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明細胞腎癌におけるデノスマブとペムブロリズマブ (KEYPAD)

2023年3月27日 更新者：Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

明細胞腎癌におけるデノスマブとペムブロリズマブ：第II相試験（ANZUP 1601）

この単群、多施設、第 2 相試験の目的は、進行性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) におけるペムブロリズマブとデノスマブの活性と安全性を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎細胞癌 (RCC) は、オーストラリアで 9 番目に多い癌であり、欧米では 10 番目に多い癌です1。 腎がんの約 75% は明細胞腎細胞がん (ccRCC) です。 転移性 ccRCC の現在の治療には、VEGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と mTOR 阻害剤が含まれており、多くの患者が第一選択の VEGFR TKI から恩恵を受けていますが、進行は避けられず、これらの治療は緩和的なままです。 二次治療の VEGFR TKI と mTOR 阻害剤にはある程度の効果がありますが、一次治療よりも効果が小さくなります。 ccRCC は免疫原性が高く、アジュバント自己ワクチン、選択された患者における高用量 IL2、および一部の患者で見られる自然寛解の恩恵を受けます。 サイトカイン免疫療法は、これらの薬剤の非常に高い毒性を生き延びた患者のサブセットで永続的な完全な応答をもたらしましたが、サイトカイン免疫療法の使用は現代の診療では一般的ではありません.

前臨床データと症例報告は、RANKLシグナル伝達の阻害剤であるデノスマブが、毒性を重複させることなく、PD-1に対する抗体であるペムブロリズマブによる免疫療法の抗腫瘍効果を増強する可能性があることを示唆しています。

この研究は、VEGFR TKI治療中または治療後に疾患が進行した患者の進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）におけるペムブロリズマブとデノスマブの活性と安全性を判断することを目的としています。

VEGFR TKIによる治療後に進行した切除不能または転移性ccRCCの成人。 主な適格基準には、RECIST 1.1 による標的病変、良好な全身状態 (ECOG PS 0-2)、重大な自己免疫疾患の病歴がないこと、利用可能な腫瘍サンプル (アーカイブまたは最近の生検)、および免疫療法による以前の治療がないことが含まれます。

すべての参加者は、ペムブロリズマブとデノスマブの研究介入を受けます。 すべての参加者は、ペムブロリズマブとデノスマブの研究介入を受けます。 ペムブロリズマブは 3 週間ごとに 200 mg の用量で投与され、デノスマブは 1 日目、8 日目、22 日目、その後 21 日ごと (週 3 回) に単回皮下注射として投与されます。 ペムブロリズマブおよびデノスマブによる治療は、臨床的進行または禁止毒性の証拠、または同意の撤回まで、最大2年間継続します。

オーストラリアとニュージーランドの 15 か所から 2 年間で 70 人の適格な参加者が募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
        • Northern Cancer Institute
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2229
        • St George
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Icon Cancer Care
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人で、組織学的に切除不能または転移性腎細胞癌と明細胞成分が確認されている
  • VEGFR TKI治療中または治療後の疾患の進行
  • -RECIST v1.1による少なくとも1つの標的病変
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • -十分な骨髄機能（登録前の14日以内に行われた）
  • ヘモグロビン≧90g/L
  • 血小板≧75x109/L
  • 好中球数≧1.5x109/L
  • -適切な肝機能（登録前の14日以内に行われ、以下に指定された範囲内の値を持つ）：
  • -ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN） 既知のギルバート症候群の患者を除く
  • -ASTまたはALT≤3.0 x ULN（または肝転移がある場合は≤5.0x ULN）
  • -十分な腎機能（登録前の14日以内に行われ、以下に指定された範囲内の値を持つ）：
  • -クレアチニン≤1.5x ULN OR
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30mL/分
  • 血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム≧2.0mmol/L
  • 三次相関研究に使用できる腫瘍組織
  • -登録から14日以内に治療を開始する意思と能力があり、必要な治療と評価のタイミングおよび/または性質を含むすべての研究要件を順守する
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • ペムブロリズマブ、またはその他の抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイントを特異的に標的とするその他の抗体または薬物による前治療経路
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
  • -コルチコステロイド（1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の代替コルチコステロイド）またはペムブロリズマブ投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 鼻腔内、吸入または局所ステロイドは、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • -デノスマブによる前治療。
  • -未治療の脳または軟髄膜転移、または既知の脳転移の現在の臨床的または放射線学的進行、または脳転移に対するステロイド療法の必要性。 治療を受けた脳転移を有する患者は、安定していてステロイドを3週間以上使用していない場合に適格です。
  • -以前の同種臓器移植、炎症性腸疾患、肺炎、結核、または原発性免疫不全
  • -ペムブロリズマブの初回投与前14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
  • -ペムブロリズマブの計画された最初の投与から30日以内に弱毒生ワクチンの受領

  • -デノスマブの投与を妨げる活動的な歯または顎の状態：

    i) 顎の骨壊死/骨髄炎の既往歴または現在の証拠を含む重大な歯科/口腔疾患、または; ii) 口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態、または; iii) 治癒していない歯科/口腔外科、または; iv）研究の過程で計画された侵襲的な歯科処置

  • -デノスマブまたはデノスマブの成分に対する臨床的に重大な過敏症
  • -登録前2週間以内の標的低分子療法、手術または放射線療法、または以前に投与された薬剤によるグレード2以上の有害事象の持続。 最近大手術を受けた参加者は、登録前に十分に回復している必要があることに注意してください。
  • 平均余命は 3 か月未満です。
  • -低悪性度甲状腺癌、治療を必要としない前立腺癌（グリーソングレード≤6）、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、表在性膀胱がん、上皮内黒色腫、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がん。 -登録前に5年以上他の悪性腫瘍のない患者は、この研究の対象となります。
  • 慢性活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV を含む重大な感染症。 -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態
  • 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は外科的に不妊手術を受けているか、（必要に応じて二重の）バリア避妊法を使用している必要があります。 -妊娠中または授乳中の場合、または治療終了後5か月以内に妊娠する予定がある場合は除外されます。 出産の可能性のある女性被験者は、治療中および治療終了後5か月間、パートナーと組み合わせて非常に効果的な避妊を使用する意思がない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペムブロリズマブ + デノスマブ
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに静注、さらにデノスマブ 120 mg を 1、8、22 日目に皮下投与し、その後は 3 週間ごとにカルシウムとビタミン D を毎日経口投与し、疾患の進行または禁止的な毒性が生じるまで継続
薬：ペムブロリズマブ + デノスマブ
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに静注、さらにデノスマブ 120 mg を 1、8、22 日目に皮下投与、その後は 3 週間ごとにカルシウムとビタミン D を毎日経口投与
他の名前：
  • キイトルーダとクスゲバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
RECIST1.1 によって評価される客観的腫瘍奏効率 - これは、分析セットの参加者数で割った完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された分析セットの参加者の割合として定義されます。
研究完了まで、平均3.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
無増悪生存率は、6 か月時点での無増悪生存率と定義されます。RECIST 1.1、iRECIST
6ヵ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
病勢制御率は、6 か月 iRECIST) 率 (DCRR) での CR、PR、または SD の割合として定義されます。
6ヵ月
客観的な腫瘍反応 (OTR) までの時間
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
客観的な腫瘍反応は、RECIST 1.1 および iRECIST を使用した OTR の期間として定義されます。
研究完了まで、平均3.5年
最初の骨格関連イ​​ベント (SRE) までの時間
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
これは、登録日から最初の骨格関連イ​​ベントの最初の証拠の日までの間隔として定義されます。
研究完了まで、平均3.5年
有害事象の頻度と重症度
時間枠：患者登録時から最終投与後100日まで
CTCAE v4.03に従って評価および等級付けされた、治験薬に関連する有害事象、特に免疫関連の有害事象を有する患者の数
患者登録時から最終投与後100日まで
毒性による治療の遅延と中止の頻度
時間枠：患者登録時から最終投与後30日まで
CTCAE v4.03に従って評価および等級付けされた、毒性による治療の永久中止または遅延のある参加者の数
患者登録時から最終投与後30日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転帰を予測するための腫瘍マーカーの同定
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
治療への反応、安全性、研究治療への耐性を予測および予測する組織および循環バイオマーカーの特定 (バイオマーカーと臨床転帰との関連)。
研究完了まで、平均3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月4日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANZUP1601
  • 20149171 (その他の識別子：Amgen)
  • 53963 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了から12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

研究契約で定義された認定担当者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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