Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu intervencí životního stylu a eskalací metforminu (LIME)

1. února 2024 aktualizováno: Yale University

Specifický cíl: Provést pragmatickou studii prevence diabetu založenou na důkazech u vysoce rizikových prediabetických jedinců karibského původu s cílem snížit výskyt diabetu.

Hypotéza: Tato studie se snaží otestovat hypotézu, že zavedení intervence v oblasti životního stylu s eskalací na léčbu metforminem sníží výskyt diabetu u nejrizikovějších prediabetických jedinců karibského původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést pragmatickou studii, která testuje účinnost úpravy životního stylu a užívání metforminu u menšinové populace. Naší studijní populací jsou jedinci karibského původu v regionu 2, Trinidad a Barbados. Vyšetřovatelé budou mít pět klinických intervenčních míst v New Yorku - 2, Portoriko -1, Barbados -1, Trinidad -1 a Americké Panenské ostrovy -1. Tato místa byla vybrána kvůli silné výzkumné síti výzkumníků v těchto lokalitách a aby nám umožnila řešit rozdíly v diabetu způsobené geografickými rozdíly. Vyšetřovatelé nejprve upraví zavedenou sérii workshopů o úpravě životního stylu vyvinutou East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) pro použití v komunitě, 10 aby se zaměřili na populaci v příslušných klinických pracovištích. Vyšetřovatelé plánují upravit protokol D-CLIP a přejít na léčbu metforminem u nejrizikovějších prediabetických pacientů, jejichž hemoglobin A1c (HbA1c) se nezlepšil nebo kteří zůstávají morbidně obézní.

Vyšetřovatelé využijí naši stávající robustní výzkumnou infrastrukturu a síť na pěti místech prostřednictvím naší sítě pro výzkum výsledků ve východním Karibiku (ECHORN) a nyní Yale Transdisciplinary Collaborative Center for Health Disparities zaměřené na precizní medicínu (Yale-TCC). ECHORN je výzkumná spolupráce financovaná NIMHD (U2458849938) k řešení zátěže chronických onemocnění v USVI, PR a východním Karibiku. Yale-TCC (U54MD010711) využívá infrastrukturu a znalosti ECHORN, rozšiřuje se o New York a New Jersey a zaměřuje se na diabetes a hypertenzi. Síť vyšetřovatelů zahrnuje komunitní poradní výbory a také politické delegace, které jsou vhodné pro informování o tomto projektu a jeho rozšíření do běžné zdravotnické praxe a politiky.

Kontrolní část této studie nebyla nikdy aktivována kvůli omezením COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Panenské ostrovy (USA)
      • Charlotte Amalie, Panenské ostrovy (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad a Tobago
      • San Fernando, Trinidad a Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>25 nebo WC>88/102 cm
  • Bez anamnézy diabetu typu I nebo typu II nebo gestačního diabetu
  • Ne na léky upravující hladinu cukru v krvi
  • Schopnost navštěvovat týdenní sezení
  • HbA1c 6-6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • eGFR
  • Předepsán Metformin a randomizován do kontrolní větve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Prediabetičtí pacienti s nejvyšším rizikem
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Intervence v oblasti životního stylu se skládá ze série workshopů upravených z East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention, které pojednávají o prevenci diabetu, hledání a nabízení zdravých potravin, čtení etiket, fyzické aktivitě, plánování zdravého talíře, zdravém tradičním jídle a kontrole porcí.

Nově spuštěná mobilní aplikace projektu East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), iHEED, bude využívána účastníky intervence k posílení obsahu, který se naučí během série workshopů.

Lék: Metformin
Po 6 měsících bude účastníkům intervence, kterým se nepodařilo zhubnout nebo snížit hladinu HbA1c pod hranici vysokého rizika 6 % (stanovené testováním v místě péče), předepsán jejich poskytovatel metformin. Metformin bude předepsán v dávce 500 mg dvakrát denně. Pokud nedojde k žádné změně po 12 měsících sledování, dávka se zvýší na 850 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Žádný zásah: Řízení
Budou přijati kontrolní účastníci ve stávajících lokalitách ECHORN (Portoriko, Barbados a Trinidad). ECS nemá náborové místo v New Yorku; proto budou muset stránky LIME v New Yorku naverbovat své vlastní kontrolní účastníky prostřednictvím náhodného přidělení souhlasných účastníků do intervenčních a kontrolních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Test hemoglobinu A1C (HbA1C) byl hodnocen pomocí klinických testů.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech (kg) stanovená klinickými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak hodnocený klinickými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak hodnocený klinickými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre rizika diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Risk Score bylo navrženo jako screeningový nástroj pro identifikaci vysoce rizikových subjektů v populaci a pro zvýšení povědomí o ovlivnitelných rizikových faktorech a zdravém životním stylu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
6 měsíců
Změna ve skóre vlastní účinnosti – osobní kontrolní škála
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průzkum Self-efficacy je výňatek z 43položkového Průzkumu vnímání rizika pro rozvoj diabetu, který je určen pro osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu. Měří vnímané komparativní a environmentální riziko pro rozvoj diabetu. Bodování u otázek týkajících se sebeúčinnosti se provádí průměrem a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější riziko.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre vlastní účinnosti – stupnice starostí
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum Self-efficacy je výňatek z 43položkového Průzkumu vnímání rizika pro rozvoj diabetu, který je určen pro osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu. Měří vnímané komparativní a environmentální riziko pro rozvoj diabetu. Bodování u otázek týkajících se sebeúčinnosti se provádí průměrem a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější riziko.
6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity byla hodnocena pomocí dotazníku WHO o fyzické aktivitě
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v příjmu ovoce a zeleniny (celkové porce)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkové průměrné denní porce ovoce a zeleniny, které si sami hlásí prostřednictvím elektronického průzkumu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna příjmu slazených nápojů (čajové lžičky za den)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vlastní hlášení o změně průměrného denního příjmu čajových lžiček nápojů slazených cukrem prostřednictvím elektronického průzkumu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U54MD010711-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení