Wpływ jasnego światła na współwystępujące objawy związane z rakiem u osób, które przeżyły raka piersi
Wpływ jasnego światła na współwystępujące objawy związane z rakiem u osób, które przeżyły raka piersi: spersonalizowana interwencja
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Polisomnografia (PSG)
- Test diagnostyczny: Termistor rektalny serii 400
- Inny: Jasne niebiesko-zielone światło
- Test diagnostyczny: Cyfrowy miernik światła z rejestracją danych w stopie
- Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
- Inny: Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
- Inny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
- Inny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
- Inny: Dziennik dzienny
- Inny: Słabe czerwone światło
- Inny: Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (CORIS) -Cancer-Jadgee
- Inny: Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) -SLEEP
- Inny: Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS) -Depresja
- Inny: Zgłoszone przez pacjenta funkcje pomiaru pomiaru systemu pomiaru (PROMIS)
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia domowej, spersonalizowanej interwencji jasnym światłem oraz oszacowanie wpływu jasnego światła na 4 powszechne długoterminowe lub późne skutki raka (zaburzenia snu, zmęczenie, depresja, dysfunkcje poznawcze) oraz na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu. Trzy cele szczegółowe obejmują:
Cel nr 1: Ocena wykonalności wdrożenia domowej, spersonalizowanej interwencji jasnym światłem i proponowanego planu gromadzenia danych u osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu.
Cel nr 2: Oszacowanie wpływu spersonalizowanej interwencji jasnym światłem na zaburzenia snu, zmęczenie, depresję, zaburzenia funkcji poznawczych i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi.
Cel nr 3: Oszacowanie wpływu spersonalizowanej interwencji jasnym światłem na rytmy okołodobowe u osób, które przeżyły raka piersi.
Uczestnicy tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego zostaną losowo przydzieleni do 30-minutowej terapii światłem niebiesko-zielonym o natężeniu 12 000 luksów lub kontroli przyciemnionego światła czerwonego o natężeniu 5 luksów. Światło będzie podawane samodzielnie przy użyciu lekkiej czapki z daszkiem w domu przez 14 kolejnych dni. Dostosowane do rytmu dobowego danej osoby światło będzie dostarczane w ciągu 30 minut od przebudzenia rano lub między 19:00 a 20:00 wieczorem. Nocne wzorce snu będą monitorowane przez całonocną polisomnografię w laboratorium; jakość snu, zmęczenie, depresja i jakość życia będą zgłaszane samodzielnie; funkcje poznawcze zostaną obiektywnie ocenione przed i po interwencji. Rytm okołodobowy będzie indeksowany przez nocną temperaturę głęboką ciała przed i po interwencji. Wykonalność zostanie określona na podstawie proporcji osób, z którymi się skontaktowano, zrekrutowano i zatrzymano, oraz kompletności zebranych danych. Subiektywna informacja zwrotna i obciążenie zostaną ocenione na zakończenie badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- 21 lat lub więcej 1-3 lata po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii raka piersi w stadium I-III
- Doświadczenie ≥ 2 współistniejących objawów (zmęczenie, zaburzenia snu, objawy depresyjne i/lub zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą 4 narzędzi przesiewowych)
- Być w fazie zaawansowanej lub opóźnionej (typy poranne lub wieczorne według kwestionariusza poranka-wieczoru Horne-Ostberga (MEQ) ≥59 lub ≤41)
- Widzący
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia zgody
- Potrafi zrozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia nowotworu z powodu innego nowotworu złośliwego
- Masz raka z przerzutami
- Zaangażowany w pracę zmianową lub podróżował przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów
- Obecna diagnoza sezonowych zaburzeń afektywnych lub nadużywania substancji Obecna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych osi I (np. zaburzenia depresyjne), zaburzenia neurologiczne lub dystrofie mięśniowe
- Zgłoś ciężki nastrój depresyjny (Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) >24)
- Przyjmować przepisane leki uspokajające lub sterydy Choroby oczu (jaskra lub choroby siatkówki), problemy wywołane jasnym światłem (np. Migrena) lub przyjmować leki fotouczulające (np.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: jasnoniebieskie światło
|
Wzory snu będą mierzone przez laboratorium PSG zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
10 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektroencefalografii (EEG) i elektromiografii (EMG) oraz 11 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektrokulografii (EOG) zostaną podłączone do systemu Nihon Kohden, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Zostanie zastosowany standardowy montaż snu po procedurze 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografii lewej i prawej w odniesieniu do elektromiografii wyrostka sutkowatego przeciwnej i mentalis.
Dane zostaną wizualnie ocenione przez polisomnografa niewidomego, aby zbadać warunki zgodnie z podręcznikiem American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Inne nazwy:
Nocna temperatura głęboka ciała będzie mierzona za pomocą termistora doodbytniczego serii 400 wyprodukowanego przez YSI (Yellow Springs, OH, USA) wprowadzonego na głębokość 7 cm.
i przyklejone na miejscu.
Termistor zostanie podłączony do termometru Model 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA), który będzie połączony z PSG za pomocą okablowania.
Odczyty temperatury głębokiej będą stale monitorowane i rejestrowane co 5 minut podczas całonocnych badań snu.
-Urządzenie montowane na daszku czapki kontroluje odległość ekspozycji na światło i ustawia źródło światła powyżej poziomu oczu, aby celować w dolną siatkówkę, aby uzyskać lepszy efekt
W 2 przypadkowe dni podczas 2-tygodniowego traktowania jasnym światłem, światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas godzin czuwania przy użyciu cyfrowego miernika światła z rejestracją danych w stopie (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
Światłomierz o wymiarach 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 uncji) może mierzyć do 10 000 stopoświec (dokładność: ± 4% odczytu).
Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
19 pozycji samoopisowych mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3.
Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
Stwierdzono, że globalny wynik PSQI większy niż 5 ma czułość 89,6% i swoistość 86,5% w różnicowaniu osób dobrze i źle śpiących.
Inne nazwy:
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, powszechnie stosowane do pomiaru objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali ocen (0=rzadko lub wcale do 3=cały czas) opisującej częstotliwość występowania w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik może wahać się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
MoCA jest bardzo czuły do badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
MoCA to 30-punktowa skala z 7 podtestami poznawczymi: wzrokowo-wykonawczy, nazywanie, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
Daje wyniki od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a wynik poniżej 26 wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych.
MoCA jest bardzo czuły do badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Inne nazwy:
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo), mierzącą funkcjonowanie, nasilenie objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Inne nazwy:
-Dziennik, w którym uczestnicy wskażą datę, godzinę pobudki, godzinę snu, odpowiedzą na 3 pytania dotyczące poprzedniego snu (odpowiedzi od 1=wcale do 5=bardzo), mają miejsce na zaznaczenie, czy drzemki wystąpiły w ciągu dnia oraz 2 pytania dotyczące zmęczenia i senności (odpowiedzi od 0=brak zmęczenia/senności do 10=najgorsze zmęczenie/senność
8 pozycji o 5-punktowej skali oceny (1 = wcale do 5 = bardzo dużo) mierząc doświadczenie zmęczeniowe i wpływ zmęczeniowy. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Fatige PROMIS opracowano na podstawie rygorystycznych metodologii. Właściwości psychometryczne zostały ustalone w chorobach przewlekłych, w tym w raku. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących ogólny sen i upośledzenia snu. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu. Ważność była poparta przez umiarkowane do wysokich korelacji z istniejącymi skalami, np. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Wyniki znacznie różniły się uczestnikami z zaburzeniami snu i bez nich. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny (1 = nigdy do 5 = zawsze) mierząc objawy afektywne i poznawcze nastroju depresyjnego. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. W próbce depresji ambulatoryjnych depresja promis wykazywała większą niezawodność w porównaniu z CES-D i kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9). Konwergentna ważność z CES-D i PHQ-9 była poparta silnymi korelacjami, wynoszącymi 0,72 do 0,84 Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Ważność badano u 1415 dorosłych o różnych warunkach klinicznych. Wyniki funkcji fizycznej PROMIS odpowiadały oczekiwanym pozytywnym lub negatywnym zmianom w funkcji fizycznej jednostki. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm 2: Dim czerwone światło
|
Wzory snu będą mierzone przez laboratorium PSG zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
10 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektroencefalografii (EEG) i elektromiografii (EMG) oraz 11 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektrokulografii (EOG) zostaną podłączone do systemu Nihon Kohden, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Zostanie zastosowany standardowy montaż snu po procedurze 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografii lewej i prawej w odniesieniu do elektromiografii wyrostka sutkowatego przeciwnej i mentalis.
Dane zostaną wizualnie ocenione przez polisomnografa niewidomego, aby zbadać warunki zgodnie z podręcznikiem American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Inne nazwy:
Nocna temperatura głęboka ciała będzie mierzona za pomocą termistora doodbytniczego serii 400 wyprodukowanego przez YSI (Yellow Springs, OH, USA) wprowadzonego na głębokość 7 cm.
i przyklejone na miejscu.
Termistor zostanie podłączony do termometru Model 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA), który będzie połączony z PSG za pomocą okablowania.
Odczyty temperatury głębokiej będą stale monitorowane i rejestrowane co 5 minut podczas całonocnych badań snu.
W 2 przypadkowe dni podczas 2-tygodniowego traktowania jasnym światłem, światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas godzin czuwania przy użyciu cyfrowego miernika światła z rejestracją danych w stopie (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
Światłomierz o wymiarach 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 uncji) może mierzyć do 10 000 stopoświec (dokładność: ± 4% odczytu).
Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
19 pozycji samoopisowych mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3.
Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
Stwierdzono, że globalny wynik PSQI większy niż 5 ma czułość 89,6% i swoistość 86,5% w różnicowaniu osób dobrze i źle śpiących.
Inne nazwy:
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, powszechnie stosowane do pomiaru objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali ocen (0=rzadko lub wcale do 3=cały czas) opisującej częstotliwość występowania w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik może wahać się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
MoCA jest bardzo czuły do badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
MoCA to 30-punktowa skala z 7 podtestami poznawczymi: wzrokowo-wykonawczy, nazywanie, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
Daje wyniki od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a wynik poniżej 26 wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych.
MoCA jest bardzo czuły do badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Inne nazwy:
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo), mierzącą funkcjonowanie, nasilenie objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Inne nazwy:
-Dziennik, w którym uczestnicy wskażą datę, godzinę pobudki, godzinę snu, odpowiedzą na 3 pytania dotyczące poprzedniego snu (odpowiedzi od 1=wcale do 5=bardzo), mają miejsce na zaznaczenie, czy drzemki wystąpiły w ciągu dnia oraz 2 pytania dotyczące zmęczenia i senności (odpowiedzi od 0=brak zmęczenia/senności do 10=najgorsze zmęczenie/senność
-Urządzenie montowane na daszku czapki kontroluje odległość ekspozycji na światło i ustawia źródło światła powyżej poziomu oczu, aby celować w dolną siatkówkę, aby uzyskać lepszy efekt
8 pozycji o 5-punktowej skali oceny (1 = wcale do 5 = bardzo dużo) mierząc doświadczenie zmęczeniowe i wpływ zmęczeniowy. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Fatige PROMIS opracowano na podstawie rygorystycznych metodologii. Właściwości psychometryczne zostały ustalone w chorobach przewlekłych, w tym w raku. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących ogólny sen i upośledzenia snu. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu. Ważność była poparta przez umiarkowane do wysokich korelacji z istniejącymi skalami, np. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Wyniki znacznie różniły się uczestnikami z zaburzeniami snu i bez nich. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny (1 = nigdy do 5 = zawsze) mierząc objawy afektywne i poznawcze nastroju depresyjnego. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. W próbce depresji ambulatoryjnych depresja promis wykazywała większą niezawodność w porównaniu z CES-D i kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9). Konwergentna ważność z CES-D i PHQ-9 była poparta silnymi korelacjami, wynoszącymi 0,72 do 0,84 Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Ważność badano u 1415 dorosłych o różnych warunkach klinicznych. Wyniki funkcji fizycznej PROMIS odpowiadały oczekiwanym pozytywnym lub negatywnym zmianom w funkcji fizycznej jednostki. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja. Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studiuj ścieranie i przyleganie
Ramy czasowe: Do 3 tygodni od rejestracji
|
Uczestnicy badania przechowywali codzienny dziennik, w którym wymienili daty i czasy, w których używali światła - zauważając, że go założyli, i czas, w którym go zdjąli. Ekspozycję światła zarejestrowano w celu oceny przestrzegania protokołu leczenia. Przestrzeganie: odsetek, w którym uczestnik badania stosował oświetlenie przez 30 minut dziennie podczas 14-dniowej interwencji terapii światła (w oparciu o dziennik, który zgłosił użycie lub nie użycie oświetlenia przez 30 minut przez 14 dni interwencji i czas, w którym umieszczają go każdego dnia i zdejmowały go każdego dnia) Ścieranie: Uczestnicy badania wycofali się z badania przed zakończeniem interwencji |
Do 3 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ jasnego światła na zaburzenia snu, mierzone przez zakłócenie S-Sleep
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiarowego systemu informacji (PROMIS) -SLEEP Wynik T. Wynik T-Wyższy za zaburzenie Sleep Promis jest większe \ gorsze zaburzenia snu. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia snu Uwaga: W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 jest jednym SD gorszym niż średnia. Dla porównania, wynik T zmęczenia 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na zaburzenia snu mierzone przez PSQI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globalny wynik: PSQI ma 7 komponentów, przy czym każdy składnik jest samooceny od 0-3, przy czym 3 jest gorszą jakością snu. Globalny wynik snu PSQI jest sumą wszystkich 7 składników, z wynikiem od 0-21, z wyższą jakością snu. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzone za pomocą obrotu-raka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) -Cancer-J-S-Score. Wyższy wynik T-Cancer-Cancer-Cancer reprezentuje większe \ gorsze zmęczenie. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie Uwaga: W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 jest jednym SD gorszym niż średnia. Dla porównania, wynik T zmęczenia 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzone dziennikiem dziennym
Ramy czasowe: Utrzymywane przez około 3 tygodnie badania
|
Raport własny zmęczenia jest oceniany liczbowo od 1-5, a większy wynik oznacza większe zmęczenie
|
Utrzymywane przez około 3 tygodnie badania
|
|
Wpływ jasnego światła na depresję mierzoną przez depresję promis
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) -Depresyjne wynik T. Wyższy wynik T z depresją objawów reprezentuje większą \ gorszą depresję. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają gorszą gorszą depresję. Uwaga: W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 jest jednym SD gorszym niż średnia. Dla porównania, wynik T zmęczenia 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na depresję mierzoną przez CES-D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Centrum Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): Całkowity zakres CES-D wynosi 0-60, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej przygnębiony. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnych świateł na dysfunkcję poznawczą mierzoną przez MoCA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Moca (Montreal Cognitive Assessment): Test przeprowadzony przez naukowca, z całkowitym zakresem wyników 0-30. Wyższy wynik oznacza mniej dysfunkcji poznawczej. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na jakość życia mierzoną funkcją promis-fizyczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) -Physical Funkcja T-wynik T. Wyższy wynik T Funkcji Tracis-fizyjnej reprezentuje większą \ lepszą funkcję fizyczną. Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Uwaga: wynik T 60 to jeden SD większy niż średnia; Wynik T 40 jest o jedną SD niższą niż średnia. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na jakość życia, mierzone przez EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Jakość życia (QOL) -global Wynik zdrowia: Zakres 0-100, Wyższy wynik jest lepszą globalną jakość życia Jakość życia (QOL) Objaw: zakres 0-100, Wyższy wynik jest gorszym objawem Jakość życia (QOL)-Funkcja: zakres 0-100, Wyższy wynik jest lepszą funkcjonalną jakością życia
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom stresu mierzony przez czas snu w PSG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Zgłaszane są minuty całkowitego czasu snu.
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez wydajność PSG Sleep
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Wydajność snu jest zgłaszana jako odsetek całkowitego czasu snu.
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez opóźnienie początkowe PSG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Zgłaszane są minuty opóźnień do początku snu.
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez PSG-Awakenings
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Nagrywane są minuty przebudzeń podczas snu.
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez PSG-Alousals
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Nagrane są minuty pobudzenia podczas snu
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez wskaźnik PSG-Alousal
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Wskaźnik pobudzenia to całkowita liczba pobudzeń na godzinę snu.
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom stresu mierzony przez PSG-Wake po wystąpieniu snu (WASO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia.
Minuty do budzenia po wystąpieniu snu są zgłaszane.
|
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężenia mierzony przez etapy PSG-Sleep (min)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testy obiektywne przy użyciu polisomnografii w zakresie LAB (PSG) stosowane do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Zgłaszane są minuty spędzone na każdym etapie snu. Etap 1 ma miejsce, gdy osoba po raz pierwszy zasypia, zwykle trwa 1-7 minut. Ciało nie rozluźniło się w pełni, chociaż aktywność ciała i mózgu zaczynają spowalniać z okresami krótkich ruchów. Etap 2 Ciało wchodzi w bardziej stonowany stan, w tym spadek temperatury, rozluźnione mięśnie i spowolnione oddychanie i tętno. Ton, puls i szybkość oddychania etapu 3 zmniejszają się wraz ze zmniejszeniem się ciała. Aktywność mózgu REM wznosi się, ciało doświadcza tymczasowego paraliżu mięśni Atonia-A, z wyjątkiem oczu i mięśni kontrolujących oddychanie. Zwykle zajmuje 90 minut, aby osiągnąć etap REM. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
|
Wpływ jasnego światła na poziom naprężenia mierzony przez etapy PSG-Sleep (%)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Zgłaszany jest odsetek czasu na każdym etapie snu. Etap 1 ma miejsce, gdy osoba po raz pierwszy zasypia, zwykle trwa 1-7 minut. Ciało nie rozluźniło się w pełni, chociaż aktywność ciała i mózgu zaczynają spowalniać z okresami krótkich ruchów. Etap 2 Ciało wchodzi w bardziej stonowany stan, w tym spadek temperatury, rozluźnione mięśnie i spowolnione oddychanie i tętno. Ton, puls i szybkość oddychania etapu 3 zmniejszają się wraz ze zmniejszeniem się ciała. Aktywność mózgu REM wznosi się, ciało doświadcza tymczasowego paraliżu mięśni Atonia-A, z wyjątkiem oczu i mięśni kontrolujących oddychanie. Zwykle zajmuje 90 minut, aby osiągnąć etap REM. |
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Polisomnografia (PSG)
-
NCT04387812RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Mutacja genu GBA | Bogata w leucynę mutacja genu powtórzonej kinazy 2 (LRRK2).
-
NCT04371029Zakończony
-
NCT07032441Jeszcze nie rekrutacjaBrak snu | Niedożywienie Ciężkie | Hospitalizacja na OIT
-
NCT03498560Zakończony
-
NCT02399514Zakończony
-
NCT01580085ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
-
NCT00705601Zakończony
-
NCT05102474Zakończony
-
NCT03210675Aktywny, nie rekrutującyZespół Downa | Obturacyjny bezdech senny noworodka