Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диабета с помощью изменения образа жизни и эскалации приема метформина (LIME)

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Конкретная цель: Провести практическое испытание по профилактике диабета на основе фактических данных для лиц карибского происхождения с преддиабетом высокого риска, чтобы снизить заболеваемость диабетом.

Гипотеза: это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что осуществление вмешательства в образ жизни с переходом на терапию метформином снизит заболеваемость диабетом среди лиц карибского происхождения с преддиабетом с самым высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают провести практическое исследование, которое проверит эффективность изменения образа жизни и использования метформина среди меньшинств. Нашей исследуемой группой являются лица карибского происхождения в Регионе 2, Тринидаде и Барбадосе. У исследователей будет пять центров клинических вмешательств, расположенных в Нью-Йорке — 2, Пуэрто-Рико — 1, Барбадосе — 1, Тринидаде — 1 и Виргинских островах США — 1. Эти места были выбраны из-за сильной исследовательской сети в этих местах, а также для того, чтобы мы могли устранить различия в диабете из-за географических различий. Исследователи сначала изменят установленную серию семинаров по изменению образа жизни, разработанную Восточно-Гарлемским партнерством по профилактике диабета (EHPDP) для использования в сообществе, 10 чтобы ориентироваться на население в соответствующих клинических центрах. Исследователи планируют адаптировать протокол D-CLIP и перейти к терапии метформином для пациентов с предиабетом высокого риска, у которых гемоглобин A1c (HbA1c) не улучшился или у которых сохраняется патологическое ожирение.

Исследователи будут использовать нашу существующую надежную исследовательскую инфраструктуру и сеть в пяти центрах через нашу Сеть исследований последствий для здоровья в Восточной части Карибского бассейна (ECHORN), а теперь и Йельский междисциплинарный совместный центр по различиям в состоянии здоровья, ориентированный на точную медицину (Yale-TCC). ECHORN — это научное сотрудничество, финансируемое NIMHD (U2458849938) для решения проблемы хронических заболеваний в USVI, PR и Восточно-Карибском регионе. Yale-TCC (U54MD010711) использует инфраструктуру и знания ECHORN, расширяется за счет включения Нью-Йорка и Нью-Джерси и фокусируется на диабете и гипертонии. Сеть исследователей включает общественные консультативные советы, а также политические делегации, которые хорошо подходят для информирования этого проекта и его внедрения в обычную практику и политику здравоохранения.

Контрольная группа этого исследования так и не была активирована из-за ограничений COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 25 или ОТ > 88/102 см
  • Отсутствие в анамнезе диабета I или II типа или гестационного диабета
  • Не на лекарствах, изменяющих уровень сахара в крови
  • Возможность посещать еженедельные занятия
  • HbA1c 6-6,4%

Критерий исключения:

  • Беременная
  • рСКФ
  • Назначен метформин и рандомизирован в контрольную группу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Преддиабетические пациенты с высоким риском
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни

Вмешательство в образ жизни состоит из серии семинаров, адаптированных из Партнерства Восточного Гарлема по профилактике диабета, на которых обсуждаются профилактика диабета, поиск и предоставление здоровой пищи, чтение этикеток, физическая активность, планирование здоровой тарелки, приготовление здоровой традиционной пищи и контроль порций.

Мобильное приложение iHEED недавно запущенного проекта по предотвращению диабета в Восточном Гарлеме (EHDP) будет использоваться участниками интервенции, чтобы закрепить материал, который они изучают во время серии семинаров.

Лекарство: Метформин
Через 6 месяцев участникам вмешательства, которые не смогли похудеть или снизить уровень HbA1c ниже диапазона высокого риска 6% (определяемого с помощью тестирования по месту оказания медицинской помощи), лечащий врач пропишет метформин. Метформин назначают по 500 мг 2 раза в сутки. Если в течение 12 месяцев наблюдения изменений не наблюдается, доза увеличивается до 850 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Без вмешательства: Контроль
Будут набраны контрольные участники на существующих сайтах ECHORN (Пуэрто-Рико, Барбадос и Тринидад). ECS не имеет рекрутингового центра в Нью-Йорке; поэтому сайтам LIME в Нью-Йорке необходимо будет набирать своих собственных контрольных участников путем случайного распределения согласившихся участников в экспериментальную и контрольную группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Тест гемоглобина A1C (HbA1C) оценивали с помощью клинических тестов.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Вес в килограммах (кг), оцененный с помощью клинических испытаний.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое артериальное давление оценивают с помощью клинических тестов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление оценивают с помощью клинических тестов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка риска диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала риска диабета была разработана как инструмент скрининга для выявления лиц с высоким риском среди населения и для повышения осведомленности о поддающихся изменению факторах риска и здоровом образе жизни. Оценка колеблется от 0 до 20, при этом более высокий балл указывает на более высокий риск.
6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности — шкала личного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Опрос самоэффективности представляет собой выдержку из опроса о восприятии риска развития диабета, состоящего из 43 пунктов и предназначенного для людей с высоким риском развития диабета. Он измеряет предполагаемый сравнительный и экологический риск развития диабета. Оценка вопросов самоэффективности осуществляется в среднем и колеблется от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на больший предполагаемый риск.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности — шкала беспокойства
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос самоэффективности представляет собой выдержку из опроса о восприятии риска развития диабета, состоящего из 43 пунктов и предназначенного для людей с высоким риском развития диабета. Он измеряет предполагаемый сравнительный и экологический риск развития диабета. Оценка вопросов самоэффективности осуществляется в среднем и колеблется от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на больший предполагаемый риск.
6 месяцев
Изменение уровня физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня физической активности оценивали с помощью вопросника ВОЗ по физической активности, который заполняли сами пациенты.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение потребления фруктов и овощей (общее количество порций)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самостоятельный отчет о среднем количестве порций фруктов и овощей в день с помощью электронного опроса.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение потребления сахаросодержащих напитков (чайные ложки в день)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самоотчет об изменении среднего количества чайных ложек в день потребления подслащенных сахаром напитков с помощью электронного опроса.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U54MD010711-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками