Efectos de la luz brillante en los síntomas concurrentes relacionados con el cáncer en sobrevivientes de cáncer de mama
Efectos de la luz brillante en los síntomas concurrentes relacionados con el cáncer en sobrevivientes de cáncer de mama: una intervención personalizada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Polisomnografía (PSG)
- Prueba de diagnóstico: Termistor rectal Serie 400
- Otro: Luz azul verdosa brillante
- Prueba de diagnóstico: Medidor de luz digital con registro de datos de velas de pie
- Otro: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Otro: Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión
- Otro: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Otro: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
- Otro: Registro diario
- Otro: Tenue luz roja
- Otro: Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) -Cancer-Fatigue
- Otro: Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS)-perturbación del sueño
- Otro: Respresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
- Otro: Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de implementar una intervención de luz brillante personalizada en el hogar, y estimar los efectos de la luz brillante en 4 efectos comunes a largo plazo o tardíos del cáncer (trastorno del sueño, fatiga, depresión, disfunción cognitiva) y en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama después del tratamiento. Los tres objetivos específicos incluyen:
Objetivo n.º 1: Evaluar la viabilidad de implementar una intervención de luz brillante personalizada en el hogar y el plan de recopilación de datos propuesto en sobrevivientes de cáncer de mama después del tratamiento.
Objetivo n.º 2: Estimar los efectos de la intervención de luz brillante personalizada sobre los trastornos del sueño, la fatiga, la depresión, la disfunción cognitiva y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama.
Objetivo #3: Estimar los efectos de una intervención de luz brillante personalizada en los ritmos circadianos en sobrevivientes de cáncer de mama.
Los participantes de este estudio piloto controlado y aleatorizado serán asignados al azar a una terapia de luz azul-verde de 30 minutos a 12 000 lux o al control de luz roja tenue a 5 lux. La luz se autoadministrará utilizando una gorra con visera de luz en el hogar durante 14 días consecutivos. Adaptada al patrón circadiano del individuo, la luz se entregará dentro de los 30 minutos posteriores al despertar por la mañana o entre las 19:00 y las 20:00 horas por la noche. Los patrones de sueño nocturno serán monitoreados por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche; la calidad del sueño, la fatiga, la depresión y la calidad de vida serán autoinformadas; la cognición será evaluada objetivamente antes y después de la intervención. El ritmo circadiano será indexado por la temperatura corporal central nocturna antes y después de la intervención. La viabilidad estará determinada por la proporción de sujetos contactados, reclutados y retenidos, y la integridad de los datos recopilados. La retroalimentación subjetiva y la carga se evaluarán al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 21 años de edad o más 1 a 3 años después de completar la quimioterapia y/o la radioterapia para el cáncer de mama en estadio I-III
- Experimenta ≥ 2 síntomas concurrentes (fatiga, interrupción del sueño, síntomas depresivos y/o disfunción cognitiva según lo medido por 4 instrumentos de detección)
- Ser de fase avanzada o retrasada (tipos matutinos o vespertinos según el Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 o ≤41)
- De vista normal
- Mentalmente competente para dar su consentimiento
- Capaz de entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Someterse a tratamiento contra el cáncer por otra malignidad
- Tiene cáncer metastásico
- Participar en trabajo por turnos o viajar a través de más de tres zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- Diagnóstico actual de trastorno afectivo estacional o abuso de sustancias Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos mayores del Eje I (p. trastornos depresivos), deficiencias neurológicas o distrofias musculares
- Reportar estado de ánimo depresivo severo (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) >24)
- Toma sedantes hipnóticos o esteroides recetados. Tiene afecciones oculares (glaucoma o enfermedad de la retina), problemas provocados por la luz brillante (p. ej., migraña) o toma medicamentos fotosensibilizadores (p. ej., algunos medicamentos con porfirinas, antipsicóticos, agentes antiarrítmicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: luz verde azulado brillante
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Los patrones de sueño se medirán mediante PSG en el laboratorio siguiendo un protocolo estandarizado.
Los electrodos de electroencefalograma (EEG) y electromiografía (EMG) de plata/cloruro de plata de 10 mm y los electrodos de electroculografía (EOG) de plata/cloruro de plata de 11 mm se conectarán a un sistema Nihon Kohden, modelo 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Se seguirá un montaje de sueño estándar siguiendo el procedimiento 10/20 para la colocación de electrodos, electrooculografía izquierda y derecha referenciada a la mastoides opuesta y electromiografía mentoniana.
Los datos serán calificados visualmente por un polisomnógrafo ciego a las condiciones del estudio siguiendo el Manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
Otros nombres:
La temperatura corporal central nocturna se medirá utilizando un termistor rectal serie 400 fabricado por YSI (Yellow Springs, OH, EE. UU.) insertado hasta una profundidad de 7 cm.
y pegado en su lugar.
El termistor se conectará a un termómetro modelo 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, EE. UU.) que se conectará con el PSG mediante cableado.
Las lecturas de la temperatura central se monitorearán y registrarán continuamente cada 5 minutos durante los estudios de sueño de toda la noche.
-El dispositivo montado en la visera de la gorra controla la distancia de la exposición a la luz y coloca la fuente de luz por encima del nivel de los ojos para apuntar a la retina inferior para lograr un mejor efecto
En 2 días aleatorios durante el tratamiento de luz brillante de 2 semanas, la luz ambiental se registrará continuamente durante las horas de vigilia usando un medidor de luz digital con registro de datos de bujías (Extech Instruments, Waltham, MA) Modelo SDL400.
El medidor de luz de 7.1" x 2.9" x 1.0" (12.21 oz) tiene la capacidad de medir hasta 10,000 velas-pie (precisión: ± 4% de lectura).
El sensor de luz liviano tiene aproximadamente 2 pulgadas de diámetro y viene con un clip y una correa que lo hacen cómodo para usar justo debajo del cuello.
19 elementos de autoinforme que miden la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la alteración, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0-3.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave.
Se encontró que una puntuación global del PSQI superior a 5 tiene una sensibilidad del 89,6 % y una especificidad del 86,5 % para diferenciar a los que duermen bien de los que duermen mal.
Otros nombres:
Instrumento de autoinforme de 20 ítems comúnmente utilizado para medir los síntomas depresivos en pacientes con cáncer.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 4 puntos (0 = rara vez o nunca a 3 = todo el tiempo) que describe la frecuencia de ocurrencia durante la última semana.
La puntuación puede variar de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Otros nombres:
El MoCA es muy sensible para la detección de pacientes con deterioro cognitivo leve.
El MoCA es una escala de 30 puntos con 7 subpruebas cognitivas: viso-ejecutivo, denominación, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
Tiene una puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor cognición y una puntuación inferior a 26 indica deterioro cognitivo.
El MoCA es muy sensible para la detección de pacientes con deterioro cognitivo leve.
Otros nombres:
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems con una escala de calificación de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) que mide el funcionamiento, la intensidad de los síntomas y el estado de salud global/calidad de vida durante la última semana.
Otros nombres:
-Un registro donde los participantes indicarán la fecha, la hora de despertarse, la hora de dormir, responder 3 preguntas sobre las noches anteriores de sueño (las respuestas van de 1 = nada a 5 = mucho), tener un área para indicar si se produjeron siestas durante el día. , y 2 preguntas sobre fatiga y somnolencia (respuestas que van desde 0 = sin fatiga/somnolencia hasta 10 = mayor fatiga/somnolencia
8 ítems con una escala de calificación de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho) que mide la experiencia de fatiga y el impacto de la fatiga. Los puntajes más altos indican peor fatiga. La fatiga promis se desarrolló en base a metodologías rigurosas. Las propiedades psicométricas se han establecido entre enfermedades crónicas, incluido el cáncer. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
8 ítems con escalas de calificación de 5 puntos que miden el sueño general y las impedimentos relacionados con el sueño. Los puntajes más altos indican peores alteraciones del sueño. La validez fue apoyada por correlaciones moderadas a altas con las escalas existentes, p. Psqi, Epworth Somnity Scale (ESS). Los puntajes diferían significativamente a los participantes con y sin trastornos del sueño. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
8 ítems con escalas de calificación de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre) midiendo manifestaciones afectivas y cognitivas del estado de ánimo depresivo. Los puntajes más altos indican peor depresión. En una muestra de pacientes ambulatorios deprimidos, la depresión de promis mostró una mayor confiabilidad en comparación con el CES-D y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). La validez convergente con CES-D y PHQ-9 fue respaldada por fuertes correlaciones, a 0,72 a 0,84 Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
Otro: Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
8 ítems con escalas de calificación de 5 puntos que miden la capacidad del individuo para completar las actividades diarias. Los puntajes más altos indican un peor funcionamiento. La validez se probó en 1.415 adultos con diversas afecciones clínicas. Los puntajes de la función física de PROMIS correspondían a los cambios positivos o negativos esperados en la función física del individuo. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: luz roja tenue
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Los patrones de sueño se medirán mediante PSG en el laboratorio siguiendo un protocolo estandarizado.
Los electrodos de electroencefalograma (EEG) y electromiografía (EMG) de plata/cloruro de plata de 10 mm y los electrodos de electroculografía (EOG) de plata/cloruro de plata de 11 mm se conectarán a un sistema Nihon Kohden, modelo 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Se seguirá un montaje de sueño estándar siguiendo el procedimiento 10/20 para la colocación de electrodos, electrooculografía izquierda y derecha referenciada a la mastoides opuesta y electromiografía mentoniana.
Los datos serán calificados visualmente por un polisomnógrafo ciego a las condiciones del estudio siguiendo el Manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
Otros nombres:
La temperatura corporal central nocturna se medirá utilizando un termistor rectal serie 400 fabricado por YSI (Yellow Springs, OH, EE. UU.) insertado hasta una profundidad de 7 cm.
y pegado en su lugar.
El termistor se conectará a un termómetro modelo 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, EE. UU.) que se conectará con el PSG mediante cableado.
Las lecturas de la temperatura central se monitorearán y registrarán continuamente cada 5 minutos durante los estudios de sueño de toda la noche.
En 2 días aleatorios durante el tratamiento de luz brillante de 2 semanas, la luz ambiental se registrará continuamente durante las horas de vigilia usando un medidor de luz digital con registro de datos de bujías (Extech Instruments, Waltham, MA) Modelo SDL400.
El medidor de luz de 7.1" x 2.9" x 1.0" (12.21 oz) tiene la capacidad de medir hasta 10,000 velas-pie (precisión: ± 4% de lectura).
El sensor de luz liviano tiene aproximadamente 2 pulgadas de diámetro y viene con un clip y una correa que lo hacen cómodo para usar justo debajo del cuello.
19 elementos de autoinforme que miden la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la alteración, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0-3.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave.
Se encontró que una puntuación global del PSQI superior a 5 tiene una sensibilidad del 89,6 % y una especificidad del 86,5 % para diferenciar a los que duermen bien de los que duermen mal.
Otros nombres:
Instrumento de autoinforme de 20 ítems comúnmente utilizado para medir los síntomas depresivos en pacientes con cáncer.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 4 puntos (0 = rara vez o nunca a 3 = todo el tiempo) que describe la frecuencia de ocurrencia durante la última semana.
La puntuación puede variar de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Otros nombres:
El MoCA es muy sensible para la detección de pacientes con deterioro cognitivo leve.
El MoCA es una escala de 30 puntos con 7 subpruebas cognitivas: viso-ejecutivo, denominación, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
Tiene una puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor cognición y una puntuación inferior a 26 indica deterioro cognitivo.
El MoCA es muy sensible para la detección de pacientes con deterioro cognitivo leve.
Otros nombres:
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems con una escala de calificación de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) que mide el funcionamiento, la intensidad de los síntomas y el estado de salud global/calidad de vida durante la última semana.
Otros nombres:
-Un registro donde los participantes indicarán la fecha, la hora de despertarse, la hora de dormir, responder 3 preguntas sobre las noches anteriores de sueño (las respuestas van de 1 = nada a 5 = mucho), tener un área para indicar si se produjeron siestas durante el día. , y 2 preguntas sobre fatiga y somnolencia (respuestas que van desde 0 = sin fatiga/somnolencia hasta 10 = mayor fatiga/somnolencia
-El dispositivo montado en la visera de la gorra controla la distancia de la exposición a la luz y coloca la fuente de luz por encima del nivel de los ojos para apuntar a la retina inferior para lograr un mejor efecto
8 ítems con una escala de calificación de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho) que mide la experiencia de fatiga y el impacto de la fatiga. Los puntajes más altos indican peor fatiga. La fatiga promis se desarrolló en base a metodologías rigurosas. Las propiedades psicométricas se han establecido entre enfermedades crónicas, incluido el cáncer. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
8 ítems con escalas de calificación de 5 puntos que miden el sueño general y las impedimentos relacionados con el sueño. Los puntajes más altos indican peores alteraciones del sueño. La validez fue apoyada por correlaciones moderadas a altas con las escalas existentes, p. Psqi, Epworth Somnity Scale (ESS). Los puntajes diferían significativamente a los participantes con y sin trastornos del sueño. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
8 ítems con escalas de calificación de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre) midiendo manifestaciones afectivas y cognitivas del estado de ánimo depresivo. Los puntajes más altos indican peor depresión. En una muestra de pacientes ambulatorios deprimidos, la depresión de promis mostró una mayor confiabilidad en comparación con el CES-D y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). La validez convergente con CES-D y PHQ-9 fue respaldada por fuertes correlaciones, a 0,72 a 0,84 Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
Otro: Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
8 ítems con escalas de calificación de 5 puntos que miden la capacidad del individuo para completar las actividades diarias. Los puntajes más altos indican un peor funcionamiento. La validez se probó en 1.415 adultos con diversas afecciones clínicas. Los puntajes de la función física de PROMIS correspondían a los cambios positivos o negativos esperados en la función física del individuo. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan más el atributo a ser medidas: por ejemplo, para fatiga, trastorno del sueño, depresión, puntajes más altos significan peor fatiga, peor trastorno del sueño, peor depresión. Pero para la función física, los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar desgaste y adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas desde el registro
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Los participantes del estudio mantuvieron un registro diario donde enumeraron las fechas y las veces que usaron la visera de luz, señalando el tiempo en que se lo pusieron y el tiempo que se lo quitan. La exposición a la luz se registró para evaluar la adherencia al protocolo de tratamiento. Adherencia: porcentaje de que el participante del estudio usó la visera de luz durante 30 minutos por día durante la intervención de la terapia de luz de 14 días (según el registro diario que informó el uso o no el uso de la visera de la luz durante 30 minutos durante los 14 días de la intervención y el tiempo que lo pusieron cada día y se lo quitó cada día) Desgaste: los participantes del estudio se retiraron del estudio antes de completar la intervención |
Hasta 3 semanas desde el registro
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la luz brillante sobre las perturbaciones del sueño medidas por la perturbación del sueño promis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS)-perturbación del sueño T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-t. Una perturbación T más alta de la promesa T-T-T-T-T-T-Tote representa una mayor perturbación del sueño. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan peor perturbación del sueño Nota: Para conceptos de palabras negativas como la fatiga, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de fatiga de 40 es una SD mejor que el promedio. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre las perturbaciones del sueño medidas por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Pittsburgh Sleep Calidad de calidad (PSQI) Puntuación global: El PSQI tiene 7 componentes, con cada componente autoevaluado de 0-3, siendo 3 peor calidad del sueño. El puntaje global de sueño PSQI es la suma de los 7 componentes, con un rango de puntaje de 0-21, con una puntuación más alta que significa peor calidad del sueño. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre la fatiga medido por la fatiga promis-cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS)-puntaje T-cancer-fatigue. Una puntuación T más alta de promis-cáncer de cáncer representa una mayor fatiga. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan una peor fatiga Nota: Para conceptos de palabras negativas como la fatiga, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de fatiga de 40 es una SD mejor que el promedio. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre la fatiga medido por el registro diario
Periodo de tiempo: Mantenido durante las aproximadamente 3 semanas del estudio
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El autoinforme de fatiga se clasifica numéricamente de 1-5, con una mayor puntuación que significa más fatiga
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Mantenido durante las aproximadamente 3 semanas del estudio
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Efectos de la luz brillante sobre la depresión medida por la depresión de la promis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) -Presión T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-t. Una puntuación t de depresión de promis más alta representa una mayor depresión \ peor. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan peor peor depresión. Nota: Para conceptos de palabras negativas como la fatiga, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de fatiga de 40 es una SD mejor que el promedio. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre la depresión medida por el CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Puntuación del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CES-D): El rango total de CES-D es 0-60, con una puntuación más alta que significa más deprimido. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de las luces brillantes en la disfunción cognitiva según lo medido por la MOCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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MOCA (evaluación cognitiva de Montreal): Prueba realizada por el investigador, con el rango de puntaje total 0-30. Una puntuación más alta significa menos disfunción cognitiva. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efecto de la luz brillante sobre la calidad de vida medida por la función de promis-física
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS)-Función física T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-t. Una función T promis-física más alta representa una mayor \ mejor función física. Las medidas de PROMIS proporcionan una métrica común: la puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una media de 50 es igual a la media en la población general de los EE. UU. Los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento. Nota: Una puntuación T de 60 es una SD mayor que el promedio; Una puntuación T de 40 es un SD más bajo que el promedio. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efecto de la luz brillante sobre la calidad de vida medida por EortC QLQ-30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Calidad de vida (QOL) -Pranado de salud global: rango 0-100, la puntuación más alta es mejor global para la salud Calidad de vida Calidad de vida (QOL) Puntuación de síntomas: Rango 0-100, puntaje más alto es peor síntomas Calidad de vida Calidad de vida (QoL)-Función: Rango 0-100, la puntuación más alta es una mejor calidad de vida funcional de la vida funcional
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por el tiempo de sueño Total de PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
Se informan minutos de tiempo total de sueño.
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por la eficiencia del sueño PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
La eficiencia del sueño se informa como porcentaje del tiempo total de sueño.
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por la latencia de inicio del sueño PSG-Sleep
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
Se informan minutos de latencia al inicio del sueño.
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por los desperdicios de PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
Se registran minutos de despertares durante el sueño.
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por los Autorios PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
Se registran los minutos de excitación durante el sueño
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por el índice de AROUSAL PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
El índice de excitación es un número total de excitaciones por hora de sueño.
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por el PSG-wake después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés.
Minutos hasta la vigilia después del inicio del sueño se informa.
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Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por las etapas de sueño PSG (min)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Pruebas objetivas utilizando polisomnografía en el laboratorio (PSG) utilizada para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés. Se informan minutos en cada etapa de sueño. La etapa 1 es cuando una persona se duerme por primera vez, normalmente dura 1-7 minutos. El cuerpo no se ha relajado completamente, aunque las actividades corporales y cerebrales comienzan a disminuir con los períodos de movimientos breves. Etapa 2 El cuerpo ingresa a un estado más moderado que incluye una caída de temperatura, músculos relajados y respiración lenta y frecuencia cardíaca. El tono muscular, el pulso y la frecuencia de la respiración en la etapa 3 disminuyen a medida que el cuerpo se relaja. La actividad del cerebro REM se acelera, el cuerpo experimenta Atonia, una parálisis temporal de los músculos, excepto los ojos y los músculos que controlan la respiración. Por lo general, tarda 90 minutos en alcanzar la etapa REM. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés medido por las etapas de sueño PSG (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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Las pruebas objetivas que usan polisomnografía en el laboratorio (PSG) se usan para medir los efectos de la luz brillante sobre el nivel de estrés. Se informa porcentaje de tiempo en cada etapa de sueño. La etapa 1 es cuando una persona se duerme por primera vez, normalmente dura 1-7 minutos. El cuerpo no se ha relajado completamente, aunque las actividades corporales y cerebrales comienzan a disminuir con los períodos de movimientos breves. Etapa 2 El cuerpo ingresa a un estado más moderado que incluye una caída de temperatura, músculos relajados y respiración lenta y frecuencia cardíaca. El tono muscular, el pulso y la frecuencia de la respiración en la etapa 3 disminuyen a medida que el cuerpo se relaja. La actividad del cerebro REM se acelera, el cuerpo experimenta Atonia, una parálisis temporal de los músculos, excepto los ojos y los músculos que controlan la respiración. Por lo general, tarda 90 minutos en alcanzar la etapa REM. |
Línea de base (día 2 de estudio) y posterior al tratamiento (aproximadamente el día 17 de estudio)
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- Silla de estudio: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
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- 201703147
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