Efeitos da luz brilhante em sintomas relacionados ao câncer concomitantes em sobreviventes de câncer de mama
Efeitos da luz brilhante em sintomas relacionados ao câncer concomitantes em sobreviventes de câncer de mama: uma intervenção personalizada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Polissonografia (PSG)
- Teste de diagnostico: Termistor retal Série 400
- Outro: Luz verde-azulada brilhante
- Teste de diagnostico: Medidor de luz de registro de dados digital de vela de pé
- Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
- Outro: Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão
- Outro: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Outro: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
- Outro: Registro diário
- Outro: Luz vermelha fraca
- Outro: Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Fatiga do câncer de câncer
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Sleep Disturbimento
- Outro: Sistema de Informação de Medição (PROMIS) de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Função física
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de luz brilhante personalizada em casa e estimar os efeitos da luz brilhante em 4 efeitos comuns tardios ou de longo prazo do câncer (distúrbios do sono, fadiga, depressão, disfunção cognitiva) e na qualidade de vida em sobreviventes pós-tratamento de câncer de mama. Os três objetivos específicos incluem:
Objetivo #1: Avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção de luz brilhante personalizada em casa e o plano de coleta de dados proposto em sobreviventes pós-tratamento de câncer de mama.
Objetivo #2: Estimar os efeitos da intervenção de luz brilhante personalizada sobre distúrbios do sono, fadiga, depressão, disfunção cognitiva e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama.
Objetivo #3: Estimar os efeitos de uma intervenção de luz brilhante personalizada nos ritmos circadianos em sobreviventes de câncer de mama.
Os participantes deste estudo piloto randomizado e controlado serão randomizados para terapia de luz verde-azulada de 30 minutos a 12.000 lux ou controle de luz vermelha fraca a 5 lux. A luz será autoadministrada usando uma tampa de viseira de luz em casa por 14 dias consecutivos. Adaptada ao padrão circadiano do indivíduo, a luz será fornecida 30 minutos após acordar pela manhã ou entre 19h e 20h à noite. Os padrões de sono noturno serão monitorados por polissonografia em laboratório durante toda a noite; qualidade do sono, fadiga, depressão e qualidade de vida serão autorrelatados; a cognição será avaliada objetivamente antes e depois da intervenção. O ritmo circadiano será indexado pela temperatura corporal noturna antes e depois da intervenção. A viabilidade será determinada pela proporção de indivíduos contatados, recrutados e retidos e pela integridade dos dados coletados. O feedback subjetivo e a carga serão avaliados na saída do estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- 21 anos de idade ou mais 1-3 anos após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia para câncer de mama estágio I-III
- Experiência ≥ 2 sintomas simultâneos (fadiga, perturbação do sono, sintomas depressivos e/ou disfunção cognitiva medidos por 4 instrumentos de triagem)
- Estar em fase avançada ou atrasada (tipos matutino ou vespertino pelo Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 ou ≤41)
- avistado
- Mentalmente competente para consentir
- Capaz de entender inglês.
Critério de exclusão:
- Em tratamento de câncer para outra malignidade
- Tem câncer metastático
- Envolvido em trabalho por turnos ou viagem em mais de três fusos horários dentro de 2 semanas antes do estudo
- Diagnóstico atual de transtorno afetivo sazonal ou abuso de substâncias Diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos principais do Eixo I (p. transtornos depressivos), deficiências neurológicas ou distrofias musculares
- Relatar humor depressivo grave (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) >24)
- Tome sedativos hipnóticos ou esteróides prescritos Tem problemas oculares (glaucoma ou doença retiniana), problemas desencadeados por luz brilhante (por exemplo, enxaqueca) ou toma medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, alguns medicamentos à base de porfirina, antipsicóticos, agentes antiarrítmicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: luz verde-azulada brilhante
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Os padrões de sono serão medidos por PSG em laboratório seguindo um protocolo padronizado.
Eletrodos de eletroencefalograma (EEG) e eletromiografia (EMG) de prata/cloreto de prata de 10 mm e eletrodos de eletroculografia (EOG) de cloreto de prata/prata de 11 mm serão conectados a um sistema Nihon Kohden, modelo 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Uma montagem padrão do sono seguindo o procedimento 10/20 para colocação de eletrodos, eletrooculografia esquerda e direita referenciada à mastóide oposta e eletromiografia mentoniana serão seguidas.
Os dados serão pontuados visualmente por um polissonografista cego para estudar as condições de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Outros nomes:
A temperatura corporal central noturna será medida usando um termistor retal série 400 fabricado pela YSI (Yellow Springs, OH, EUA) inserido até uma profundidade de 7 cm.
e colado no lugar.
O termistor será conectado a um termômetro Modelo 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, EUA) que fará interface com o PSG por meio de cabeamento.
As leituras de temperatura central serão continuamente monitoradas e registradas a cada 5 minutos durante os estudos de sono durante toda a noite.
-O dispositivo montado no visor da tampa controla a distância da exposição à luz e posiciona a fonte de luz acima do nível dos olhos para atingir a retina inferior para melhor efeito
Em 2 dias aleatórios durante o tratamento de luz brilhante de 2 semanas, a luz ambiente será registrada continuamente durante as horas de vigília usando um medidor de luz de registro de dados de vela digital (Extech Instruments, Waltham, MA) Modelo SDL400.
O fotômetro de 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 onças) tem capacidade para medir até 10.000 velas (precisão: ± 4% de leitura).
O sensor de luz leve tem aproximadamente 2 polegadas de diâmetro e vem com um clipe e alça que o torna confortável de usar logo abaixo do pescoço.
19 itens de autorrelato medindo a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna.
Cada item é classificado em uma escala de avaliação de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves.
Verificou-se que uma pontuação global do PSQI superior a 5 tem uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5% na diferenciação de bons e maus dormidores.
Outros nomes:
Instrumento de autorrelato de 20 itens comumente usado para medir sintomas depressivos em pacientes com câncer.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez a 3 = sempre) descrevendo a frequência de ocorrência durante a última semana.
A pontuação pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Outros nomes:
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
O MoCA é uma escala de 30 pontos com 7 subtestes cognitivos: visual-executivo, nomeação, atenção, linguagem, abstração, memória atrasada e orientação.
Pontua de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam melhor cognição e uma pontuação abaixo de 26 indica comprometimento cognitivo.
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Outros nomes:
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito), medindo o funcionamento, a intensidade dos sintomas e o estado global de saúde/qualidade de vida durante a última semana.
Outros nomes:
-Um log onde os participantes irão indicar data, hora de acordar, hora de dormir responder 3 perguntas sobre as noites anteriores de sono (respostas variam de 1=nada a 5=muito), ter uma área para indicar se houve cochilos durante o dia , e 2 perguntas sobre fadiga e sonolência (respostas variando de 0=sem fadiga/sonolência a 10=pior fadiga/sonolência
8 itens com uma escala de classificação de 5 pontos (1 = nem muito para 5 = muito) medindo a experiência da fadiga e o impacto da fadiga. Pontuações mais altas indicam pior fadiga. A fatiga do promisio foi desenvolvida com base em metodologias rigorosas. As propriedades psicométricas foram estabelecidas em doenças crônicas, incluindo câncer. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos, medindo o sono geral e as deficiências relacionadas ao sono. Pontuações mais altas indicam piores distúrbios do sono. A validade foi apoiada por correlações moderadas a altas com as escalas existentes, por exemplo, PSQI, Epworth Sononess Scale (ESS). As pontuações diferiram significativamente participantes com e sem distúrbios do sono. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos (1 = nunca para 5 = sempre) medindo manifestações afetivas e cognitivas de humor depressivo. Pontuações mais altas indicam pior depressão. Em uma amostra de pacientes ambulatoriais deprimidos, a depressão do PROMIS mostrou maior confiabilidade quando comparada ao CES-D e ao questionário de saúde do paciente (PHQ-9). A validade convergente com o CES-D e PHQ-9 foi apoiada por fortes correlações, variou 0,72 a 0,84 As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Função física
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos, medindo a capacidade do indivíduo de concluir atividades diárias. Pontuações mais altas indicam pior funcionamento. A validade foi testada em 1.415 adultos com diversas condições clínicas. As pontuações da função física do PROMIS corresponderam às alterações positivas ou negativas esperadas na função física do indivíduo. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: luz vermelha fraca
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Os padrões de sono serão medidos por PSG em laboratório seguindo um protocolo padronizado.
Eletrodos de eletroencefalograma (EEG) e eletromiografia (EMG) de prata/cloreto de prata de 10 mm e eletrodos de eletroculografia (EOG) de cloreto de prata/prata de 11 mm serão conectados a um sistema Nihon Kohden, modelo 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Uma montagem padrão do sono seguindo o procedimento 10/20 para colocação de eletrodos, eletrooculografia esquerda e direita referenciada à mastóide oposta e eletromiografia mentoniana serão seguidas.
Os dados serão pontuados visualmente por um polissonografista cego para estudar as condições de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Outros nomes:
A temperatura corporal central noturna será medida usando um termistor retal série 400 fabricado pela YSI (Yellow Springs, OH, EUA) inserido até uma profundidade de 7 cm.
e colado no lugar.
O termistor será conectado a um termômetro Modelo 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, EUA) que fará interface com o PSG por meio de cabeamento.
As leituras de temperatura central serão continuamente monitoradas e registradas a cada 5 minutos durante os estudos de sono durante toda a noite.
Em 2 dias aleatórios durante o tratamento de luz brilhante de 2 semanas, a luz ambiente será registrada continuamente durante as horas de vigília usando um medidor de luz de registro de dados de vela digital (Extech Instruments, Waltham, MA) Modelo SDL400.
O fotômetro de 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 onças) tem capacidade para medir até 10.000 velas (precisão: ± 4% de leitura).
O sensor de luz leve tem aproximadamente 2 polegadas de diâmetro e vem com um clipe e alça que o torna confortável de usar logo abaixo do pescoço.
19 itens de autorrelato medindo a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna.
Cada item é classificado em uma escala de avaliação de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves.
Verificou-se que uma pontuação global do PSQI superior a 5 tem uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5% na diferenciação de bons e maus dormidores.
Outros nomes:
Instrumento de autorrelato de 20 itens comumente usado para medir sintomas depressivos em pacientes com câncer.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez a 3 = sempre) descrevendo a frequência de ocorrência durante a última semana.
A pontuação pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Outros nomes:
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
O MoCA é uma escala de 30 pontos com 7 subtestes cognitivos: visual-executivo, nomeação, atenção, linguagem, abstração, memória atrasada e orientação.
Pontua de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam melhor cognição e uma pontuação abaixo de 26 indica comprometimento cognitivo.
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Outros nomes:
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito), medindo o funcionamento, a intensidade dos sintomas e o estado global de saúde/qualidade de vida durante a última semana.
Outros nomes:
-Um log onde os participantes irão indicar data, hora de acordar, hora de dormir responder 3 perguntas sobre as noites anteriores de sono (respostas variam de 1=nada a 5=muito), ter uma área para indicar se houve cochilos durante o dia , e 2 perguntas sobre fadiga e sonolência (respostas variando de 0=sem fadiga/sonolência a 10=pior fadiga/sonolência
-O dispositivo montado no visor da tampa controla a distância da exposição à luz e posiciona a fonte de luz acima do nível dos olhos para atingir a retina inferior para melhor efeito
8 itens com uma escala de classificação de 5 pontos (1 = nem muito para 5 = muito) medindo a experiência da fadiga e o impacto da fadiga. Pontuações mais altas indicam pior fadiga. A fatiga do promisio foi desenvolvida com base em metodologias rigorosas. As propriedades psicométricas foram estabelecidas em doenças crônicas, incluindo câncer. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos, medindo o sono geral e as deficiências relacionadas ao sono. Pontuações mais altas indicam piores distúrbios do sono. A validade foi apoiada por correlações moderadas a altas com as escalas existentes, por exemplo, PSQI, Epworth Sononess Scale (ESS). As pontuações diferiram significativamente participantes com e sem distúrbios do sono. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos (1 = nunca para 5 = sempre) medindo manifestações afetivas e cognitivas de humor depressivo. Pontuações mais altas indicam pior depressão. Em uma amostra de pacientes ambulatoriais deprimidos, a depressão do PROMIS mostrou maior confiabilidade quando comparada ao CES-D e ao questionário de saúde do paciente (PHQ-9). A validade convergente com o CES-D e PHQ-9 foi apoiada por fortes correlações, variou 0,72 a 0,84 As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Função física
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos, medindo a capacidade do indivíduo de concluir atividades diárias. Pontuações mais altas indicam pior funcionamento. A validade foi testada em 1.415 adultos com diversas condições clínicas. As pontuações da função física do PROMIS corresponderam às alterações positivas ou negativas esperadas na função física do indivíduo. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam mais o atributo a ser medidas: por exemplo, para fadiga, distúrbio do sono, depressão, pontuações mais altas significam pior fadiga, pior distúrbio do sono, pior depressão. Mas, para a função física, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrito do estudo e adesão
Prazo: Até 3 semanas após o registro
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Os participantes do estudo mantiveram um tronco diário, onde listaram as datas e horários em que usaram a viseira leve - observando o tempo em que o colocou e o tempo em que o tirou. A exposição à luz foi registrada para avaliar a adesão ao protocolo de tratamento. Aderência: Porcentagem de que o participante do estudo usou a viseira leve por 30 minutos por dia durante a intervenção de terapia leve de 14 dias (com base no registro diário que relatou o uso ou não o uso da viseira leve por 30 minutos durante os 14 dias da intervenção e o tempo que o colocam a cada dia e o tirou todos os dias) Atrito: os participantes do estudo se retiraram do estudo antes de concluir a intervenção |
Até 3 semanas após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da luz brilhante no distúrbio do sono, medido pelo distúrbio do sono promissor
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Score T-Score T. Um distúrbio mais alto do S-Sleep-Score representa um maior distúrbio do sono. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam pior perturbação do sono NOTA: Para conceitos com palavras negativas, como fadiga, um escore T de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, um escore T de fadiga de 40 é um SD melhor que a média. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante na perturbação do sono, conforme medido pelo PSQI
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pontuação global: O PSQI possui 7 componentes, com cada componente auto-classificado de 0-3, sendo 3 a pior qualidade do sono. A pontuação global do sono do PSQI é a soma de todos os 7 componentes, com a pontuação varia de 0-21, com pontuação mais alta significa pior qualidade do sono. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante na fadiga, conforme medido pela fatiga do cancer.
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Score T-Fatiga do câncer. Um escore T de fatiga-da-câncer de promes mais alto representa maior fadiga pior. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam pior fadiga NOTA: Para conceitos com palavras negativas, como fadiga, um escore T de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, um escore T de fadiga de 40 é um SD melhor que a média. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante na fadiga, conforme medido pelo diário de log
Prazo: Mantido durante as aproximadamente 3 semanas do estudo
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O autorrelato de fadiga é classificado numericamente de 1 a 5, com maior pontuação significando mais fadiga
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Mantido durante as aproximadamente 3 semanas do estudo
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Efeitos da luz brilhante na depressão, conforme medido pela Promis-Depression
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-escore T de despressão. Uma pontuação T mais alta da Promis-Depression representa maior depressão pior. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam pior depressão. NOTA: Para conceitos com palavras negativas, como fadiga, um escore T de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, um escore T de fadiga de 40 é um SD melhor que a média. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante na depressão, conforme medido pelo CES-D
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Centro de Pontuação da Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D): A faixa total de CES-D é de 0 a 60, com pontuação mais alta, o que significa mais deprimido. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos de luzes brilhantes na disfunção cognitiva, conforme medido pelo MOCA
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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MOCA (Avaliação Cognitiva de Montreal): Teste conduzido pelo pesquisador, com a pontuação total de 0 a 30. Pontuação mais alta significa menos disfunção cognitiva. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeito da luz brilhante na qualidade de vida, medida pela função promisora-física
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Função Física de Informação de Medição relatada pelo paciente (PROMIS)-escore T físico. Uma função T-física mais alta em T-score representa maior \ melhor função física. As medidas do PROMIS fornecem uma métrica comum: o escore T (média = 50, desvio padrão = 10). Uma média de 50 é igual à média na população em geral dos EUA. Pontuações mais altas significam melhor funcionamento. NOTA: Um escore T de 60 é um SD maior que a média; Um escore T de 40 é um SD menor que a média. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeito da luz brilhante sobre a qualidade de vida, conforme medido pelo EORTC QLQ-30
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Qualidade de vida (QV)-Pontuação de saúde global: intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta é melhor a pontuação dos sintomas da qualidade de vida da qualidade de vida da saúde (QV): intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta é pior dos sintomas da qualidade de vida da vida de vida (QV)-Função: intervalo de 0-100, pontuação mais alta é uma melhor qualidade de vida funcional de vida
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pelo tempo de sono PSG-Total
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
Atas de tempo total de sono é relatado.
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pela eficiência do sono PSG
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
A eficiência do sono é relatada como porcentagem do tempo total de sono.
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pela latência do início do sono PSG
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
É relatada minutos de latência para o início do sono.
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pelos desarbatórios do PSG
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
Atas de despertar durante o sono são registradas.
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pelos arosais do PSG
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
Minutos de excitação durante o sono são gravados
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, conforme medido pelo Índice PSG-Arousal
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
O índice de excitação é um número total de excitação por hora de sono.
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pelo PSG-Wake após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse.
Minutos até o acordar após o início do sono é relatado.
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Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pelos estágios do sono PSG (min)
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Testes objetivos usando polissomnografia em localização (PSG) usada para medir os efeitos da luz brilhante no nível de tensão. Minutos gastos em cada estágio do sono são relatados. O estágio 1 é quando uma pessoa adormece, normalmente dura 1-7 minutos. O corpo não está totalmente relaxado, embora as atividades corporais e cerebrais comecem a desacelerar com períodos de breves movimentos. Etapa 2 O corpo entra em um estado mais moderado, incluindo uma gota de temperatura, músculos relaxados e respiração desacelerada e freqüência cardíaca. O tônus muscular do estágio 3, a taxa de pulso e a respiração diminuem à medida que o corpo relaxa. A atividade cerebral REM levanta, o corpo experimenta atonia-uma paralisia temporária dos músculos, exceto pelos olhos e músculos que controlam a respiração. Geralmente leva 90 minutos para chegar ao estágio REM. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Efeitos da luz brilhante no nível de estresse, medido pelos estágios do sono PSG (%)
Prazo: Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Os testes objetivos usando polisomnografia em laboratório (PSG) são usados para medir os efeitos da luz brilhante no nível de estresse. A porcentagem de tempo em cada estágio do sono é relatada. O estágio 1 é quando uma pessoa adormece, normalmente dura 1-7 minutos. O corpo não está totalmente relaxado, embora as atividades corporais e cerebrais comecem a desacelerar com períodos de breves movimentos. Etapa 2 O corpo entra em um estado mais moderado, incluindo uma gota de temperatura, músculos relaxados e respiração desacelerada e freqüência cardíaca. O tônus muscular do estágio 3, a taxa de pulso e a respiração diminuem à medida que o corpo relaxa. A atividade cerebral REM levanta, o corpo experimenta atonia-uma paralisia temporária dos músculos, exceto pelos olhos e músculos que controlam a respiração. Geralmente leva 90 minutos para chegar ao estágio REM. |
Linha de base (dia 2 do estudo) e pós-tratamento (aprox dia 17 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
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Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
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