Polysomnografia (PSG) ja Rektaalinen termistori 400-sarja ja Kirkas sinivihreä valo vuonna Rintasyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotona tapahtuvan, yksilöllisen kirkasvalointervention toteutettavuutta ja arvioida kirkkaan valon vaikutuksia syövän neljään yleiseen pitkäaikaiseen tai myöhäiseen vaikutukseen (unihäiriöt, väsymys, masennus, kognitiiviset toimintahäiriöt) ja elämänlaatuun rintasyövästä hoidon jälkeen jääneillä. Kolme erityistä tavoitetta sisältävät:

Tavoite #1: Arvioida kotipohjaisen, henkilökohtaisen kirkkaan valon hoidon toteutettavuutta ja ehdotettua tiedonkeruusuunnitelmaa rintasyövästä hoidon jälkeen jääneillä.

Tavoite #2: Arvioida yksilöllisen kirkkaan valon vaikutukset unihäiriöihin, väsymykseen, masennukseen, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun.

Tavoite #3: Arvioida yksilöllisen kirkkaan valon vaikutukset vuorokausirytmeihin rintasyövästä selviytyneillä.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko 30 minuutin sinivihreän valon hoitoon 12 000 luksia tai himmeän punaisen valon hallintaan 5 luksia. Valoa annostellaan itse kevyellä visiirillä kotona 14 peräkkäisenä päivänä. Valoa räätälöidään yksilön vuorokausikuvion mukaan joko 30 minuutin sisällä heräämisestä aamulla tai 1900-2000 tunnin välillä illalla. Yöllisiä unirytmiä seurataan koko yön laboratoriopolysomnografialla; unen laatu, väsymys, masennus ja elämänlaatu ilmoitetaan itse; kognitio arvioidaan objektiivisesti ennen interventiota ja sen jälkeen. Vuorokausirytmi indeksoidaan yöllisen kehon lämpötilan perusteella ennen ja jälkeen toimenpiteen. Toteutettavuus määräytyy niiden henkilöiden osuuden, joihin on otettu yhteyttä, rekrytoitujen ja säilytettyjen henkilöiden osuus sekä kerättyjen tietojen täydellisyys. Subjektiivinen palaute ja taakka arvioidaan opintojen lopettamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
    - Michigan State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naaraat
21-vuotias tai vanhempi 1-3 vuotta kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisen jälkeen vaiheen I-III rintasyövän hoitoon
Kokemus ≥ 2 samanaikaisesta oireesta (väsymys, unihäiriöt, masennusoireet ja/tai kognitiivinen toimintahäiriö mitattuna 4 seulontalaitteella)
Ole joko edennyt tai viivästynyt (aamu- tai iltatyypit Horne-Ostbergin aamu-iltakyselyn (MEQ) mukaan ≥59 tai ≤41)
Näkevä
Henkisesti pätevä suostumaan
Pystyy ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

Syöpähoidossa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Onko sinulla metastaattinen syöpä
Tekee vuorotyötä tai matkustaa yli kolmen aikavyöhykkeen yli kahden viikon sisällä ennen opiskelua
Kausiluonteisen mielialahäiriön tai päihteiden väärinkäytön nykyinen diagnoosi Suurien I-akselin psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi (esim. masennushäiriöt), neurologiset vammat tai lihasdystrofiat
Ilmoita vakavasta masentuneesta mielialasta (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
Ota määrättyjä rauhoittavia unilääkkeitä tai steroideja Jos sinulla on silmäsairaus (glaukooma tai verkkokalvosairaus), kirkkaan valon aiheuttamia ongelmia (esim. migreeni) tai käytä valolle herkistäviä lääkkeitä (esim. joitakin porfyriinilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: kirkkaan sinivihreä valo Kirkkaan sinivihreä valo (~ 515 nm; 12 000 lux) 30 minuutin ajan kerran päivässä. Niille, joilla on joukko ≤41 (iltatyyppejä) Horne-Ostbergin aamu-aikataulun kyselylomakkeessa (MEQ), valo toimitetaan 30 minuutin kuluessa heräämisestä 14 peräkkäisenä aamuna. Niille, jotka saavat pisteitä ≥59 (aamutyypit), valo toimitetaan vuosina 1900–2000 tuntia 14 peräkkäisen iltaan. Kevythoito annetaan itsehallinnoksi käyttämällä kevyen visiirin korkkia Jokainen osallistuja tekee (3) yövierailut nukkumislaboratorioon Kahden satunnaisesti valitun päivän aikana osallistujat käyttävät kevamittaria herätysajan aikana	Diagnostinen testi: Polysomnografia (PSG) Unimallit mitataan laboratorion PSG:llä standardoidun protokollan mukaisesti. 10 mm hopea/hopeakloridi elektroenkefalogrammi (EEG) ja elektromyografia (EMG) elektrodit ja 11 mm hopea/hopeakloridi elektrokulografia (EOG) elektrodit liitetään Nihon Kohden -järjestelmään, 912 malli (Nihon Kohden, Irvine, CA). Noudatetaan tavallista unimontaasi 10/20-menettelyä noudattaen elektrodien asettamiseen, vasempaan ja oikeaan elektrookulografiaan viitaten vastakkaiseen mastoidiin ja mentalis-elektromyografiaan. Polysomnografi, joka on sokea tutkia olosuhteita, pisteyttää tiedot visuaalisesti American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjan mukaisesti. Muut nimet: PSG Diagnostinen testi: Rektaalinen termistori 400-sarja Yöllinen ruumiinlämpö mitataan YSI:n (Yellow Springs, OH, USA) valmistamalla rektaalisella termistorilla 400, joka on asennettu 7 cm:n syvyyteen. ja teipattu paikalleen. Termistori liitetään Model 4600 -lämpömittariin (YSI, Yellow Springs, OH, USA), joka liitetään PSG:hen kaapeloinnin kautta. Sydänlämpötilan lukemia seurataan ja tallennetaan jatkuvasti 5 minuutin välein koko yön unitutkimusten aikana. Muut: Kirkas sinivihreä valo - Kansivisiiriin asennettu laite ohjaa valon etäisyyttä ja sijoittaa valonlähteen silmien tason yläpuolelle verkkokalvon alaosaan paremman vaikutuksen saavuttamiseksi Diagnostinen testi: Digitaalinen jalkakynttilän tiedonkeruuvalomittari 2 satunnaisena päivänä 2 viikon kirkasvalohoidon aikana ympäristön valoa tallennetaan jatkuvasti valveillaoloaikana käyttämällä digitaalista jalkakynttilän datalokivalomittaria (Extech Instruments, Waltham, MA) mallia SDL400. 7,1" x 2,9" x 1,0" valomittari (12,21 unssia) pystyy mittaamaan jopa 10 000 jalkakynttilää (tarkkuus: ± 4 %). Kevyt valosensori on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa, ja sen mukana tulee pidike ja hihna, joka tekee siitä mukavan käyttää juuri niskan alla. Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) 19 itseraportointikohdetta, jotka mittaavat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriötä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan. Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-3. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä. Globaalilla PSQI-pisteellä, joka oli yli 5, havaittiin olevan 89,6 %:n herkkyys ja 86,5 %:n spesifisyys hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa. Muut nimet: PSQI Muut: Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus 20 kohdan itseraportointilaite, jota käytetään yleisesti syöpäpotilaiden masennusoireiden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan - 3 = koko ajan), joka kuvaa esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana. Pisteet voivat vaihdella 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Muut nimet: CES-D Muut: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen. MoCA on 30 pisteen asteikko, jossa on 7 kognitiivista osatestiä: visuo-executive, nimeäminen, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen. Se saa pisteet 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota ja alle 26 pisteet kognitiivista heikkenemistä. MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen. Muut nimet: MoCA Muut: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kohdasta, joissa on 4-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka mittaavat toimintaa, oireiden voimakkuutta ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Muut nimet: EORTC QLQ-C30 Muut: Päivittäinen loki -Loki, jossa osallistujat ilmoittavat päivämäärän, heräämisajan, uniajan ja vastaavat 3 edellisten yöunien kysymykseen (vastaukset vaihtelevat 1=ei ollenkaan - 5=erittäin), jossa on alue, josta näkyy onko päiväunet päiväunet. , ja 2 kysymystä väsymyksestä ja uneliaisuudesta (vastaukset vaihtelevat 0 = ei väsymystä/uniisuutta 10 = pahin väsymys/uneliaisuus Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -cancer-Fatigue 8 kohdetta, joissa 5-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon) väsymyskokemuksen ja väsymysvaikutuksen mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa väsymystä. ProMis-fatigue kehitettiin tiukkojen menetelmien perusteella. Psykometriset ominaisuudet on muodostettu kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpä. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-syöpä-väsymys Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis)-nukkumishäiriöt 8 tuotetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko, jotka mittaavat unen kokonais- ja unihäiriöitä. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat unihäiriöt. Voimassaoloa tuettiin kohtalaisilla tai korkealla korrelaatiolla olemassa olevien asteikkojen kanssa, esim. PSQI, Epworth Unessa -asteikko (ESS). Pisteet erottuivat merkittävästi osallistujista unihäiriöiden kanssa ja ilman. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-unihäiriö Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -asennus 8 kohdetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei koskaan 5 = aina) mittaavat masennuksen mielialan afektiiviset ja kognitiiviset ilmenemismuodot. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta. Masentuneiden avohoidon näytteessä promis-dipressio osoitti suurempaa luotettavuutta verrattuna CES-D: hen ja potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9). Konvergenssia pätevyys CES-D: n ja PHQ-9: n kanssa tuettiin vahvoilla korrelaatioilla, oli 0,72-0,84 Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-masennus Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) -fyysinen toiminta 8 tuotetta, joissa 5-pisteinen luokitusasteikko mittaa yksilön kykyä suorittaa päivittäinen toiminta. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan. Voimassaolosuhteet testattiin 1 415 aikuisella, joilla oli erilaisia kliinisiä tiloja. Fyysisen funktion pistemäärät vastasivat odotettuja positiivisia tai negatiivisia muutoksia yksilön fyysisessä toiminnassa. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-fyysinen funktio
Active Comparator: Käsivarsi 2: Hieno punainen valo Himmentävä punainen valo (5 lux) (ohjausryhmä) 30 minuutin ajan kerran päivässä. -Niille, joilla on pisteitä ≤41 (iltatyypit) Horne-Ostbergin aamu- ja Eveningness-kyselylomakkeessa (MEQ), valo toimitetaan 30 minuutin kuluessa herätyksestä 14 peräkkäisen aamun ajan. Niille, jotka saavat pisteitä ≥59 (aamutyypit), valo toimitetaan vuosina 1900–2000 tuntia 14 peräkkäisen iltaan. Kevythoito annetaan itsehallinnoksi käyttämällä kevyen visiirin korkkia Jokainen osallistuja tekee (3) yön yli vierailut nukkumislaboratorioon -2 satunnaisesti valitussa päivässä osallistujat käyttävät kevyttä metriä herätysajan aikana	Diagnostinen testi: Polysomnografia (PSG) Unimallit mitataan laboratorion PSG:llä standardoidun protokollan mukaisesti. 10 mm hopea/hopeakloridi elektroenkefalogrammi (EEG) ja elektromyografia (EMG) elektrodit ja 11 mm hopea/hopeakloridi elektrokulografia (EOG) elektrodit liitetään Nihon Kohden -järjestelmään, 912 malli (Nihon Kohden, Irvine, CA). Noudatetaan tavallista unimontaasi 10/20-menettelyä noudattaen elektrodien asettamiseen, vasempaan ja oikeaan elektrookulografiaan viitaten vastakkaiseen mastoidiin ja mentalis-elektromyografiaan. Polysomnografi, joka on sokea tutkia olosuhteita, pisteyttää tiedot visuaalisesti American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjan mukaisesti. Muut nimet: PSG Diagnostinen testi: Rektaalinen termistori 400-sarja Yöllinen ruumiinlämpö mitataan YSI:n (Yellow Springs, OH, USA) valmistamalla rektaalisella termistorilla 400, joka on asennettu 7 cm:n syvyyteen. ja teipattu paikalleen. Termistori liitetään Model 4600 -lämpömittariin (YSI, Yellow Springs, OH, USA), joka liitetään PSG:hen kaapeloinnin kautta. Sydänlämpötilan lukemia seurataan ja tallennetaan jatkuvasti 5 minuutin välein koko yön unitutkimusten aikana. Diagnostinen testi: Digitaalinen jalkakynttilän tiedonkeruuvalomittari 2 satunnaisena päivänä 2 viikon kirkasvalohoidon aikana ympäristön valoa tallennetaan jatkuvasti valveillaoloaikana käyttämällä digitaalista jalkakynttilän datalokivalomittaria (Extech Instruments, Waltham, MA) mallia SDL400. 7,1" x 2,9" x 1,0" valomittari (12,21 unssia) pystyy mittaamaan jopa 10 000 jalkakynttilää (tarkkuus: ± 4 %). Kevyt valosensori on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa, ja sen mukana tulee pidike ja hihna, joka tekee siitä mukavan käyttää juuri niskan alla. Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) 19 itseraportointikohdetta, jotka mittaavat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriötä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan. Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-3. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä. Globaalilla PSQI-pisteellä, joka oli yli 5, havaittiin olevan 89,6 %:n herkkyys ja 86,5 %:n spesifisyys hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa. Muut nimet: PSQI Muut: Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus 20 kohdan itseraportointilaite, jota käytetään yleisesti syöpäpotilaiden masennusoireiden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan - 3 = koko ajan), joka kuvaa esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana. Pisteet voivat vaihdella 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Muut nimet: CES-D Muut: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen. MoCA on 30 pisteen asteikko, jossa on 7 kognitiivista osatestiä: visuo-executive, nimeäminen, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen. Se saa pisteet 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota ja alle 26 pisteet kognitiivista heikkenemistä. MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen. Muut nimet: MoCA Muut: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kohdasta, joissa on 4-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka mittaavat toimintaa, oireiden voimakkuutta ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Muut nimet: EORTC QLQ-C30 Muut: Päivittäinen loki -Loki, jossa osallistujat ilmoittavat päivämäärän, heräämisajan, uniajan ja vastaavat 3 edellisten yöunien kysymykseen (vastaukset vaihtelevat 1=ei ollenkaan - 5=erittäin), jossa on alue, josta näkyy onko päiväunet päiväunet. , ja 2 kysymystä väsymyksestä ja uneliaisuudesta (vastaukset vaihtelevat 0 = ei väsymystä/uniisuutta 10 = pahin väsymys/uneliaisuus Muut: Himmeä punainen valo - Kansivisiiriin asennettu laite ohjaa valon etäisyyttä ja sijoittaa valonlähteen silmien tason yläpuolelle verkkokalvon alaosaan paremman vaikutuksen saavuttamiseksi Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -cancer-Fatigue 8 kohdetta, joissa 5-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon) väsymyskokemuksen ja väsymysvaikutuksen mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa väsymystä. ProMis-fatigue kehitettiin tiukkojen menetelmien perusteella. Psykometriset ominaisuudet on muodostettu kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpä. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-syöpä-väsymys Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis)-nukkumishäiriöt 8 tuotetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko, jotka mittaavat unen kokonais- ja unihäiriöitä. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat unihäiriöt. Voimassaoloa tuettiin kohtalaisilla tai korkealla korrelaatiolla olemassa olevien asteikkojen kanssa, esim. PSQI, Epworth Unessa -asteikko (ESS). Pisteet erottuivat merkittävästi osallistujista unihäiriöiden kanssa ja ilman. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-unihäiriö Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -asennus 8 kohdetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei koskaan 5 = aina) mittaavat masennuksen mielialan afektiiviset ja kognitiiviset ilmenemismuodot. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta. Masentuneiden avohoidon näytteessä promis-dipressio osoitti suurempaa luotettavuutta verrattuna CES-D: hen ja potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9). Konvergenssia pätevyys CES-D: n ja PHQ-9: n kanssa tuettiin vahvoilla korrelaatioilla, oli 0,72-0,84 Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-masennus Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) -fyysinen toiminta 8 tuotetta, joissa 5-pisteinen luokitusasteikko mittaa yksilön kykyä suorittaa päivittäinen toiminta. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan. Voimassaolosuhteet testattiin 1 415 aikuisella, joilla oli erilaisia kliinisiä tiloja. Fyysisen funktion pistemäärät vastasivat odotettuja positiivisia tai negatiivisia muutoksia yksilön fyysisessä toiminnassa. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta. Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Muut nimet: PROMIS-fyysinen funktio

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Käsivarsi 1: kirkkaan sinivihreä valo

Kirkkaan sinivihreä valo (~ 515 nm; 12 000 lux) 30 minuutin ajan kerran päivässä.
Niille, joilla on joukko ≤41 (iltatyyppejä) Horne-Ostbergin aamu-aikataulun kyselylomakkeessa (MEQ), valo toimitetaan 30 minuutin kuluessa heräämisestä 14 peräkkäisenä aamuna. Niille, jotka saavat pisteitä ≥59 (aamutyypit), valo toimitetaan vuosina 1900–2000 tuntia 14 peräkkäisen iltaan.
Kevythoito annetaan itsehallinnoksi käyttämällä kevyen visiirin korkkia
Jokainen osallistuja tekee (3) yövierailut nukkumislaboratorioon
Kahden satunnaisesti valitun päivän aikana osallistujat käyttävät kevamittaria herätysajan aikana

Diagnostinen testi: Polysomnografia (PSG)

Unimallit mitataan laboratorion PSG:llä standardoidun protokollan mukaisesti. 10 mm hopea/hopeakloridi elektroenkefalogrammi (EEG) ja elektromyografia (EMG) elektrodit ja 11 mm hopea/hopeakloridi elektrokulografia (EOG) elektrodit liitetään Nihon Kohden -järjestelmään, 912 malli (Nihon Kohden, Irvine, CA). Noudatetaan tavallista unimontaasi 10/20-menettelyä noudattaen elektrodien asettamiseen, vasempaan ja oikeaan elektrookulografiaan viitaten vastakkaiseen mastoidiin ja mentalis-elektromyografiaan. Polysomnografi, joka on sokea tutkia olosuhteita, pisteyttää tiedot visuaalisesti American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjan mukaisesti.

Muut nimet:

PSG

Diagnostinen testi: Rektaalinen termistori 400-sarja

Yöllinen ruumiinlämpö mitataan YSI:n (Yellow Springs, OH, USA) valmistamalla rektaalisella termistorilla 400, joka on asennettu 7 cm:n syvyyteen. ja teipattu paikalleen. Termistori liitetään Model 4600 -lämpömittariin (YSI, Yellow Springs, OH, USA), joka liitetään PSG:hen kaapeloinnin kautta. Sydänlämpötilan lukemia seurataan ja tallennetaan jatkuvasti 5 minuutin välein koko yön unitutkimusten aikana.

Muut: Kirkas sinivihreä valo

- Kansivisiiriin asennettu laite ohjaa valon etäisyyttä ja sijoittaa valonlähteen silmien tason yläpuolelle verkkokalvon alaosaan paremman vaikutuksen saavuttamiseksi

Diagnostinen testi: Digitaalinen jalkakynttilän tiedonkeruuvalomittari

2 satunnaisena päivänä 2 viikon kirkasvalohoidon aikana ympäristön valoa tallennetaan jatkuvasti valveillaoloaikana käyttämällä digitaalista jalkakynttilän datalokivalomittaria (Extech Instruments, Waltham, MA) mallia SDL400. 7,1" x 2,9" x 1,0" valomittari (12,21 unssia) pystyy mittaamaan jopa 10 000 jalkakynttilää (tarkkuus: ± 4 %). Kevyt valosensori on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa, ja sen mukana tulee pidike ja hihna, joka tekee siitä mukavan käyttää juuri niskan alla.

Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)

19 itseraportointikohdetta, jotka mittaavat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriötä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan. Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-3. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä. Globaalilla PSQI-pisteellä, joka oli yli 5, havaittiin olevan 89,6 %:n herkkyys ja 86,5 %:n spesifisyys hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa.

Muut nimet:

PSQI

Muut: Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus

20 kohdan itseraportointilaite, jota käytetään yleisesti syöpäpotilaiden masennusoireiden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan - 3 = koko ajan), joka kuvaa esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana. Pisteet voivat vaihdella 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.

Muut nimet:

CES-D

Muut: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)

MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen. MoCA on 30 pisteen asteikko, jossa on 7 kognitiivista osatestiä: visuo-executive, nimeäminen, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen. Se saa pisteet 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota ja alle 26 pisteet kognitiivista heikkenemistä. MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen.

Muut nimet:

MoCA

Muut: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kohdasta, joissa on 4-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka mittaavat toimintaa, oireiden voimakkuutta ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua kuluneen viikon aikana.

Muut nimet:

EORTC QLQ-C30

Muut: Päivittäinen loki

-Loki, jossa osallistujat ilmoittavat päivämäärän, heräämisajan, uniajan ja vastaavat 3 edellisten yöunien kysymykseen (vastaukset vaihtelevat 1=ei ollenkaan - 5=erittäin), jossa on alue, josta näkyy onko päiväunet päiväunet. , ja 2 kysymystä väsymyksestä ja uneliaisuudesta (vastaukset vaihtelevat 0 = ei väsymystä/uniisuutta 10 = pahin väsymys/uneliaisuus

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -cancer-Fatigue

8 kohdetta, joissa 5-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon) väsymyskokemuksen ja väsymysvaikutuksen mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa väsymystä. ProMis-fatigue kehitettiin tiukkojen menetelmien perusteella. Psykometriset ominaisuudet on muodostettu kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpä.

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-syöpä-väsymys

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis)-nukkumishäiriöt

8 tuotetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko, jotka mittaavat unen kokonais- ja unihäiriöitä. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat unihäiriöt. Voimassaoloa tuettiin kohtalaisilla tai korkealla korrelaatiolla olemassa olevien asteikkojen kanssa, esim. PSQI, Epworth Unessa -asteikko (ESS). Pisteet erottuivat merkittävästi osallistujista unihäiriöiden kanssa ja ilman.

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-unihäiriö

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -asennus

8 kohdetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei koskaan 5 = aina) mittaavat masennuksen mielialan afektiiviset ja kognitiiviset ilmenemismuodot. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta. Masentuneiden avohoidon näytteessä promis-dipressio osoitti suurempaa luotettavuutta verrattuna CES-D: hen ja potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9). Konvergenssia pätevyys CES-D: n ja PHQ-9: n kanssa tuettiin vahvoilla korrelaatioilla, oli 0,72-0,84

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-masennus

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) -fyysinen toiminta

8 tuotetta, joissa 5-pisteinen luokitusasteikko mittaa yksilön kykyä suorittaa päivittäinen toiminta. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan. Voimassaolosuhteet testattiin 1 415 aikuisella, joilla oli erilaisia kliinisiä tiloja. Fyysisen funktion pistemäärät vastasivat odotettuja positiivisia tai negatiivisia muutoksia yksilön fyysisessä toiminnassa.

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-fyysinen funktio

Active Comparator: Käsivarsi 2: Hieno punainen valo

Himmentävä punainen valo (5 lux) (ohjausryhmä) 30 minuutin ajan kerran päivässä.
-Niille, joilla on pisteitä ≤41 (iltatyypit) Horne-Ostbergin aamu- ja Eveningness-kyselylomakkeessa (MEQ), valo toimitetaan 30 minuutin kuluessa herätyksestä 14 peräkkäisen aamun ajan. Niille, jotka saavat pisteitä ≥59 (aamutyypit), valo toimitetaan vuosina 1900–2000 tuntia 14 peräkkäisen iltaan.
Kevythoito annetaan itsehallinnoksi käyttämällä kevyen visiirin korkkia
Jokainen osallistuja tekee (3) yön yli vierailut nukkumislaboratorioon -2 satunnaisesti valitussa päivässä osallistujat käyttävät kevyttä metriä herätysajan aikana

Diagnostinen testi: Polysomnografia (PSG)

Unimallit mitataan laboratorion PSG:llä standardoidun protokollan mukaisesti. 10 mm hopea/hopeakloridi elektroenkefalogrammi (EEG) ja elektromyografia (EMG) elektrodit ja 11 mm hopea/hopeakloridi elektrokulografia (EOG) elektrodit liitetään Nihon Kohden -järjestelmään, 912 malli (Nihon Kohden, Irvine, CA). Noudatetaan tavallista unimontaasi 10/20-menettelyä noudattaen elektrodien asettamiseen, vasempaan ja oikeaan elektrookulografiaan viitaten vastakkaiseen mastoidiin ja mentalis-elektromyografiaan. Polysomnografi, joka on sokea tutkia olosuhteita, pisteyttää tiedot visuaalisesti American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjan mukaisesti.

Muut nimet:

PSG

Diagnostinen testi: Rektaalinen termistori 400-sarja

Yöllinen ruumiinlämpö mitataan YSI:n (Yellow Springs, OH, USA) valmistamalla rektaalisella termistorilla 400, joka on asennettu 7 cm:n syvyyteen. ja teipattu paikalleen. Termistori liitetään Model 4600 -lämpömittariin (YSI, Yellow Springs, OH, USA), joka liitetään PSG:hen kaapeloinnin kautta. Sydänlämpötilan lukemia seurataan ja tallennetaan jatkuvasti 5 minuutin välein koko yön unitutkimusten aikana.

Diagnostinen testi: Digitaalinen jalkakynttilän tiedonkeruuvalomittari

2 satunnaisena päivänä 2 viikon kirkasvalohoidon aikana ympäristön valoa tallennetaan jatkuvasti valveillaoloaikana käyttämällä digitaalista jalkakynttilän datalokivalomittaria (Extech Instruments, Waltham, MA) mallia SDL400. 7,1" x 2,9" x 1,0" valomittari (12,21 unssia) pystyy mittaamaan jopa 10 000 jalkakynttilää (tarkkuus: ± 4 %). Kevyt valosensori on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa, ja sen mukana tulee pidike ja hihna, joka tekee siitä mukavan käyttää juuri niskan alla.

Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)

19 itseraportointikohdetta, jotka mittaavat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriötä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan. Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-3. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä. Globaalilla PSQI-pisteellä, joka oli yli 5, havaittiin olevan 89,6 %:n herkkyys ja 86,5 %:n spesifisyys hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa.

Muut nimet:

PSQI

Muut: Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus

20 kohdan itseraportointilaite, jota käytetään yleisesti syöpäpotilaiden masennusoireiden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan - 3 = koko ajan), joka kuvaa esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana. Pisteet voivat vaihdella 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.

Muut nimet:

CES-D

Muut: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)

MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen. MoCA on 30 pisteen asteikko, jossa on 7 kognitiivista osatestiä: visuo-executive, nimeäminen, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen. Se saa pisteet 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota ja alle 26 pisteet kognitiivista heikkenemistä. MoCA on erittäin herkkä lievästi heikentyneen potilaan seulomiseen.

Muut nimet:

MoCA

Muut: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kohdasta, joissa on 4-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka mittaavat toimintaa, oireiden voimakkuutta ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua kuluneen viikon aikana.

Muut nimet:

EORTC QLQ-C30

Muut: Päivittäinen loki

-Loki, jossa osallistujat ilmoittavat päivämäärän, heräämisajan, uniajan ja vastaavat 3 edellisten yöunien kysymykseen (vastaukset vaihtelevat 1=ei ollenkaan - 5=erittäin), jossa on alue, josta näkyy onko päiväunet päiväunet. , ja 2 kysymystä väsymyksestä ja uneliaisuudesta (vastaukset vaihtelevat 0 = ei väsymystä/uniisuutta 10 = pahin väsymys/uneliaisuus

Muut: Himmeä punainen valo

- Kansivisiiriin asennettu laite ohjaa valon etäisyyttä ja sijoittaa valonlähteen silmien tason yläpuolelle verkkokalvon alaosaan paremman vaikutuksen saavuttamiseksi

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -cancer-Fatigue

8 kohdetta, joissa 5-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon) väsymyskokemuksen ja väsymysvaikutuksen mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa väsymystä. ProMis-fatigue kehitettiin tiukkojen menetelmien perusteella. Psykometriset ominaisuudet on muodostettu kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpä.

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-syöpä-väsymys

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis)-nukkumishäiriöt

8 tuotetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko, jotka mittaavat unen kokonais- ja unihäiriöitä. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat unihäiriöt. Voimassaoloa tuettiin kohtalaisilla tai korkealla korrelaatiolla olemassa olevien asteikkojen kanssa, esim. PSQI, Epworth Unessa -asteikko (ESS). Pisteet erottuivat merkittävästi osallistujista unihäiriöiden kanssa ja ilman.

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-unihäiriö

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -asennus

8 kohdetta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei koskaan 5 = aina) mittaavat masennuksen mielialan afektiiviset ja kognitiiviset ilmenemismuodot. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta. Masentuneiden avohoidon näytteessä promis-dipressio osoitti suurempaa luotettavuutta verrattuna CES-D: hen ja potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9). Konvergenssia pätevyys CES-D: n ja PHQ-9: n kanssa tuettiin vahvoilla korrelaatioilla, oli 0,72-0,84

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-masennus

Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) -fyysinen toiminta

8 tuotetta, joissa 5-pisteinen luokitusasteikko mittaa yksilön kykyä suorittaa päivittäinen toiminta. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan. Voimassaolosuhteet testattiin 1 415 aikuisella, joilla oli erilaisia kliinisiä tiloja. Fyysisen funktion pistemäärät vastasivat odotettuja positiivisia tai negatiivisia muutoksia yksilön fyysisessä toiminnassa.

Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä.

Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ominaisuuksia, jotka ovat mittauksia: esim. Väsymykselle, unihäiriöille, masennukselle, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä, huonompaa unihäiriötä, pahempaa masennusta.

Mutta fyysisen toiminnan kannalta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.

Muut nimet:

PROMIS-fyysinen funktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkimuksen hankautuminen ja tarttuminen Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa rekisteröinnistä	Tutkimuksen osallistujat pitivät päivittäistä lokia, jossa he listasivat päivämäärät ja ajat, jotka he käyttivät valon visiiriä - merkitsivät aikaa, jonka he panivat, ja he ottivat sen pois. Valon altistuminen rekisteröitiin hoitoprotokollan kiinnittymisen arvioimiseksi. Liittyminen: Prosentti, jonka mukaan tutkimuksen osallistuja käytti valon visiiriä 30 minuuttia päivässä 14 päivän kevythoidon intervention aikana (perustuen päivittäiseen lokiin, joka ilmoitti valon visiirin käytön tai ei käyttämättä 30 minuutin ajan 14 päivän ajan intervention ja ajan, jonka he käyttivät joka päivä ja veivät sen joka päivä)) Hankeus: Tutkimuksen osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta ennen intervention loppuun saattamista	Jopa 3 viikkoa rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Alvin J. Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital and Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

201703147
1R15NR016828-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kirkkaan valon vaikutukset unihäiriöihin, mitattuna lupa-nukkumishäiriöillä Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis) -lehden häiriöt T-pistemäärä. Korkeampi loitsunhäiriöt T-piste edustaa suurempaa \ huonompaa unihäiriötä. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unihäiriötä HUOMAUTUS: Negatiivisesti säädetyissä käsitteissä, kuten väsymys, T-piste 60 on yksi SD keskimääräistä huonompi. Vertailun vuoksi väsymys t-piste on 40 SD: tä keskimääräistä parempi.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset unihäiriöihin PSQI: n mittaamana Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Globaali pistemäärä: PSQI: llä on 7 komponenttia, ja jokainen komponentti on itse arvioitu välillä 0-3, 3 on huonompi unenlaatu. Globaali PSQI-unen pistemäärä on kaikkien 7 komponentin summa, pistemäärä on 0-21, pistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa huonompaa unen laatua.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset väsymykseen, mitattuna lupa-syöpäpuoliskolla Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -cancer-Fatigue T-pistemäärä. Korkeampi lupa-syöpä-fatigue-t-pistemäärä edustaa suurempaa \ huonompaa väsymystä. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä HUOMAUTUS: Negatiivisesti säädetyissä käsitteissä, kuten väsymys, T-piste 60 on yksi SD keskimääräistä huonompi. Vertailun vuoksi väsymys t-piste on 40 SD: tä keskimääräistä parempi.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset väsymykseen päivittäisellä lokilla mitattuna Aikaikkuna: Pidetään tutkimuksen noin 3 viikon ajan	Väsymys itseraportointi on numeerisesti 1-5: stä, suurempi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä	Pidetään tutkimuksen noin 3 viikon ajan
Kirkkaan valon vaikutukset masennukseen, mitattuna promis-masennuksella Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (promis) -asennus-T-pistemäärä. Korkeampi lamman-depression T-piste edustaa suurempaa \ huonompaa masennusta. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa pahempaa masennusta. HUOMAUTUS: Negatiivisesti säädetyissä käsitteissä, kuten väsymys, T-piste 60 on yksi SD keskimääräistä huonompi. Vertailun vuoksi väsymys t-piste on 40 SD: tä keskimääräistä parempi.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset masennukseen CES-D: n mitattuna Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) -piste: Kokonais CES-D-alue on 0-60, ja korkeampi pistemäärä on masentunut.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaiden valojen vaikutukset kognitiivisiin toimintahäiriöihin MOCA: n mittaamana Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi): Tutkijan suorittama testi, kokonaispistemäärä 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kognitiivisia toimintahäiriöitä.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutus elämänlaatuun mitattuna promis-fysikaalisella funktiolla Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) -fyysinen funktio T-piste. Korkeampi promisfyysinen funktio T-piste edustaa parempaa \ parempaa fyysistä toimintaa. Promis-mitat tarjoavat yhteisen mittarin: t-pistemäärä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Keskimäärin 50 vastaa keskiarvoa Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Huomaa: T-piste 60 on yksi SD keskimääräistä suurempi; T-pistemäärä 40 on yksi SD keskimäärin alempi.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutus elämänlaatuun mitattuna EORTC QLQ-30 Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Elämänlaatu (QOL) -Global Health SCORE: Range 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi globaali terveyden elämänlaatu Elämänlaadun (QOL) Oirepisteet: alue 0-100, korkeammat pisteet ovat huonommat oireet elämänlaadun laatu (QOL) -funktio: alue 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi funktionaalinen elämänlaatu	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon, mitattuna PSG-totuuden uniajalla Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Koko uniajan minuutteja ilmoitetaan.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon mitattuna PSG-nukkumistehokkuudella Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Unen tehokkuuden on ilmoitettu olevan kokonais nukkumisajan prosenttiosuus.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon mitattuna PSG-Sleep-alkamislatenssilla Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Viiveen pöytäkirjan alkamiseen ilmoitetaan.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon PSG-Awakeningsin mitattuna Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Minuutin heräämistä unen aikana tallennetaan.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon PSG-kaarroiden mitattuna Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Kiihtyvyys minuutteja unen aikana kirjataan	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon mitattuna PSG-arous-indeksillä Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Aiheen indeksi on kiihtymisten kokonaismäärä unessa.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon, mitattuna PSG-herätyksellä unen alkamisen jälkeen (WASO) Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Minuutteja, kunnes herääminen unen alkamisen jälkeen on ilmoitettu.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon mitattuna PSG-Sleep Stage -vaiheilla (min) Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivitestaus käyttämällä laiminan polysomnografiaa (PSG), jota käytettiin kirkkaan valon vaikutuksen mittaamiseen stressitasoon. Jokaisessa nukkumisvaiheessa on ilmoitettu minuutteja. Vaihe 1 on, kun henkilö nukahtaa ensimmäisen kerran, kestää yleensä 1-7 minuuttia. Keho ei ole täysin rento, vaikka kehon ja aivojen aktiviteetit alkavat hidastua lyhyiden liikkeiden kanssa. Vaihe 2 Keho siirtyy heikompaan tilaan, mukaan lukien lämpötilan lasku, rento lihakset ja hidastunut hengitys ja syke. Vaiheen 3 lihaksen sävy, pulssi ja hengitysnopeus laskee kehon rentoutuessa. REM-aivojen aktiivisuus nousee, vartalo kokee lihaksen väliaikaisen halvauksen paitsi silmät ja lihakset, jotka hallitsevat hengitystä. REM -vaiheen saavuttaminen kestää yleensä 90 minuuttia.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)
Kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon mitattuna PSG-Sleep-vaiheissa (%) Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)	Objektiivista testausta käyttämällä labysomnografiaa (PSG) käytetään mittaamaan kirkkaan valon vaikutukset stressitasoon. Aikaprosentti jokaisessa univaiheessa ilmoitetaan. Vaihe 1 on, kun henkilö nukahtaa ensimmäisen kerran, kestää yleensä 1-7 minuuttia. Keho ei ole täysin rento, vaikka kehon ja aivojen aktiviteetit alkavat hidastua lyhyiden liikkeiden kanssa. Vaihe 2 Keho siirtyy heikompaan tilaan, mukaan lukien lämpötilan lasku, rento lihakset ja hidastunut hengitys ja syke. Vaiheen 3 lihaksen sävy, pulssi ja hengitysnopeus laskee kehon rentoutuessa. REM-aivojen aktiivisuus nousee, vartalo kokee lihaksen väliaikaisen halvauksen paitsi silmät ja lihakset, jotka hallitsevat hengitystä. REM -vaiheen saavuttaminen kestää yleensä 90 minuuttia.	Perustaso (tutkimuksen 2 päivä) ja hoidon jälkeinen (tutkimuksen noin päivä 17)

Kirkkaan valon vaikutukset samanaikaisesti esiintyviin syöpään liittyviin oireisiin rintasyövästä selviytyneillä

Kirkkaan valon vaikutukset samanaikaisesti esiintyviin syöpään liittyviin oireisiin rintasyövästä selviytyneillä: henkilökohtainen toimenpide

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Polysomnografia (PSG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit