Účinky jasného světla na souběžně se vyskytující symptomy související s rakovinou u žen, které přežily rakovinu prsu
Účinky jasného světla na souběžně se vyskytující symptomy související s rakovinou u žen, které přežily rakovinu prsu: Personalizovaná intervence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Polysomnografie (PSG)
- Diagnostický test: Rektální termistor řady 400
- Jiný: Jasné modro-zelené světlo
- Diagnostický test: Digitální expozimetr pro záznam dat svíčky
- Jiný: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
- Jiný: Centrum epidemiologických studií - Deprese
- Jiný: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Jiný: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
- Jiný: Denní deník
- Jiný: Tlumené červené světlo
- Jiný: Informační systém měření výsledků (PROMIS)-rakovina-fatigue
- Jiný: Informační systém měření výsledků (PROMIS)-narušení spánku
- Jiný: Informační systém měření výsledků (PROMIS)-deprese
- Jiný: Informační systém měření výsledků (PROMIS)-fyzikální funkce
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost implementace domácího, personalizovaného zásahu jasného světla a odhadnout účinky jasného světla na 4 běžné dlouhodobé nebo pozdní účinky rakoviny (poruchy spánku, únava, deprese, kognitivní dysfunkce) a na kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu po léčbě. Mezi tři konkrétní cíle patří:
Cíl č. 1: Zhodnotit proveditelnost zavedení domácího, personalizovaného zásahu jasným světlem a navržený plán sběru dat u pacientek, které přežily rakovinu prsu po léčbě.
Cíl č. 2: Odhadnout účinky personalizovaného zásahu jasného světla na poruchy spánku, únavu, depresi, kognitivní dysfunkci a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu.
Cíl č. 3: Odhadnout účinky personalizovaného zásahu jasného světla na cirkadiánní rytmy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Účastníci této randomizované, kontrolované pilotní studie budou randomizováni buď k 30minutové terapii modrozeleným světlem při 12 000 luxech, nebo k řízení tlumeným červeným světlem při 5 luxech. Světlo si budete sami podávat pomocí lehkého hledí doma po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Světlo, přizpůsobené cirkadiánnímu vzoru jednotlivce, bude dodáno buď do 30 minut po probuzení ráno, nebo mezi 1900-2000 hodinami večer. Noční spánkové vzorce budou sledovány celonoční polysomnografií v laboratoři; kvalita spánku, únava, deprese a kvalita života se budou hlásit sami; kognice bude objektivně posouzena před a po intervenci. Cirkadiánní rytmus bude indexován noční tělesnou teplotou před a po zákroku. Proveditelnost bude určena podílem kontaktovaných, přijatých a udržených subjektů a úplností shromážděných údajů. Subjektivní zpětná vazba a zátěž budou posouzeny při ukončení studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 21 let nebo starší 1-3 roky po ukončení chemoterapie a/nebo radiační terapie u karcinomu prsu stadia I-III
- Zkušenosti ≥ 2 souběžné symptomy (únava, poruchy spánku, depresivní symptomy a/nebo kognitivní dysfunkce měřené pomocí 4 screeningových přístrojů)
- Buďte buď ve fázi pokročilého, nebo odloženého (ranní nebo večerní typy podle Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 nebo ≤41)
- Vidoucí
- Duševně způsobilý souhlasit
- Umět porozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Podstupujete léčbu rakoviny kvůli jinému zhoubnému nádoru
- Mít metastázující rakovinu
- Během 2 týdnů před studiem pracuje na směny nebo cestuje přes více než tři časová pásma
- Současná diagnóza sezónní afektivní poruchy nebo zneužívání návykových látek Současná diagnóza hlavních psychiatrických poruch osy I (např. depresivní poruchy), neurologické poruchy nebo svalové dystrofie
- Hlásit těžkou depresivní náladu (Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D) >24)
- Užívejte předepsaná sedativní hypnotika nebo steroidy Máte oční onemocnění (glaukom nebo onemocnění sítnice), problémy vyvolané jasným světlem (např. migréna) nebo užíváte fotosenzibilizační léky (např. některá porfyrinová léčiva, antipsychotika, antiarytmika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Jasné modrozelené světlo
|
Spánkové vzorce budou měřeny in-laboratorním PSG podle standardizovaného protokolu.
10mm stříbro/chlorid stříbrný elektroencefalografický (EEG) a elektromyografický (EMG) elektrody a 11mm stříbro/chlorid stříbrný elektrokulografický (EOG) elektrody budou připojeny k systému Nihon Kohden, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Bude následovat standardní spánková montáž podle postupu 10/20 pro umístění elektrod, levá a pravá elektrookulografie s odkazem na opačný mastoid a mentální elektromyografie.
Data budou vizuálně hodnocena polysomnografem, který je slepý ke studiu podmínek podle příručky American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Ostatní jména:
Noční tělesná teplota bude měřena pomocí rektálního termistoru řady 400 výrobce YSI (Yellow Springs, OH, USA) vloženého do hloubky 7 cm.
a nalepené na místě.
Termistor bude připojen k teploměru Model 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA), který bude propojen s PSG pomocí kabeláže.
Hodnoty teploty jádra budou průběžně monitorovány a zaznamenávány každých 5 minut během celonočních studií spánku.
- Zařízení namontované na zorníku řídí vzdálenost vystavení světlu a umístí zdroj světla nad úroveň očí tak, aby cílil na spodní sítnici pro lepší účinek
Ve 2 náhodné dny během 2týdenního ošetření jasným světlem bude okolní světlo nepřetržitě zaznamenáváno během hodin bdění pomocí digitálního měřiče světla pro záznam dat svíčky (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
Expozimetr 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) má kapacitu pro měření až 10 000 nožních svíček (přesnost: ± 4% čtení).
Lehký světelný senzor má průměr přibližně 2 palce a je dodáván s klipem a popruhem, který umožňuje pohodlné nošení těsně pod krkem.
19 self-report položek měřících kvalitu spánku, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Bylo zjištěno, že globální skóre PSQI vyšší než 5 má senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
Ostatní jména:
20položkový self-report nástroj běžně používaný k měření symptomů deprese u pacientů s rakovinou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové hodnotící stupnici (0=zřídka nebo vůbec do 3=vždy) popisující četnost výskytu během minulého týdne.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Ostatní jména:
MoCA je vysoce citlivý pro screening pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
MoCA je 30bodová škála se 7 kognitivními subtesty: vizuální výkon, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Má skóre od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší kognitivní schopnosti a skóre pod 26 znamená kognitivní poruchu.
MoCA je vysoce citlivý pro screening pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Ostatní jména:
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek se 4bodovou hodnotící stupnicí (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), která měří fungování, intenzitu symptomů a celkový zdravotní stav/kvalitu života během minulého týdne.
Ostatní jména:
-Protokol, kde účastníci uvedou datum, čas probuzení, čas spánku zodpoví 3 otázky týkající se spánku z předchozích nocí (odpovědi se pohybují od 1=vůbec ne do 5=velmi často), mají oblast pro označení, zda během dne došlo ke zdřímnutí a 2 otázky týkající se únavy a ospalosti (odpovědi v rozsahu od 0 = žádná únava/ospalost do 10 = nejhorší únava/ospalost
8 položek s 5-bodovou stupnicí hodnocení (1 = vůbec ne až 5 = velmi) měření zážitku z únavy a dopadu na únavu. Vyšší skóre označují horší únavu. Promis-Fatigue byla vyvinuta na základě přísných metodik. Psychometrické vlastnosti byly stanoveny na chronických onemocněních včetně rakoviny. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
8 položek s 5-bodovými hodnotami měřícími celkovými spánek a poruchami spánku. Vyšší skóre naznačují horší poruchy spánku. Platnost byla podporována mírnými až vysokými korelacemi se stávajícími stupnicemi, např. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skóre se výrazně lišila účastníky s poruchami spánku i bez něj. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
8 položek s 5-bodovými hodnotami (1 = nikdy až 5 = vždy) měření afektivních a kognitivních projevů depresivní nálady. Vyšší skóre naznačují horší depresi. Ve vzorku depresivních ambulantních pacientů vykazovala deprese Promis větší spolehlivost ve srovnání s dotazníkem CES-D a dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-9). Konvergentní platnost s CES-D a PHQ-9 byla podporována silnými korelacemi, pohybovala se 0,72 až 0,84 Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
8 položek s 5-bodovými hodnotami měřících schopnosti jednotlivce dokončit denní činnosti. Vyšší skóre označují horší fungování. Platnost byla testována u 1 415 dospělých s různými klinickými podmínkami. Skóre fyzické funkce Promis odpovídala očekávaným pozitivním nebo negativním změnám fyzické funkce jednotlivce. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2: Dim Red Light
|
Spánkové vzorce budou měřeny in-laboratorním PSG podle standardizovaného protokolu.
10mm stříbro/chlorid stříbrný elektroencefalografický (EEG) a elektromyografický (EMG) elektrody a 11mm stříbro/chlorid stříbrný elektrokulografický (EOG) elektrody budou připojeny k systému Nihon Kohden, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Bude následovat standardní spánková montáž podle postupu 10/20 pro umístění elektrod, levá a pravá elektrookulografie s odkazem na opačný mastoid a mentální elektromyografie.
Data budou vizuálně hodnocena polysomnografem, který je slepý ke studiu podmínek podle příručky American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Ostatní jména:
Noční tělesná teplota bude měřena pomocí rektálního termistoru řady 400 výrobce YSI (Yellow Springs, OH, USA) vloženého do hloubky 7 cm.
a nalepené na místě.
Termistor bude připojen k teploměru Model 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA), který bude propojen s PSG pomocí kabeláže.
Hodnoty teploty jádra budou průběžně monitorovány a zaznamenávány každých 5 minut během celonočních studií spánku.
Ve 2 náhodné dny během 2týdenního ošetření jasným světlem bude okolní světlo nepřetržitě zaznamenáváno během hodin bdění pomocí digitálního měřiče světla pro záznam dat svíčky (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
Expozimetr 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) má kapacitu pro měření až 10 000 nožních svíček (přesnost: ± 4% čtení).
Lehký světelný senzor má průměr přibližně 2 palce a je dodáván s klipem a popruhem, který umožňuje pohodlné nošení těsně pod krkem.
19 self-report položek měřících kvalitu spánku, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Bylo zjištěno, že globální skóre PSQI vyšší než 5 má senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
Ostatní jména:
20položkový self-report nástroj běžně používaný k měření symptomů deprese u pacientů s rakovinou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové hodnotící stupnici (0=zřídka nebo vůbec do 3=vždy) popisující četnost výskytu během minulého týdne.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Ostatní jména:
MoCA je vysoce citlivý pro screening pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
MoCA je 30bodová škála se 7 kognitivními subtesty: vizuální výkon, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Má skóre od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší kognitivní schopnosti a skóre pod 26 znamená kognitivní poruchu.
MoCA je vysoce citlivý pro screening pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Ostatní jména:
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek se 4bodovou hodnotící stupnicí (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), která měří fungování, intenzitu symptomů a celkový zdravotní stav/kvalitu života během minulého týdne.
Ostatní jména:
-Protokol, kde účastníci uvedou datum, čas probuzení, čas spánku zodpoví 3 otázky týkající se spánku z předchozích nocí (odpovědi se pohybují od 1=vůbec ne do 5=velmi často), mají oblast pro označení, zda během dne došlo ke zdřímnutí a 2 otázky týkající se únavy a ospalosti (odpovědi v rozsahu od 0 = žádná únava/ospalost do 10 = nejhorší únava/ospalost
- Zařízení namontované na zorníku řídí vzdálenost vystavení světlu a umístí zdroj světla nad úroveň očí tak, aby cílil na spodní sítnici pro lepší účinek
8 položek s 5-bodovou stupnicí hodnocení (1 = vůbec ne až 5 = velmi) měření zážitku z únavy a dopadu na únavu. Vyšší skóre označují horší únavu. Promis-Fatigue byla vyvinuta na základě přísných metodik. Psychometrické vlastnosti byly stanoveny na chronických onemocněních včetně rakoviny. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
8 položek s 5-bodovými hodnotami měřícími celkovými spánek a poruchami spánku. Vyšší skóre naznačují horší poruchy spánku. Platnost byla podporována mírnými až vysokými korelacemi se stávajícími stupnicemi, např. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skóre se výrazně lišila účastníky s poruchami spánku i bez něj. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
8 položek s 5-bodovými hodnotami (1 = nikdy až 5 = vždy) měření afektivních a kognitivních projevů depresivní nálady. Vyšší skóre naznačují horší depresi. Ve vzorku depresivních ambulantních pacientů vykazovala deprese Promis větší spolehlivost ve srovnání s dotazníkem CES-D a dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-9). Konvergentní platnost s CES-D a PHQ-9 byla podporována silnými korelacemi, pohybovala se 0,72 až 0,84 Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
8 položek s 5-bodovými hodnotami měřících schopnosti jednotlivce dokončit denní činnosti. Vyšší skóre označují horší fungování. Platnost byla testována u 1 415 dospělých s různými klinickými podmínkami. Skóre fyzické funkce Promis odpovídala očekávaným pozitivním nebo negativním změnám fyzické funkce jednotlivce. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená více atributu, který má být opatření: např. Pro únavu, poruchy spánku, deprese, vyšší skóre znamenají horší únavu, horší poruchu spánku, horší deprese. Ale pro fyzickou funkci, vyšší skóre znamená lepší fungování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte opotřebení a dodržování
Časové okno: Až 3 týdny od registrace
|
Účastníci studie si udržovali denní protokol, kde uvedli data a časy, kdy použili světelný hledí - všimli si času, na který jej nasadili, a čas, kdy ho vzali. Expozice světla byla zaznamenána za účelem posouzení dodržování protokolu léčby. Dodržování: Procento, které účastník studie používal světelný persor po dobu 30 minut denně během 14denní intervence světelné terapie (na základě denního protokolu, který uváděl použití nebo nepoužívání světelného hledí po dobu 30 minut po dobu 14 dnů po intervenci a čas, kdy jej každý den vloží a každý den ho sundali) Opotřebení: Účastníci studie odstoupili ze studie před dokončením intervence |
Až 3 týdny od registrace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky jasného světla na poruchu spánku, měřeno narušením spánku
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-porucha T-skóre. Vyšší promocí spánek T-skóre představuje větší \ horší poruchu spánku. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená horší narušení spánku Poznámka: U negativně slovných konceptů, jako je únava, je T-skóre 60 o jeden SD horší než průměr. Pro srovnání, únavová t-skóre 40 je o jeden SD lepší než průměr. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na poruchu spánku, měřeno PSQI
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Globální skóre: PSQI má 7 komponent, přičemž každá komponenta je hodnocena od 0-3, přičemž 3 je horší kvalita spánku. Globální skóre spánku PSQI je součet všech 7 komponent, s skóre od 0-21, s vyšší skóre, což znamená horší kvalitu spánku. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na únavu měřené pomocí promis-rakoviny
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-rakoviny-fatigue T-skóre. Vyšší T-skóre pro nárazu promotigue-fatigue představuje větší horší únavu. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená horší únavu Poznámka: U negativně slovných konceptů, jako je únava, je T-skóre 60 o jeden SD horší než průměr. Pro srovnání, únavová t-skóre 40 je o jeden SD lepší než průměr. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na únavu, měřeno denním protokolem
Časové okno: Drženo přibližně 3 týdny studie
|
Únava sebeobsluha je hodnocena numericky od 1-5, s větším skóre, což znamená větší únavu
|
Drženo přibližně 3 týdny studie
|
|
Účinky jasného světla na depresi měřenou promis-depresí
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-T-skóre T-skóre. Vyšší T-skóre promis-deprese představuje větší \ horší depresi. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená horší horší depresi. Poznámka: U negativně slovných konceptů, jako je únava, je T-skóre 60 o jeden SD horší než průměr. Pro srovnání, únavová t-skóre 40 je o jeden SD lepší než průměr. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na depresi měřenou pomocí CES-D
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Skóre střediska pro epidemiologické studie (CES-D): Celkový rozsah CES-D je 0-60, s vyšší skóre, což znamená více depresivní. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasných světel na kognitivní dysfunkci měřené pomocí MOCA
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
MOCA (Montrealské kognitivní hodnocení): Test provedený výzkumným pracovníkem s celkovým rozsahem skóre 0-30. Vyšší skóre znamená menší kognitivní dysfunkci. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Vliv jasného světla na kvalitu života, měřeno promis-fyzickou funkcí
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-fyzikální funkce T-skóre. Vyšší promis-fyzikální funkce T-skóre představuje lepší \ lepší fyzickou funkci. Opatření Promis poskytují společnou metriku: T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Průměr 50 se rovná průměru v americké obecné populaci. Vyšší skóre znamená lepší fungování. POZNÁMKA: T-skóre 60 je o jeden SD větší než průměr; T-skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Vliv jasného světla na kvalitu života měřeno pomocí EORTC QLQ-30
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Kvalita života (QOL)-Global Health Skóre: rozmezí 0-100, vyšší skóre je lepší globální zdraví kvalita života kvality života (QOL) Skóre symptomů: rozsah 0-100, vyšší skóre je horší příznaky kvality života kvality života (QOL)-funkce: 0-100, vyšší skóre je lepší funkční kvalita života
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu měřené dobou spánku PSG
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Nahlášeno se minuty celkové doby spánku.
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu měřené účinností spánku PSG
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Účinnost spánku se uvádí jako procento celkové doby spánku.
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu měřené latencí nástupu Spánek PSG
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Je hlášeno minuty latence ke spánku.
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu, měřeno podle psg achů
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Zaznamenávají se minuty probuzení během spánku.
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu měřené pomocí PSG-Arousals
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Zaznamenávají se vzrušující minuty během spánku
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu, měřeno indexem Arousalu PSG
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Index vzrušení je celkový počet vzrušení za hodinu spánku.
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu, měřeno PSG-bdělým po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu.
Minuty do probuzení po nástupu spánku se nahlásí.
|
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu měřené fázemi spánku PSG (min)
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí polysomnografie in-lab (PSG) používané k měření účinků jasného světla na úroveň stresu. Je hlášeno minuty strávené v každé fázi spánku. Fáze 1 je, když osoba poprvé usne, obvykle trvá 1-7 minut. Tělo se plně uvolnilo, i když aktivity těla a mozku se začínají zpomalovat s obdobími krátkých pohybů. Fáze 2 Tělo vstupuje do utlumenějšího stavu, včetně poklesu teploty, uvolněných svalů a zpomalení dýchání a srdeční frekvence. Střední tón ve stádi 3, puls a dýchací frekvence se snižují, když se tělo uvolňuje. Zvedne mozková aktivita REM, tělo zažívá Atonia-dočasná ochrnutí svalů s výjimkou očí a svalů, které ovládají dýchání. Obvykle trvá 90 minut, než dosáhne fáze REM. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
|
Účinky jasného světla na úroveň stresu měřené fázemi spánku PSG (%)
Časové okno: Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Objektivní testování pomocí in-lab polysomnografie (PSG) se používá k měření účinků jasného světla na úroveň stresu. Je hlášeno procento času v každé fázi spánku. Fáze 1 je, když osoba poprvé usne, obvykle trvá 1-7 minut. Tělo se plně uvolnilo, i když aktivity těla a mozku se začínají zpomalovat s obdobími krátkých pohybů. Fáze 2 Tělo vstupuje do utlumenějšího stavu, včetně poklesu teploty, uvolněných svalů a zpomalení dýchání a srdeční frekvence. Střední tón ve stádi 3, puls a dýchací frekvence se snižují, když se tělo uvolňuje. Zvedne mozková aktivita REM, tělo zažívá Atonia-dočasná ochrnutí svalů s výjimkou očí a svalů, které ovládají dýchání. Obvykle trvá 90 minut, než dosáhne fáze REM. |
Základní linie (2. den studie) a po ošetření (přibližně 17. den studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR
Klinické studie na Polysomnografie (PSG)
-
NCT07086612NáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficit
-
NCT04387812NáborParkinsonova choroba | Genová mutace GBA | Mutace genu repetitivní kinázy 2 (LRRK2) bohaté na leucin
-
NCT04371029Dokončeno
-
NCT07032441Zatím nenabírámeNedostatek spánku | Podvýživa Těžká | Hospitalizace na JIP
-
NCT03498560Dokončeno
-
NCT02399514Dokončeno
-
NCT01580085DokončenoObstrukční spánková apnoe | Plicní tromboembolismus
-
NCT00705601Ukončeno
-
NCT05102474Dokončeno
-
NCT03210675Aktivní, ne náborDownův syndrom | Obstrukční spánková apnoe u novorozenců