Effetti della luce intensa sui sintomi correlati al cancro concomitante nei sopravvissuti al cancro al seno
Effetti della luce intensa sui sintomi concomitanti correlati al cancro nelle sopravvissute al cancro al seno: un intervento personalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Polisonnografia (PSG)
- Test diagnostico: Termistore rettale Serie 400
- Altro: Brillante luce blu-verde
- Test diagnostico: Misuratore di luce digitale per la registrazione dei dati della candela del piede
- Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
- Altro: Centro per gli studi epidemiologici - Depressione
- Altro: Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
- Altro: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
- Altro: Registro giornaliero
- Altro: Luce rossa fioca
- Altro: Risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) -cancer-Fatigue
- Altro: Risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis)-Disturbo del sonno
- Altro: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Depression
- Altro: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Sicalistica
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di luce intensa personalizzato a domicilio e stimare gli effetti della luce intensa su 4 effetti comuni a lungo termine o tardivi del cancro (disturbi del sonno, affaticamento, depressione, disfunzione cognitiva) e sulla qualità della vita nelle sopravvissute post-trattamento del cancro al seno. I tre obiettivi specifici includono:
Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di luce intensa personalizzato e domiciliare e il piano di raccolta dei dati proposto nelle sopravvissute post-trattamento del cancro al seno.
Obiettivo n. 2: stimare gli effetti dell'intervento di luce intensa personalizzato su disturbi del sonno, affaticamento, depressione, disfunzione cognitiva e qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno.
Obiettivo n. 3: stimare gli effetti di un intervento personalizzato di luce intensa sui ritmi circadiani nelle sopravvissute al cancro al seno.
I partecipanti a questo studio pilota randomizzato e controllato saranno randomizzati alla terapia della luce blu-verde di 30 minuti a 12.000 lux o al controllo della luce rossa fioca a 5 lux. La luce sarà autosomministrata utilizzando una cuffia con visiera leggera a casa per 14 giorni consecutivi. Adattata al modello circadiano dell'individuo, la luce verrà erogata entro 30 minuti dal risveglio al mattino o tra le 19:00 e le 20:00 la sera. I modelli di sonno notturno saranno monitorati mediante polisonnografia notturna in laboratorio; la qualità del sonno, la fatica, la depressione e la qualità della vita saranno auto-riportate; la cognizione sarà oggettivamente valutata prima e dopo l'intervento. Il ritmo circadiano sarà indicizzato dalla temperatura corporea interna notturna prima e dopo l'intervento. La fattibilità sarà determinata dalla proporzione di soggetti contattati, reclutati e mantenuti e dalla completezza dei dati raccolti. Il feedback e l'onere soggettivi saranno valutati all'uscita dallo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- 21 anni di età o più 1-3 anni dopo il completamento della chemioterapia e/o della radioterapia per carcinoma mammario in stadio I-III
- Esperienza ≥ 2 sintomi concomitanti (affaticamento, interruzione del sonno, sintomi depressivi e/o disfunzione cognitiva misurati da 4 strumenti di screening)
- Essere in fase avanzata o ritardata (tipi mattutini o serali secondo il questionario Horne-Ostberg Morningness-Eveningness (MEQ) ≥59 o ≤41)
- Avvistato
- Mentalmente competente ad acconsentire
- In grado di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a trattamento del cancro per un altro tumore maligno
- Avere un cancro metastatico
- Impegnato in lavoro a turni o viaggio attraverso più di tre fusi orari entro 2 settimane prima dello studio
- Diagnosi attuale di disturbo affettivo stagionale o abuso di sostanze Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici di Asse I (ad es. disturbi depressivi), disturbi neurologici o distrofie muscolari
- Segnala umore depressivo grave (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)> 24)
- Assumere ipnotici o steroidi sedativi prescritti Avere problemi agli occhi (glaucoma o malattia retinica), problemi scatenati dalla luce intensa (ad es. Emicrania) o assumere farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Alcuni farmaci a base di porfirina, antipsicotici, agenti antiaritmici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: luce blu-verde brillante
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I modelli di sonno saranno misurati dal PSG in laboratorio seguendo un protocollo standardizzato.
Gli elettrodi per elettroencefalogramma (EEG) ed elettromiografia (EMG) argento/cloruro d'argento da 10 mm e gli elettrodi per elettroculografia (EOG) argento/cloruro d'argento da 11 mm saranno collegati a un sistema Nihon Kohden, modello 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Verrà seguito un montaggio standard del sonno seguendo la procedura 10/20 per il posizionamento degli elettrodi, l'elettrooculografia sinistra e destra con riferimento all'elettromiografia mastoidea opposta e mentale.
I dati saranno valutati visivamente da un polisonnografo cieco per studiare le condizioni seguendo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Altri nomi:
La temperatura corporea interna notturna sarà misurata utilizzando un termistore rettale serie 400 prodotto da YSI (Yellow Springs, OH, USA) inserito fino a una profondità di 7 cm.
e registrato in posizione.
Il termistore sarà collegato a un termometro modello 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA) che sarà interfacciato con il PSG tramite cablaggio.
Le letture della temperatura interna saranno continuamente monitorate e registrate ogni 5 minuti durante gli studi sul sonno notturno.
-Il dispositivo montato sulla visiera del cappuccio controlla la distanza dell'esposizione alla luce e posiziona la sorgente luminosa sopra il livello degli occhi per puntare sulla retina inferiore per un effetto migliore
In 2 giorni casuali durante il trattamento con luce intensa di 2 settimane, la luce ambientale verrà registrata continuamente durante le ore di veglia utilizzando un esposimetro digitale per la registrazione dei dati a candela (Extech Instruments, Waltham, MA) modello SDL400.
L'esposimetro da 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 once) ha la capacità di misurare fino a 10.000 footcandle (precisione: ± 4% della lettura).
Il leggero sensore di luce ha un diametro di circa 2 pollici e viene fornito con una clip e un cinturino che lo rendono comodo da indossare appena sotto il collo.
19 item di autovalutazione che misurano la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, il disturbo, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 3.
Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
È stato riscontrato che un punteggio PSQI globale maggiore di 5 ha una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% nel differenziare i dormienti buoni e quelli poveri.
Altri nomi:
Strumento self-report a 20 voci comunemente utilizzato per misurare i sintomi depressivi nei pazienti oncologici.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione a 4 punti (da 0=raramente o nessuna volta a 3=sempre) che descrive la frequenza dell'occorrenza nell'ultima settimana.
Il punteggio può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Altri nomi:
Il MoCA è altamente sensibile per lo screening di pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Il MoCA è una scala a 30 punti con 7 subtest cognitivi: visuo-executive, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Punteggi da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una migliore cognizione e un punteggio inferiore a 26 indica deterioramento cognitivo.
Il MoCA è altamente sensibile per lo screening di pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Altri nomi:
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item con una scala di valutazione a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) che misura il funzionamento, l'intensità dei sintomi e lo stato di salute globale/qualità della vita durante la settimana passata.
Altri nomi:
-Un registro in cui i partecipanti indicheranno la data, l'ora della sveglia, l'ora del sonno rispondere a 3 domande riguardanti le precedenti notti di sonno (le risposte vanno da 1=per niente a 5=molto), avere un'area per indicare se si sono verificati sonnellini durante il giorno e 2 domande su affaticamento e sonnolenza (risposte che vanno da 0=nessun affaticamento/sonnolenza a 10=peggiore affaticamento/sonnolenza
8 elementi con una scala di valutazione a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto) che misura l'esperienza di fatica e l'impatto della fatica. Punteggi più alti indicano una fatica peggiore. Promis-Fatigue è stato sviluppato sulla base di metodologie rigorose. Le proprietà psicometriche sono state stabilite attraverso le malattie croniche tra cui il cancro. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
8 articoli con scale di valutazione a 5 punti che misurano il sonno complessivo e le menomazioni legate al sonno. I punteggi più alti indicano peggiori disturbi del sonno. La validità è stata supportata da correlazioni da moderate a alte con le scale esistenti, ad es. PSQI, Epworth Sleepness Scale (ESS). I punteggi differivano significativamente i partecipanti con e senza disturbi del sonno. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
8 elementi con scale di valutazione a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre) misurazioni affettive e cognitive di umore depressivo. I punteggi più alti indicano depressione peggiore. In un campione di pazienti ambulatoriali depressi, la depressione promotrice ha mostrato una maggiore affidabilità rispetto al CES-D e al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La validità convergente con CES-D e PHQ-9 è stata supportata da forti correlazioni, variava da 0,72 a 0,84 Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
Altro: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Sicalistica
8 articoli con scale di valutazione a 5 punti che misurano la capacità dell'individuo di completare le attività quotidiane. I punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore. La validità è stata testata in 1.415 adulti con diverse condizioni cliniche. I punteggi della funzione fisica Promis corrispondevano ai cambiamenti positivi o negativi previsti nella funzione fisica dell'individuo. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2: luce rossa fioca
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I modelli di sonno saranno misurati dal PSG in laboratorio seguendo un protocollo standardizzato.
Gli elettrodi per elettroencefalogramma (EEG) ed elettromiografia (EMG) argento/cloruro d'argento da 10 mm e gli elettrodi per elettroculografia (EOG) argento/cloruro d'argento da 11 mm saranno collegati a un sistema Nihon Kohden, modello 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Verrà seguito un montaggio standard del sonno seguendo la procedura 10/20 per il posizionamento degli elettrodi, l'elettrooculografia sinistra e destra con riferimento all'elettromiografia mastoidea opposta e mentale.
I dati saranno valutati visivamente da un polisonnografo cieco per studiare le condizioni seguendo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Altri nomi:
La temperatura corporea interna notturna sarà misurata utilizzando un termistore rettale serie 400 prodotto da YSI (Yellow Springs, OH, USA) inserito fino a una profondità di 7 cm.
e registrato in posizione.
Il termistore sarà collegato a un termometro modello 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA) che sarà interfacciato con il PSG tramite cablaggio.
Le letture della temperatura interna saranno continuamente monitorate e registrate ogni 5 minuti durante gli studi sul sonno notturno.
In 2 giorni casuali durante il trattamento con luce intensa di 2 settimane, la luce ambientale verrà registrata continuamente durante le ore di veglia utilizzando un esposimetro digitale per la registrazione dei dati a candela (Extech Instruments, Waltham, MA) modello SDL400.
L'esposimetro da 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 once) ha la capacità di misurare fino a 10.000 footcandle (precisione: ± 4% della lettura).
Il leggero sensore di luce ha un diametro di circa 2 pollici e viene fornito con una clip e un cinturino che lo rendono comodo da indossare appena sotto il collo.
19 item di autovalutazione che misurano la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, il disturbo, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 3.
Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
È stato riscontrato che un punteggio PSQI globale maggiore di 5 ha una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% nel differenziare i dormienti buoni e quelli poveri.
Altri nomi:
Strumento self-report a 20 voci comunemente utilizzato per misurare i sintomi depressivi nei pazienti oncologici.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione a 4 punti (da 0=raramente o nessuna volta a 3=sempre) che descrive la frequenza dell'occorrenza nell'ultima settimana.
Il punteggio può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Altri nomi:
Il MoCA è altamente sensibile per lo screening di pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Il MoCA è una scala a 30 punti con 7 subtest cognitivi: visuo-executive, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Punteggi da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una migliore cognizione e un punteggio inferiore a 26 indica deterioramento cognitivo.
Il MoCA è altamente sensibile per lo screening di pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Altri nomi:
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item con una scala di valutazione a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) che misura il funzionamento, l'intensità dei sintomi e lo stato di salute globale/qualità della vita durante la settimana passata.
Altri nomi:
-Un registro in cui i partecipanti indicheranno la data, l'ora della sveglia, l'ora del sonno rispondere a 3 domande riguardanti le precedenti notti di sonno (le risposte vanno da 1=per niente a 5=molto), avere un'area per indicare se si sono verificati sonnellini durante il giorno e 2 domande su affaticamento e sonnolenza (risposte che vanno da 0=nessun affaticamento/sonnolenza a 10=peggiore affaticamento/sonnolenza
-Il dispositivo montato sulla visiera del cappuccio controlla la distanza dell'esposizione alla luce e posiziona la sorgente luminosa sopra il livello degli occhi per puntare sulla retina inferiore per un effetto migliore
8 elementi con una scala di valutazione a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto) che misura l'esperienza di fatica e l'impatto della fatica. Punteggi più alti indicano una fatica peggiore. Promis-Fatigue è stato sviluppato sulla base di metodologie rigorose. Le proprietà psicometriche sono state stabilite attraverso le malattie croniche tra cui il cancro. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
8 articoli con scale di valutazione a 5 punti che misurano il sonno complessivo e le menomazioni legate al sonno. I punteggi più alti indicano peggiori disturbi del sonno. La validità è stata supportata da correlazioni da moderate a alte con le scale esistenti, ad es. PSQI, Epworth Sleepness Scale (ESS). I punteggi differivano significativamente i partecipanti con e senza disturbi del sonno. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
8 elementi con scale di valutazione a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre) misurazioni affettive e cognitive di umore depressivo. I punteggi più alti indicano depressione peggiore. In un campione di pazienti ambulatoriali depressi, la depressione promotrice ha mostrato una maggiore affidabilità rispetto al CES-D e al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La validità convergente con CES-D e PHQ-9 è stata supportata da forti correlazioni, variava da 0,72 a 0,84 Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
Altro: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Sicalistica
8 articoli con scale di valutazione a 5 punti che misurano la capacità dell'individuo di completare le attività quotidiane. I punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore. La validità è stata testata in 1.415 adulti con diverse condizioni cliniche. I punteggi della funzione fisica Promis corrispondevano ai cambiamenti positivi o negativi previsti nella funzione fisica dell'individuo. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano più l'attributo per essere misure: ad esempio, per affaticamento, disturbi del sonno, depressione, punteggi più alti significano una fatica peggiore, un disturbo del sonno peggiore, depressione peggiore. Ma per la funzione fisica, punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio l'attrito e l'adesione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dalla registrazione
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I partecipanti allo studio hanno tenuto un registro quotidiano in cui elencavano le date e i tempi che usavano la visiera leggera: notando il tempo che lo hanno messo e il tempo che lo hanno tolto. L'esposizione alla luce è stata registrata per valutare l'adesione al protocollo di trattamento. Aderenza: percentuale che il partecipante allo studio ha utilizzato la visiera leggera per 30 minuti al giorno durante l'intervento di terapia della luce di 14 giorni (in base al registro giornaliero che ha riportato l'uso o non l'uso della visiera leggera per 30 minuti per i 14 giorni dell'intervento e il tempo in cui lo hanno dedicato ogni giorno e lo hanno tolto ogni giorno) Attrito: i partecipanti allo studio si sono ritirati dallo studio prima di completare l'intervento |
Fino a 3 settimane dalla registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della luce intensa sul disturbo del sonno misurato dal disturbo del sonno promotore
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Sleep Disturbance T-Sore. Un punteggio a T più elevato di disturbo del sonno rappresenta un disturbo del sonno peggiore. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano disturbi del sonno peggiore Nota: per concetti di parole negative come la fatica, un punteggio a T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio a T di fatica di 40 è una SD migliore della media. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul disturbo del sonno misurato dal PSQI
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Punteggio globale di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Il PSQI ha 7 componenti, con ogni componente auto-valutato da 0-3, con 3 di qualità del sonno peggiore. Il punteggio globale del sonno PSQI è la somma di tutti i 7 componenti, con un punteggio da 0-21, con punteggio più elevato che significa una qualità del sonno peggiore. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce luminosa sulla fatica misurata dalla Fatica del PROMIS-Cancer
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Cancer-Fatigue T-Sore. Un punteggio T più elevato di Fager-Faague-Faague rappresenta una maggiore fatica peggiore. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano una fatica peggiore Nota: per concetti di parole negative come la fatica, un punteggio a T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio a T di fatica di 40 è una SD migliore della media. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sulla fatica misurata dal registro quotidiano
Lasso di tempo: Conservato durante le circa 3 settimane di studio
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L'auto-report della fatica è classificata numericamente da 1-5, con un punteggio maggiore che significa più fatica
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Conservato durante le circa 3 settimane di studio
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Effetti della luce intensa sulla depressione misurata dalla depressione promis
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Depression T-Sore. Un punteggio a T più elevato di depressione da promozione rappresenta una depressione maggiore \ peggiore. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti significano depressione peggio. Nota: per concetti di parole negative come la fatica, un punteggio a T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio a T di fatica di 40 è una SD migliore della media. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sulla depressione misurata dal CES-D
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Punteggio Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): L'intervallo CES-D totale è 0-60, con un punteggio più alto che significa più depresso. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti delle luci brillanti sulla disfunzione cognitiva misurata dal MOCA
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment): Test condotto dal ricercatore, con intervallo di punteggio totale 0-30. Punteggio più alto significa meno disfunzione cognitiva. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetto della luce intensa sulla qualità della vita misurata dalla funzione Promis-Physical
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)-Funzione fisica T-Score. Una funzione t-fore di funzione promisica più elevata rappresenta una migliore funzione fisica migliore. Le misure Promis forniscono una metrica comune: il punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Una media di 50 è uguale alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi più alti significano un migliore funzionamento. Nota: un punteggio a T di 60 è una DS maggiore della media; Un punteggio a T di 40 è una DS inferiore alla media. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetto della luce intensa sulla qualità della vita misurata da EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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QUALITÀ DELLA VITA (QOL)-Punte di salute globale: intervallo 0-100, un punteggio più alto è migliore della qualità della salute globale Qualità della vita della vita (QOL) Punteggio dei sintomi: range 0-100, il punteggio più alto è sintomi peggiori Qualità della vita qualità della vita (QOL) -unzione: range 0-100, il punteggio più alto è una migliore qualità funzionale della vita
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dal tempo di sonno totale PSG
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
Viene riportato minuti di tempo totale del sonno.
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dall'efficienza del sonno PSG
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
L'efficienza del sonno è riportata come percentuale del tempo totale del sonno.
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dalla latenza di insorgenza del sonno PSG
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
Viene riportato verbali di latenza all'inizio del sonno.
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dal PSG-Awakenings
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
Viene registrato minuti di risvegli durante il sonno.
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dagli Arousali PSG
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
Vengono registrati i minuti di eccitazione durante il sonno
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dall'indice PSG-Irousal
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
L'indice di eccitazione è il numero totale di eccitanti all'ora di sonno.
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dal PSG-Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress.
Viene segnalato minuti dopo la scia dopo l'insorgenza del sonno.
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Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dalle fasi del sonno PSG (MIN)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Test obiettivi mediante polisonnografia in-lab (PSG) utilizzata per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress. Viene riportato minuti trascorsi in ogni fase del sonno. La fase 1 è quando una persona si addormenta per la prima volta, normalmente dura 1-7 minuti. Il corpo non si è completamente rilassato, sebbene le attività del corpo e del cervello inizino a rallentare con periodi di brevi movimenti. Fase 2 Il corpo entra in uno stato più sommerso tra cui un calo di temperatura, i muscoli rilassati e ha rallentato la respirazione e la frequenza cardiaca. Fase 3 Tone muscolare, polso e velocità di respirazione diminuiscono man mano che il corpo si rilassa. Attività cerebrale REM riprende, il corpo sperimenta l'Atonia-una paralisi temporanea dei muscoli tranne gli occhi e i muscoli che controllano la respirazione. Di solito impiega 90 minuti per raggiungere la fase REM. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Effetti della luce intensa sul livello di stress misurato dalle fasi del sonno PSG (%)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Il test oggettivo mediante polisonnografia in-lab (PSG) viene utilizzato per misurare gli effetti della luce intensa sul livello di stress. Viene segnalata la percentuale di tempo in ogni fase del sonno. La fase 1 è quando una persona si addormenta per la prima volta, normalmente dura 1-7 minuti. Il corpo non si è completamente rilassato, sebbene le attività del corpo e del cervello inizino a rallentare con periodi di brevi movimenti. Fase 2 Il corpo entra in uno stato più sommerso tra cui un calo di temperatura, i muscoli rilassati e ha rallentato la respirazione e la frequenza cardiaca. Fase 3 Tone muscolare, polso e velocità di respirazione diminuiscono man mano che il corpo si rilassa. Attività cerebrale REM riprende, il corpo sperimenta l'Atonia-una paralisi temporanea dei muscoli tranne gli occhi e i muscoli che controllano la respirazione. Di solito impiega 90 minuti per raggiungere la fase REM. |
Baseline (giorno 2 di studio) e post-trattamento (circa il giorno 17 dello studio)
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
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- Cattedra di studio: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
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- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Cancro al seno
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07139769Reclutamento
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT03861221CompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su Polisonnografia (PSG)
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NCT04387812ReclutamentoMorbo di Parkinson | Mutazione genica GBA | Mutazione del gene della chinasi 2 ripetuta ricca di leucina (LRRK2).
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NCT04371029CompletatoCOVID-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto
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NCT07032441Non ancora reclutamentoPrivazione del sonno | Malnutrizione Grave | Ricovero in terapia intensiva
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NCT03498560Completato
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NCT03210675Attivo, non reclutanteSindrome di Down | Apnea ostruttiva del sonno del neonato
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NCT01564472RitiratoPunteggio polisonnografico