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乳がんサバイバーの同時発生するがん関連症状に対する明るい光の影響

2025年5月22日 更新者:Horng-Shiuann Wu、Michigan State University

乳がんサバイバーにおける同時発生するがん関連症状に対する明るい光の影響:個別化された介入

この研究では、個人の概日類型に合わせて調整された治療用の明るい光を実装し、概日リズム、4 つの一般的ながん関連症状、およびがん生存者の生活の質への影響に対するその影響を推定します。 関連する臨床的特徴 (症状) に関連して選択されたフェーズ マーカー (深部体温) を調べることは、症状の生物学的メカニズムの将来の調査の出発点です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、家庭ベースの個別化された明るい光介入の実施の実現可能性を評価し、がんの4つの一般的な長期または晩期の影響(睡眠障害、疲労、うつ病、認知機能障害)および乳がんの治療後の生存者の生活の質について。 3つの具体的な目的は次のとおりです。

目的 #1: 乳がんの治療後の生存者に、在宅で個別化された明るい光の介入と提案されたデータ収集計画を実装することの実現可能性を評価すること。

目的 #2: 乳癌生存者の睡眠障害、疲労、うつ病、認知機能障害、および生活の質に対する個別化された明るい光の介入の効果を推定すること。

目的 #3: 乳がんサバイバーの概日リズムに対する個別化された明るい光介入の効果を推定すること。

この無作為化制御パイロット研究の参加者は、12,000 ルクスでの 30 分間の青緑色光療法または 5 ルクスでの薄暗い赤色光制御のいずれかに無作為に割り付けられます。 光は、自宅で光バイザー キャップを使用して 14 日間連続して自己投与されます。 個人の概日パターンに合わせて、朝起きてから 30 分以内、または夜に 19:00 ~ 2,000 時間の間に光が照射されます。 夜間の睡眠パターンは、ラボ内の睡眠ポリグラフによって終夜監視されます。睡眠の質、疲労、うつ病、生活の質は自己申告されます。認知は、介入の前後に客観的に評価されます。 概日リズムは、介入前後の夜間の深部体温によって指標化されます。 実現可能性は、接触、募集、および保持された被験者の割合、および収集されたデータの完全性によって決定されます。 主観的なフィードバックと負担は、研究の終了時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 21歳以上 ステージI~IIIの乳がんに対する化学療法または/および放射線療法の完了後1~3年
  • 2つ以上の同時症状を経験する(疲労、睡眠障害、抑うつ症状、および/または4つのスクリーニング機器で測定された認知機能障害)
  • 位相が進んでいるか遅れている(Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ)≥59または≤41による朝型または夜型)
  • 目が見える
  • 精神的に同意する能力がある
  • 英語が理解できる。

除外基準:

  • 別の悪性腫瘍のがん治療を受けている
  • 転移性がんがある
  • 勉強前の2週間以内に3つ以上のタイムゾーンをまたぐシフト勤務または旅行に従事している
  • 季節性情動障害または物質乱用の現在の診断 第 1 軸の主要な精神障害の現在の診断 うつ病)、神経学的障害、または筋ジストロフィー
  • 重度の抑うつ気分を報告する (疫学研究センターの抑うつ尺度 (CES-D) > 24)
  • 処方された鎮静催眠薬またはステロイドを服用する 目の状態 (緑内障または網膜疾患)、明るい光によって引き起こされる問題 (片頭痛など)、または光感作薬 (ポルフィリン薬、抗精神病薬、抗不整脈薬など) を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1:明るい青緑色の光
  • 明るい青緑色の光(〜515nm; 12,000ルクス)は、1日1回30分間。
  • ホーンアストバーグモーニングネスネスネスアンケート(MEQ)で≤41(夕方タイプ)のスコアを持っている人の場合、14回連続して目覚めてから30分以内に光が配信されます。 59以上のスコア(朝タイプ)のスコアを受け取った人の場合、14連続で1900年から2000年の間に光が配信されます。
  • 軽い療法は、軽いバイザーキャップを使用して自己管理されます
  • 各参加者は(3)睡眠研究所を一晩訪問します
  • ランダムに選択された2日間で、参加者はウェイクタイム中に軽量メーターを着用します
睡眠パターンは、標準化されたプロトコルに従って、ラボ内の PSG によって測定されます。 10mm の銀/塩化銀の脳波 (EEG) および筋電図 (EMG) 電極と 11mm の銀/塩化銀の電気記録 (EOG) 電極が、日本光電システム 912 モデル (日本光電、カリフォルニア州アーバイン) に接続されます。 電極配置のための 10/20 手順に続く標準的な睡眠モンタージュ、反対側の乳様突起およびオトガイ筋電図を参照する左右の眼電図が続きます。 データは、米国睡眠医学アカデミー (AASM) マニュアルに従って、条件を研究することを知らない睡眠ポリグラファーによって視覚的に採点されます。
他の名前:
  • PSG
夜間深部体温は、YSI (Yellow Springs, OH, USA) 製の直腸サーミスタ 400 シリーズを 7 cm の深さまで挿入して測定します。 所定の位置にテープで留めます。 サーミスタは、ケーブルを介して PSG と接続されるモデル 4600 温度計 (YSI、イエロー スプリングス、オハイオ州、米国) に接続されます。 深部体温の測定値は、終夜睡眠調査中、5 分ごとに継続的に監視および記録されます。
-キャップバイザーに取り付けられたデバイスは、光の露出距離を制御し、光源を目の高さより上に配置して、より良い効果を得るために網膜下部のターゲットにします
2 週間の明るい光治療中の 2 つのランダムな日に、デジタル フット キャンドル データロギング光度計 (Extech Instruments、ウォルサム、マサチューセッツ州) モデル SDL400 を使用して、覚醒時間中に周囲光を連続的に記録します。 7.1 インチ x 2.9 インチ x 1.0 インチの照度計 (12.21 オンス) は、最大 10,000 フートキャンドルを測定する能力があります (精度: ± 4% の読み取り値)。 軽量の光センサーは直径約 2 インチで、首のすぐ下に快適に装着できるクリップとストラップが付属しています。
睡眠の質、潜時、持続時間、効率、乱れ、薬の使用、および日中の機能障害を測定する 19 の自己報告項目。 各項目は 0 ~ 3 の評価尺度で評価されます。 全体的な PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。 5 を超える全体的な PSQI スコアは、89.6% の感度と 86.5% の特異度を持ち、睡眠の質が良い人と悪い人を区別することがわかりました。
他の名前:
  • PSQI
がん患者の抑うつ症状を測定するために一般的に使用される 20 項目の自己申告ツール。 各項目は、過去 1 週間の発生頻度を表す 4 段階の評価尺度 (0 = ほとんどまたはまったくない、3 = いつも) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
他の名前:
  • CES-D
MoCA は、軽度認知障害のある患者のスクリーニングに非常に敏感です。 MoCA は、7 つの認知サブテストを含む 30 ポイントのスケールです: 視覚実行、ネーミング、注意、言語、抽象化、遅延想起、および向き。 スコアは 0 から 30 まであり、スコアが高いほど認知度が高く、26 未満のスコアは認知障害を示します。 MoCA は、軽度認知障害のある患者のスクリーニングに非常に敏感です。
他の名前:
  • MoCA
EORTC QLQ-C30 は、過去 1 週間の機能、症状の強さ、および全体的な健康状態/生活の質を測定する 4 段階の評価スケール (1 = まったくない~4 = とても) の 30 項目で構成されています。
他の名前:
  • EORTC QLQ-C30
- 参加者が日付、起床時間、睡眠時間を示すログ 前の夜の睡眠に関する 3 つの質問に答えます (回答の範囲は 1 = まったくない、5 = 非常に多い)、日中に昼寝があったかどうかを示す領域があります。 、および疲労と眠気に関する 2 つの質問 (0=疲労なし/眠気から 10=最悪の疲労/眠気までの範囲の回答)

疲労経験と疲労の影響を測定する5点評価スケール(1 =まったくない)の8つのアイテム。 スコアが高いほど、疲労が悪化します。 Promis-Fatigueは、厳密な方法論に基づいて開発されました。 心理測定特性は、がんを含む慢性疾患全体で確立されています。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-がん-疲労

全体的な睡眠と睡眠関連の障害を測定する5ポイントの評価スケールを持つ8つの項目。 スコアが高いほど、睡眠障害が悪化します。 妥当性は、既存のスケールとの中程度から高い相関によってサポートされていました。 PSQI、エプワース眠気スケール(ESS)。 スコアは、睡眠障害の有無にかかわらず参加者が大幅に異なりました。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-睡眠障害

5ポイントの評価スケール(1 = 5 =常に5 =常に)の8つの項目は、抑うつ気分の感情的および認知的症状を測定します。 スコアが高いほど、うつ病が悪化します。 落ち込んだ外来患者のサンプルでは、​​CES-Dおよび患者の健康アンケート(PHQ-9)と比較した場合、PROMIS-DEPRESSIONはより大きな信頼性を示しました。 CES-DおよびPHQ-9による収束妥当性は、強い相関によってサポートされ、0.72〜0.84の範囲でした

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-うつ病

5点評価スケールの8つのアイテムが、毎日の活動を完了する個人の能力を測定します。 スコアが高いほど機能が悪くなることを示します。 妥当性は、多様な臨床状態の1,415人の成人でテストされました。 PROMIS物理関数スコアは、個人の身体機能の予想される正または負の変化に対応していました。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-身体機能
アクティブコンパレータ:アーム2:薄暗い赤色光
  • Dim Red Light(5 Lux)(コントロールグループ)1日1回30分間。

    - ホーンアストバーグモーニングネスネスアンケート(MEQ)で≤41(夕方タイプ)のスコア(夕方タイプ)のスコアのいずれかで、14回連続して目を覚ましてから30分以内に光が配信されます。 59以上のスコア(朝タイプ)のスコアを受け取った人の場合、14連続で1900年から2000年の間に光が配信されます。

  • 軽い療法は、軽いバイザーキャップを使用して自己管理されます
  • 各参加者は(3)睡眠研究所への一晩の訪問を行います - ランダムに選択された2日間、参加者はウェイクタイム中に軽量メーターを着用します
睡眠パターンは、標準化されたプロトコルに従って、ラボ内の PSG によって測定されます。 10mm の銀/塩化銀の脳波 (EEG) および筋電図 (EMG) 電極と 11mm の銀/塩化銀の電気記録 (EOG) 電極が、日本光電システム 912 モデル (日本光電、カリフォルニア州アーバイン) に接続されます。 電極配置のための 10/20 手順に続く標準的な睡眠モンタージュ、反対側の乳様突起およびオトガイ筋電図を参照する左右の眼電図が続きます。 データは、米国睡眠医学アカデミー (AASM) マニュアルに従って、条件を研究することを知らない睡眠ポリグラファーによって視覚的に採点されます。
他の名前:
  • PSG
夜間深部体温は、YSI (Yellow Springs, OH, USA) 製の直腸サーミスタ 400 シリーズを 7 cm の深さまで挿入して測定します。 所定の位置にテープで留めます。 サーミスタは、ケーブルを介して PSG と接続されるモデル 4600 温度計 (YSI、イエロー スプリングス、オハイオ州、米国) に接続されます。 深部体温の測定値は、終夜睡眠調査中、5 分ごとに継続的に監視および記録されます。
2 週間の明るい光治療中の 2 つのランダムな日に、デジタル フット キャンドル データロギング光度計 (Extech Instruments、ウォルサム、マサチューセッツ州) モデル SDL400 を使用して、覚醒時間中に周囲光を連続的に記録します。 7.1 インチ x 2.9 インチ x 1.0 インチの照度計 (12.21 オンス) は、最大 10,000 フートキャンドルを測定する能力があります (精度: ± 4% の読み取り値)。 軽量の光センサーは直径約 2 インチで、首のすぐ下に快適に装着できるクリップとストラップが付属しています。
睡眠の質、潜時、持続時間、効率、乱れ、薬の使用、および日中の機能障害を測定する 19 の自己報告項目。 各項目は 0 ~ 3 の評価尺度で評価されます。 全体的な PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。 5 を超える全体的な PSQI スコアは、89.6% の感度と 86.5% の特異度を持ち、睡眠の質が良い人と悪い人を区別することがわかりました。
他の名前:
  • PSQI
がん患者の抑うつ症状を測定するために一般的に使用される 20 項目の自己申告ツール。 各項目は、過去 1 週間の発生頻度を表す 4 段階の評価尺度 (0 = ほとんどまたはまったくない、3 = いつも) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
他の名前:
  • CES-D
MoCA は、軽度認知障害のある患者のスクリーニングに非常に敏感です。 MoCA は、7 つの認知サブテストを含む 30 ポイントのスケールです: 視覚実行、ネーミング、注意、言語、抽象化、遅延想起、および向き。 スコアは 0 から 30 まであり、スコアが高いほど認知度が高く、26 未満のスコアは認知障害を示します。 MoCA は、軽度認知障害のある患者のスクリーニングに非常に敏感です。
他の名前:
  • MoCA
EORTC QLQ-C30 は、過去 1 週間の機能、症状の強さ、および全体的な健康状態/生活の質を測定する 4 段階の評価スケール (1 = まったくない~4 = とても) の 30 項目で構成されています。
他の名前:
  • EORTC QLQ-C30
- 参加者が日付、起床時間、睡眠時間を示すログ 前の夜の睡眠に関する 3 つの質問に答えます (回答の範囲は 1 = まったくない、5 = 非常に多い)、日中に昼寝があったかどうかを示す領域があります。 、および疲労と眠気に関する 2 つの質問 (0=疲労なし/眠気から 10=最悪の疲労/眠気までの範囲の回答)
-キャップバイザーに取り付けられたデバイスは、光の露出距離を制御し、光源を目の高さより上に配置して、より良い効果を得るために網膜下部のターゲットにします

疲労経験と疲労の影響を測定する5点評価スケール(1 =まったくない)の8つのアイテム。 スコアが高いほど、疲労が悪化します。 Promis-Fatigueは、厳密な方法論に基づいて開発されました。 心理測定特性は、がんを含む慢性疾患全体で確立されています。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-がん-疲労

全体的な睡眠と睡眠関連の障害を測定する5ポイントの評価スケールを持つ8つの項目。 スコアが高いほど、睡眠障害が悪化します。 妥当性は、既存のスケールとの中程度から高い相関によってサポートされていました。 PSQI、エプワース眠気スケール(ESS)。 スコアは、睡眠障害の有無にかかわらず参加者が大幅に異なりました。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-睡眠障害

5ポイントの評価スケール(1 = 5 =常に5 =常に)の8つの項目は、抑うつ気分の感情的および認知的症状を測定します。 スコアが高いほど、うつ病が悪化します。 落ち込んだ外来患者のサンプルでは、​​CES-Dおよび患者の健康アンケート(PHQ-9)と比較した場合、PROMIS-DEPRESSIONはより大きな信頼性を示しました。 CES-DおよびPHQ-9による収束妥当性は、強い相関によってサポートされ、0.72〜0.84の範囲でした

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-うつ病

5点評価スケールの8つのアイテムが、毎日の活動を完了する個人の能力を測定します。 スコアが高いほど機能が悪くなることを示します。 妥当性は、多様な臨床状態の1,415人の成人でテストされました。 PROMIS物理関数スコアは、個人の身体機能の予想される正または負の変化に対応していました。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いということは、より多くの属性を測定することを意味します。例えば、疲労、睡眠障害、うつ病、より高いスコアは、疲労の悪化、睡眠障害の悪化、うつ病の悪化を意味します。

しかし、身体機能の場合、スコアが高いほど機能が向上します。

他の名前:
  • PROMIS-身体機能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の減少とアドヒアランス
時間枠:登録から最大3週間

研究参加者は、毎日のログを保持し、その日付と時刻をライトバイザーを使用していました - それを着た時間と、それを取り除いた時間に注意してください。 治療プロトコルの順守を評価するために、光暴露を記録しました。

アドヒアランス:研究参加者が14日間の光療法介入中に1日30分間ライトバイザーを使用した割合(介入の14日間、毎日の14日間の使用時間を30分間使用していない場合、毎日の時間を30分間使用してから毎日外した時間に基づいて)

消耗:介入を完了する前に、研究参加者が研究から撤退した

登録から最大3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミススリープ妨害によって測定される睡眠障害に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS) - 睡眠障害Tスコア。

より高いプロミススリープ妨害Tスコアは、より大きな\睡眠障害の悪化を表しています。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いほど、睡眠障害が悪化します

注:疲労のような否定的な言葉の概念の場合、60のTスコアは平均よりも悪いSDです。 比較すると、40の疲労Tスコアは、平均よりも1つのSDです。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSQIによって測定された睡眠障害に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)グローバルスコア:

PSQIには7つのコンポーネントがあり、各コンポーネントは0-3で自己評価され、3つは睡眠の質が悪くなります。 グローバルなPSQI睡眠スコアは、7つのコンポーネントすべての合計であり、スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いという意味では睡眠の質が悪くなります。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
プロミスキャンサー疲労によって測定された疲労に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS) - キャンサー疲労Tスコア。

より高いプロミスキャンサー疲労Tスコアは、より大きな疲労を表します。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いほど疲労が悪くなります

注:疲労のような否定的な言葉の概念の場合、60のTスコアは平均よりも悪いSDです。 比較すると、40の疲労Tスコアは、平均よりも1つのSDです。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
毎日のログによって測定される疲労に対する明るい光の影響
時間枠:研究の約3週間全体に維持されました
疲労自己報告は1〜5から数値的に評価され、スコアが大きいという意味では疲労が大きくなります
研究の約3週間全体に維持されました
約束者によって測定されたうつ病に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS) - 抑制Tスコア。

より高い約束抑制Tスコアは、より大きなうつ病を表します。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いほど、より悪い不況が悪化します。

注:疲労のような否定的な言葉の概念の場合、60のTスコアは平均よりも悪いSDです。 比較すると、40の疲労Tスコアは、平均よりも1つのSDです。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
CES-Dによって測定されたうつ病に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)スコア:

総CES-D範囲は0-60で、スコアが高いという意味がより落ち込んでいます。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
MOCAによって測定された認知機能障害に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

MOCA(モントリオール認知評価):

研究者が実施したテスト、合計スコア範囲0〜30。 スコアが高いということは、認知機能障害が少ないことを意味します。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
プロミス哲学的機能によって測定された生活の質に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS) - 物理機能Tスコア。

より高いpromis-ofysical関数Tスコアは、より大きな物理機能を表します。

PROMIS測定値は、共通のメトリックを提供します:Tスコア(平均= 50、標準偏差= 10)。 平均50は、米国の一般人口の平均に等しくなります。

スコアが高いほど機能が向上します。

注:60のTスコアは、平均よりも大きい1つのSDです。 40のTスコアは、平均より1つ低いSDです。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
EORTC QLQ-30で測定された生活の質に対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
生活の質(QOL) - グロバルヘルススコア:範囲0-100、より高いスコアはより優れています世界の健康の質の生活の質
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSG熱睡眠時間によって測定されるストレスのレベルに対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 総睡眠時間の議事録が報告されています。
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSGスリープ効率で測定されたストレスレベルに対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 睡眠効率は、総睡眠時間の割合として報告されています。
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSGスリープ開始レイテンシによって測定されたストレスレベルに対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 スリープ開始までのレイテンシの議事録が報告されています。
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSGアウェイクンジングによって測定されたストレスレベルに対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 睡眠中の目覚めの議事録が記録されます。
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSGアリュータ族によって測定されたストレスレベルに対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 睡眠中の覚醒分が記録されます
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSG覚醒指数で測定されたストレスのレベルに対する明るい光の影響
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 覚醒指数は、睡眠の1時間あたりの覚醒の総数です。
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
睡眠開始後のPSG-Wakeで測定されるストレスレベルに対する明るい光の影響(WASO)
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 睡眠の開始後に起きてから数分が報告されます。
ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSGスリープ段階で測定されたストレスレベルに対する明るい光の影響(min)
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用される、LAB内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テスト。 各睡眠段階で費やされた議事録が報告されています。

ステージ1は、人が最初に眠りに落ちるとき、通常は1〜7分続きます。 体と脳の活動は、短い動きの期間で遅くなり始めますが、体は完全にリラックスしていません。

ステージ2体は、温度の低下、筋肉の緩和、呼吸量や心拍数が遅くなったなど、より落ち着いた状態に入ります。

ステージ3の筋肉の緊張、脈拍、呼吸速度は、体が弛緩するにつれて低下します。 REM脳の活動が回復し、身体はAtoniaを経験します - 呼吸を制御する目と筋肉を除く筋肉の一時的な麻痺。 通常、REMステージに到達するのに90分かかります。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)
PSGスリープ段階で測定されたストレスレベルに対する明るい光の影響(%)
時間枠:ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

ラブ内ポリソムノグラフィ(PSG)を使用した客観的テストは、ストレスのレベルに対する明るい光の効果を測定するために使用されます。 各睡眠段階の時間の割合が報告されています。

ステージ1は、人が最初に眠りに落ちるとき、通常は1〜7分続きます。 体と脳の活動は、短い動きの期間で遅くなり始めますが、体は完全にリラックスしていません。

ステージ2体は、温度の低下、筋肉の緩和、呼吸量や心拍数が遅くなったなど、より落ち着いた状態に入ります。

ステージ3の筋肉の緊張、脈拍、呼吸速度は、体が弛緩するにつれて低下します。 REM脳の活動が回復し、身体はAtoniaを経験します - 呼吸を制御する目と筋肉を除く筋肉の一時的な麻痺。 通常、REMステージに到達するのに90分かかります。

ベースライン(研究の2日目)および治療後(研究の約17日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Horng-Shiuann Wu, PhD、Michigan State University College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201703147
  • 1R15NR016828-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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