Влияние яркого света на сопутствующие симптомы рака у выживших после рака молочной железы
Влияние яркого света на сопутствующие симптомы рака у выживших после рака молочной железы: индивидуальное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Полисомнография (ПСГ)
- Диагностический тест: Ректальный термистор серии 400
- Другой: Яркий сине-зеленый свет
- Диагностический тест: Цифровой измеритель освещенности с регистрацией данных в фут-свече
- Другой: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
- Другой: Центр эпидемиологических исследований - Депрессия
- Другой: Монреальский когнитивный тест (MoCA)
- Другой: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
- Другой: Ежедневный журнал
- Другой: Тусклый красный свет
- Другой: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) -Cancer-Fatigue
- Другой: Информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS).
- Другой: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS)-Дипрессирование
- Другой: Информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентом
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности реализации индивидуального вмешательства с использованием яркого света в домашних условиях и оценка воздействия яркого света на 4 распространенных долгосрочных или отдаленных последствия рака (нарушение сна, утомляемость, депрессия, когнитивная дисфункция) и на качество жизни выживших после лечения рака молочной железы. Три конкретные цели включают в себя:
Цель № 1: Оценить возможность реализации домашнего индивидуального вмешательства с использованием яркого света и предложенный план сбора данных у выживших после лечения рака молочной железы.
Цель № 2: оценить влияние персонализированного вмешательства с ярким светом на нарушение сна, утомляемость, депрессию, когнитивную дисфункцию и качество жизни у выживших после рака молочной железы.
Цель № 3: Оценить влияние персонализированного воздействия яркого света на циркадные ритмы у выживших после рака молочной железы.
Участники этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования будут рандомизированы либо для 30-минутной терапии сине-зеленым светом при 12 000 люкс, либо для контроля приглушенного красного света при 5 люкс. Лайт будет самостоятельно управляться с помощью легкой шапочки с козырьком в домашних условиях в течение 14 дней подряд. В зависимости от индивидуальных циркадных ритмов свет будет поступать либо в течение 30 минут после пробуждения утром, либо между 19:00 и 20:00 вечером. Характер ночного сна будет отслеживаться с помощью лабораторной полисомнографии в течение всей ночи; качество сна, усталость, депрессия и качество жизни будут оцениваться самостоятельно; познание будет объективно оцениваться до и после вмешательства. Циркадный ритм будет индексироваться ночной температурой тела до и после вмешательства. Осуществимость будет определяться долей контактировавших, завербованных и удержанных субъектов, а также полнотой собранных данных. Субъективная обратная связь и нагрузка будут оцениваться при выходе из исследования.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 21 год и старше 1-3 года после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии рака молочной железы I-III стадии
- Наличие ≥ 2 одновременных симптомов (усталость, нарушение сна, депрессивные симптомы и/или когнитивная дисфункция по данным 4 инструментов скрининга)
- Быть либо опережающей, либо отсроченной фазой (утренний или вечерний тип по опроснику Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 или ≤41)
- Зрячий
- Умственно дееспособен для согласия
- Способен понимать английский язык.
Критерий исключения:
- Прохождение лечения рака по поводу другого злокачественного новообразования
- Есть метастатический рак
- Заняты посменной работой или путешествуют более чем по трем часовым поясам в течение 2 недель до учебы
- Текущий диагноз сезонного аффективного расстройства или злоупотребления психоактивными веществами Текущий диагноз основных психических расстройств оси I (например, депрессивные расстройства), неврологические нарушения или мышечные дистрофии
- Сообщите о тяжелом депрессивном настроении (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)> 24)
- Принимать прописанные седативные, снотворные или стероиды. У вас есть заболевания глаз (глаукома или заболевание сетчатки), проблемы, вызванные ярким светом (например, мигрень), или вы принимаете фотосенсибилизирующие препараты (например, некоторые препараты порфирина, нейролептики, антиаритмические средства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: ярко-сине-зеленый свет
|
Схемы сна будут измеряться с помощью полисомнографии в лаборатории в соответствии со стандартизированным протоколом.
10-миллиметровые электроды для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ) из серебра/хлорида серебра и 11-миллиметровые электроды для электрокулографии (ЭОГ) из серебра/хлорида серебра будут подключены к системе Nihon Kohden, модель 912 (Nihon Kohden, Ирвин, Калифорния).
Будет выполнен стандартный монтаж сна после процедуры 10/20 для размещения электродов, левой и правой электроокулографии со ссылкой на противоположный сосцевидный отросток и электромиографии ментальной мышцы.
Данные будут визуально оцениваться полисомнографом, слепым к условиям исследования, в соответствии с Руководством Американской академии медицины сна (AASM).
Другие имена:
Ночная внутренняя температура тела будет измеряться с помощью ректального термистора серии 400 производства YSI (Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), введенного на глубину 7 см.
и приклеил на место.
Термистор будет подключен к термометру модели 4600 (YSI, Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), который будет подключен к PSG через кабель.
Показания внутренней температуры будут постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут во время исследований сна в течение всей ночи.
- Устройство, установленное на козырьке, контролирует расстояние воздействия света и размещает источник света выше уровня глаз, чтобы нацелить его на нижнюю часть сетчатки для лучшего эффекта.
В 2 случайных дня в течение 2-недельного лечения ярким светом окружающий свет будет непрерывно регистрироваться в часы бодрствования с использованием цифрового экспонометра с регистрацией данных в фут-свечей (Extech Instruments, Уолтем, Массачусетс), модель SDL400.
Экспонометр размером 7,1 x 2,9 x 1,0 дюйма (12,21 унции) способен измерять до 10 000 фут-кандел (точность: ± 4% показаний).
Легкий датчик освещенности имеет диаметр около 2 дюймов и поставляется с клипсой и ремешком, что позволяет удобно носить его чуть ниже шеи.
19 пунктов самоотчета, измеряющих качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Было обнаружено, что общий балл PSQI выше 5 имеет чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% при дифференциации хорошего и плохого сна.
Другие имена:
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, обычно используемый для измерения депрессивных симптомов у онкологических больных.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = редко или никогда до 3 = постоянно), описывающей частоту появления в течение прошлой недели.
Оценка может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Другие имена:
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
MoCA представляет собой 30-балльную шкалу с 7 когнитивными подтестами: зрительно-исполнительный, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспоминание и ориентация.
Он оценивается от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшее познание, а балл ниже 26 указывает на когнитивные нарушения.
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Другие имена:
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов с 4-балльной оценочной шкалой (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно), измеряющих функционирование, интенсивность симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни за последнюю неделю.
Другие имена:
- Журнал, в котором участники будут указывать дату, время пробуждения, время сна, отвечать на 3 вопроса о сне в предыдущие ночи (ответы варьируются от 1 = совсем не до 5 = очень много), иметь место, чтобы указать, случались ли дневные сны. и 2 вопроса об усталости и сонливости (от 0 = отсутствие усталости/сонливости до 10 = сильная усталость/сонливость).
Другой: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) -Cancer-Fatigue
8 элементов с 5-балльной шкалой (1 = совсем не 5 = очень много) измерение утомляемого опыта и воздействия усталости. Более высокие оценки указывают на худшую усталость. PROMIS-Fatigue была разработана на основе строгих методологий. Психометрические свойства были установлены в хронических заболеваниях, включая рак. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
8 предметов с 5-балльной оценкой шкалы, измеряющих общий сон и нарушения, связанные со сном. Более высокие оценки указывают на худшие нарушения сна. Достоверность была подтверждена умеренными или высокими корреляциями с существующими шкалами, например, PSQI, Epworth Scale Scale (ESS). Оценки значительно различались участниками с расстройствами сна и без него. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
Другой: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS)-Дипрессирование
8 пунктов с 5-балльной оценкой шкалы (1 = никогда до 5 = всегда) измерение аффективных и когнитивных проявлений депрессивного настроения. Более высокие оценки указывают на худшую депрессию. В выборке амбулаторных пациентов в депрессии депрессия продюса показала большую надежность по сравнению с анкетированием CES-D и здоровья пациента (PHQ-9). Конвергентная достоверность с CES-D и PHQ-9 была подтверждена сильной корреляцией, варьировалась от 0,72 до 0,84 Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценкой шкалы, измеряющие способность человека выполнять повседневную деятельность. Более высокие оценки указывают на худшее функционирование. Достоверность была проверена у 1415 взрослых с различными клиническими состояниями. Оценки физической функции PROMIS соответствовали ожидаемым положительным или отрицательным изменениям в физической функции человека. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Тусклый красный свет
|
Схемы сна будут измеряться с помощью полисомнографии в лаборатории в соответствии со стандартизированным протоколом.
10-миллиметровые электроды для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ) из серебра/хлорида серебра и 11-миллиметровые электроды для электрокулографии (ЭОГ) из серебра/хлорида серебра будут подключены к системе Nihon Kohden, модель 912 (Nihon Kohden, Ирвин, Калифорния).
Будет выполнен стандартный монтаж сна после процедуры 10/20 для размещения электродов, левой и правой электроокулографии со ссылкой на противоположный сосцевидный отросток и электромиографии ментальной мышцы.
Данные будут визуально оцениваться полисомнографом, слепым к условиям исследования, в соответствии с Руководством Американской академии медицины сна (AASM).
Другие имена:
Ночная внутренняя температура тела будет измеряться с помощью ректального термистора серии 400 производства YSI (Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), введенного на глубину 7 см.
и приклеил на место.
Термистор будет подключен к термометру модели 4600 (YSI, Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), который будет подключен к PSG через кабель.
Показания внутренней температуры будут постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут во время исследований сна в течение всей ночи.
В 2 случайных дня в течение 2-недельного лечения ярким светом окружающий свет будет непрерывно регистрироваться в часы бодрствования с использованием цифрового экспонометра с регистрацией данных в фут-свечей (Extech Instruments, Уолтем, Массачусетс), модель SDL400.
Экспонометр размером 7,1 x 2,9 x 1,0 дюйма (12,21 унции) способен измерять до 10 000 фут-кандел (точность: ± 4% показаний).
Легкий датчик освещенности имеет диаметр около 2 дюймов и поставляется с клипсой и ремешком, что позволяет удобно носить его чуть ниже шеи.
19 пунктов самоотчета, измеряющих качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Было обнаружено, что общий балл PSQI выше 5 имеет чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% при дифференциации хорошего и плохого сна.
Другие имена:
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, обычно используемый для измерения депрессивных симптомов у онкологических больных.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = редко или никогда до 3 = постоянно), описывающей частоту появления в течение прошлой недели.
Оценка может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Другие имена:
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
MoCA представляет собой 30-балльную шкалу с 7 когнитивными подтестами: зрительно-исполнительный, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспоминание и ориентация.
Он оценивается от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшее познание, а балл ниже 26 указывает на когнитивные нарушения.
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Другие имена:
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов с 4-балльной оценочной шкалой (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно), измеряющих функционирование, интенсивность симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни за последнюю неделю.
Другие имена:
- Журнал, в котором участники будут указывать дату, время пробуждения, время сна, отвечать на 3 вопроса о сне в предыдущие ночи (ответы варьируются от 1 = совсем не до 5 = очень много), иметь место, чтобы указать, случались ли дневные сны. и 2 вопроса об усталости и сонливости (от 0 = отсутствие усталости/сонливости до 10 = сильная усталость/сонливость).
- Устройство, установленное на козырьке, контролирует расстояние воздействия света и размещает источник света выше уровня глаз, чтобы нацелить его на нижнюю часть сетчатки для лучшего эффекта.
Другой: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) -Cancer-Fatigue
8 элементов с 5-балльной шкалой (1 = совсем не 5 = очень много) измерение утомляемого опыта и воздействия усталости. Более высокие оценки указывают на худшую усталость. PROMIS-Fatigue была разработана на основе строгих методологий. Психометрические свойства были установлены в хронических заболеваниях, включая рак. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
8 предметов с 5-балльной оценкой шкалы, измеряющих общий сон и нарушения, связанные со сном. Более высокие оценки указывают на худшие нарушения сна. Достоверность была подтверждена умеренными или высокими корреляциями с существующими шкалами, например, PSQI, Epworth Scale Scale (ESS). Оценки значительно различались участниками с расстройствами сна и без него. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
Другой: Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS)-Дипрессирование
8 пунктов с 5-балльной оценкой шкалы (1 = никогда до 5 = всегда) измерение аффективных и когнитивных проявлений депрессивного настроения. Более высокие оценки указывают на худшую депрессию. В выборке амбулаторных пациентов в депрессии депрессия продюса показала большую надежность по сравнению с анкетированием CES-D и здоровья пациента (PHQ-9). Конвергентная достоверность с CES-D и PHQ-9 была подтверждена сильной корреляцией, варьировалась от 0,72 до 0,84 Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценкой шкалы, измеряющие способность человека выполнять повседневную деятельность. Более высокие оценки указывают на худшее функционирование. Достоверность была проверена у 1415 взрослых с различными клиническими состояниями. Оценки физической функции PROMIS соответствовали ожидаемым положительным или отрицательным изменениям в физической функции человека. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означает больше атрибута, чтобы быть показателями: например, для усталости, нарушения сна, депрессии, более высоких баллов означают худшую усталость, худшее нарушение сна, худшую депрессию. Но для физической функции более высокие оценки означают лучшее функционирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истощение исследования и приверженность
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
Участники исследования сохраняли ежедневный журнал, где они перечислили даты и время, когда они использовали световой козырек - отмечая время, которое они надевают, и время, когда они его сняли. Воздействие света была записана для оценки соблюдения протокола лечения. Приверженность: Процент, который участник исследования использовал световой козырек в течение 30 минут в день во время 14-дневного вмешательства на легкую терапию (на основе ежедневного журнала, который сообщал об использовании или не использовании легкого козырька в течение 30 минут в течение 14 дней вмешательства и времени, которое они ставят на каждый день и снимали его каждый день)) Истощение: участники исследования вышли из исследования до завершения вмешательства |
До 3 недель с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние яркого света на нарушение сна, измеренные с помощью нарушения SPEEP SLEEP
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Сообщаемая пациентами Информационная система измерения результатов (PROMIS)-Sleep Temers T-Score. T-показатель с более высоким промежуточным нарушением представляет собой большее воздействие сна. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие баллы означают худшее нарушение сна Примечание. Для отрицательных слоев, таких как усталость, T-показатель 60-один SD хуже, чем в среднем. Для сравнения, усталость Т-показатель 40 на один SD лучше, чем в среднем. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на нарушение сна, измеренные PSQI
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Глобальный счет: PSQI имеет 7 компонентов, причем каждый компонент самооценка с 0-3, причем 3-худшее качество сна. Глобальный показатель Sleep PSQI-это сумма всех 7 компонентов, с оценкой от 0 до 21, причем более высокий показатель означает худшее качество сна. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на усталость, измеренная с помощью промеоцитарной палаты
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) -Cancer-Fatigue T-Score. Более высокий показатель PROMIS-Fatigue T-Score представляет собой большую утомляемость. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие оценки означают худшую усталость Примечание. Для отрицательных слоев, таких как усталость, T-показатель 60-один SD хуже, чем в среднем. Для сравнения, усталость Т-показатель 40 на один SD лучше, чем в среднем. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на усталость, измеренное ежедневным журналом
Временное ограничение: Хранится на протяжении около 3 недель исследования
|
Самоотчеты усталости оцениваются численно с 1-5, с большей оценкой, что означает больше усталости
|
Хранится на протяжении около 3 недель исследования
|
|
Влияние яркого света на депрессию, измеряемое с помощью продюса депрессии
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS)-Дипрессия Т-показатель. Более высокий показатель TPS-депрессии представляет собой большую депрессию. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие оценки означают худшую депрессию. Примечание. Для отрицательных слоев, таких как усталость, T-показатель 60-один SD хуже, чем в среднем. Для сравнения, усталость Т-показатель 40 на один SD лучше, чем в среднем. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на депрессию, измеренные с помощью CES-D
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии (CES-D): Общий диапазон CES-D составляет 0-60, причем более высокий балл означает более подавленный. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние ярких огней на когнитивную дисфункцию, измеренное MOCA
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
MOCA (Монреальная когнитивная оценка): Тест, проведенный исследователем, с общим диапазоном баллов 0-30. Более высокий балл означает меньшую когнитивную дисфункцию. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на качество жизни, измеряемое с помощью PROMIS-физической функции
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Сообщаемая пациентом результаты Информационная система измерения (PROMIS) -Physical FUNCTION T-Score. Более высокая проверка, физическая функция T-показателя представляет собой большую физическую функцию. Меры PROMIS обеспечивают общую метрику: T-показатель (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Среднее значение 50 равняется среднему населению в общем населении США. Более высокие оценки означают лучшее функционирование. ПРИМЕЧАНИЕ: T-показатель 60-один SD больше среднего; T-показатель 40 на один SD ниже среднего. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на качество жизни, измеренное EORTC QLQ-30
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Качество жизни (QOL) -Global Health Score: диапазон 0-100, более высокий балл-это лучшее глобальное качество здоровья качества жизни (QOL). Оценка симптомов: диапазон 0-100, более высокий балл-худший симптомы Качество жизни жизни (QOL)-Диапазон 0-100, более высокий балл-лучшее качество жизни жизни.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный временем сна PSG-Total
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
Сообщается о минутах общего времени сна.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный по эффективности SSG Sleep
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
Эффективность сна сообщается как процент от общего времени сна.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный с помощью задержки начала SLEP PSG
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
Сообщается о протоколе задержки для начала сна.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный с помощью ПСГ
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
Протоколы пробуждений во время сна записаны.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный с помощью PSG-аэрозоров
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
Продолжительные минуты во время сна записаны
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный с помощью индекса PSG-Arousal
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
Индекс возбуждения - это общее количество возбуждений в час сна.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный PSG-Wake после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения.
В минутах до пробуждения после начала сна сообщается.
|
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный на стадии SSG Sleep (мин)
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG), используемое для измерения влияния яркого света на уровень напряжения. Сообщается о минутах, проведенных на каждой стадии сна. Стадия 1-это когда человек впервые засыпает, обычно длится 1-7 минут. Тело не полностью расслаблено, хотя активность тела и мозга начинает замедляться с периодами коротких движений. Стадия 2 Тело входит в более приглушенное состояние, включая падение температуры, расслабленные мышцы и замедленное дыхание и частоту сердечных сокращений. Мышечный тонус 3 стадии, пульс и частота дыхания уменьшается при расслаблении тела. РЕМ мозговая активность поднимается, тело испытывает атонию-временный паралич мышц, за исключением глаз и мышц, которые контролируют дыхание. Обычно для достижения REM занимает 90 минут. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
|
Влияние яркого света на уровень напряжения, измеренный на стадии SSG Sleep (%)
Временное ограничение: Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Объективное тестирование с использованием внутрилоковой полисомнографии (PSG) используется для измерения влияния яркого света на уровень напряжения. Сообщается о проценте времени на каждой стадии сна. Стадия 1-это когда человек впервые засыпает, обычно длится 1-7 минут. Тело не полностью расслаблено, хотя активность тела и мозга начинает замедляться с периодами коротких движений. Стадия 2 Тело входит в более приглушенное состояние, включая падение температуры, расслабленные мышцы и замедленное дыхание и частоту сердечных сокращений. Мышечный тонус 3 стадии, пульс и частота дыхания уменьшается при расслаблении тела. РЕМ мозговая активность поднимается, тело испытывает атонию-временный паралич мышц, за исключением глаз и мышц, которые контролируют дыхание. Обычно для достижения REM занимает 90 минут. |
Базовый (День 2 исследования) и после лечения (приблизительный день 17 исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования Полисомнография (ПСГ)
-
NCT07032441Еще не набираютВлияние лишения сна на недоедание у пациентов с интенсивной терапией (отделение интенсивной терапии)Недостаток сна | Недоедание Тяжелая | Госпитализация в отделении интенсивной терапии
-
NCT06881667ЗавершенныйРасстройство сна (расстройство)
-
NCT04387812РекрутингБолезнь Паркинсона | Мутация гена GBA | Мутация гена богатой лейцином повторной киназы 2 (LRRK2)
-
NCT07122388Активный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектра | Расстройство сна (расстройство)
-
NCT07061990ЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна-гипопноэ
-
NCT07175246Еще не набираютСистемный склероз | Нарушение дыхания во сне
-
NCT05647746ЗавершенныйНарушение дыхания во сне
-
NCT04706182РекрутингПовреждение нерва | Нейросенсорное расстройство | Травма нижнего альвеолярного нерва | Травма нижнечелюстного нерва
-
NCT07074717РекрутингСтриктура уретры | Аугментация | Слизистое трансплантат слизистой оболочки | Уретропластика | Кожа полового члена | Длинная передняя