szczegółowy: Wdrożenie opartego na dowodach pragmatycznego badania dotyczącego profilaktyki cukrzycy u osób pochodzenia karaibskiego ze stanem przedcukrzycowym wysokiego ryzyka, aby zmniejszyć częstość występowania cukrzycy.

Hipoteza: Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że wdrożenie interwencji dotyczącej stylu życia, z eskalacją do terapii metforminą, zmniejszy częstość występowania cukrzycy wśród osób pochodzenia karaibskiego ze stanem przedcukrzycowym najwyższego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego badania sprawdzającego skuteczność modyfikacji stylu życia i stosowania metforminy w populacjach mniejszościowych. Nasza badana populacja to osoby pochodzenia karaibskiego w Regionie 2, Trynidad i Barbados. Badacze będą mieli pięć ośrodków interwencji klinicznej zlokalizowanych w Nowym Jorku – 2, Portoryko – 1, Barbados – 1, Trynidad – 1 i Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych – 1. Miejsca te zostały wybrane ze względu na silną sieć badawczą badaczy w tych lokalizacjach oraz aby umożliwić nam zajęcie się dysproporcjami w cukrzycy wynikającymi z różnic geograficznych. Badacze najpierw zmodyfikują ustaloną serię warsztatów dotyczących modyfikacji stylu życia, opracowaną przez East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) do wykorzystania w społeczności, 10aby kierować populację w zaangażowanych ośrodkach klinicznych. Badacze planują dostosować protokół D-CLIP i przejść na leczenie metforminą u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym najwyższego ryzyka, u których poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) się nie poprawił lub którzy nadal są chorobliwie otyli.

Badacze wykorzystają naszą istniejącą solidną infrastrukturę badawczą i sieć w pięciu ośrodkach za pośrednictwem naszej Sieci Badań nad wynikami zdrowotnymi we wschodnich Karaibach (ECHORN), a teraz w Yale Transdyscyplinarnym Centrum Współpracy ds. Rozbieżności w Zdrowiu skoncentrowanym na Medycynie Precyzyjnej (Yale-TCC). ECHORN to współpraca badawcza finansowana przez NIMHD (U2458849938) w celu zajęcia się obciążeniem chorobami przewlekłymi w USVI, PR i wschodnich Karaibach. Yale-TCC (U54MD010711) wykorzystuje infrastrukturę i wiedzę ECHORN, rozszerza się na Nowy Jork i New Jersey i koncentruje się na cukrzycy i nadciśnieniu. Sieć badaczy obejmuje społecznościowe rady doradcze, a także delegacje polityczne, które dobrze nadają się do informowania o tym projekcie i jego rozszerzeniu na rutynową praktykę i politykę opieki zdrowotnej.

Ramię kontrolne tego badania nigdy nie zostało aktywowane ze względu na ograniczenia związane z COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trynidad i Tobago
      • San Fernando, Trynidad i Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
  • Wyspy Dziewicze (USA)
      • Charlotte Amalie, Wyspy Dziewicze (USA)
        • Ministry of Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>25 lub WC>88/102cm
  • Brak historii cukrzycy typu I lub typu II lub cukrzycy ciążowej
  • Nie na lekach zmieniających poziom cukru we krwi
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach
  • HbA1c 6-6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • eGFR
  • Przepisano metforminę i przydzielono losowo do ramienia kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym najwyższego ryzyka
Behawioralne: Interwencja w styl życia

Interwencja dotycząca stylu życia składa się z serii warsztatów zaadaptowanych z East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention, które omawiają zapobieganie cukrzycy, znajdowanie i kupowanie zdrowej żywności, czytanie etykiet, aktywność fizyczną, planowanie zdrowego talerza, zdrową żywność tradycyjną i kontrolę porcji.

Nowo uruchomiona aplikacja mobilna projektu East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), iHEED, będzie używana przez uczestników interwencji w celu wzmocnienia treści, których uczą się podczas serii warsztatów.

Lek: Metformina
Po 6 miesiącach uczestnikom interwencji, którzy nie byli w stanie schudnąć lub obniżyć HbA1c poniżej zakresu wysokiego ryzyka 6% (określonego na podstawie testów w miejscu opieki), lekarz przepisuje metforminę. Metformina zostanie przepisana w dawce 500 mg dwa razy dziennie. Jeśli po 12 miesiącach obserwacji nie zaobserwowano żadnych zmian, dawka zostanie zwiększona do 850 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Brak interwencji: Kontrola
Zostaną zrekrutowani uczestnicy kontroli w istniejących ośrodkach ECHORN (Puerto Rico, Barbados i Trynidad). ECS nie ma punktu rekrutacyjnego w Nowym Jorku; w związku z tym placówki LIME w Nowym Jorku będą musiały rekrutować własnych uczestników kontroli poprzez losowe przydzielanie wyrażonych zgody uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Test hemoglobiny A1C (HbA1C) oceniano za pomocą testów klinicznych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Waga w kilogramach (kg) oszacowana na podstawie testów klinicznych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą testów klinicznych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą testów klinicznych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Diabetes Risk Score został zaprojektowany jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji osób wysokiego ryzyka w populacji oraz do zwiększania świadomości na temat modyfikowalnych czynników ryzyka i zdrowego stylu życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko.
6 miesięcy
Zmiana Wyniku Poczucia Własnej Skuteczności - Skala Kontroli Osobistej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Poczucia własnej skuteczności jest fragmentem 43-itemowej Ankiety Percepcji Ryzyka dla Rozwojowej Cukrzycy, przeznaczonej dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę. Mierzy postrzegane porównawcze i środowiskowe ryzyko rozwoju cukrzycy. Punktacja dla pytań dotyczących własnej skuteczności jest dokonywana jako średnia i waha się od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane ryzyko.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności — skala zmartwień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Poczucia własnej skuteczności jest fragmentem 43-itemowej Ankiety Percepcji Ryzyka dla Rozwojowej Cukrzycy, przeznaczonej dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę. Mierzy postrzegane porównawcze i środowiskowe ryzyko rozwoju cukrzycy. Punktacja dla pytań dotyczących własnej skuteczności jest dokonywana jako średnia i waha się od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane ryzyko.
6 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej została oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej WHO
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana spożycia owoców i warzyw (całkowita porcja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowita średnia dzienna porcja owoców i warzyw samodzielnie zgłaszana za pomocą ankiety elektronicznej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem (łyżeczki dziennie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana średnich łyżeczek do herbaty na dzień spożycia napojów słodzonych cukrem samoopisowych za pomocą ankiety elektronicznej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U54MD010711-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami