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高血圧を阻止するための食事アプローチ (DASH) 食事パターンのメタボロミクス

2018年1月17日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

高血圧を阻止するための食事アプローチ (DASH) の食事パターンのメタボロミクス: DASH 試験の二次データ分析

この記録は、高血圧を阻止するための食事療法 (DASH) 試験の二次データ分析を表しています。 研究データと標本は、国立心肺血液研究所 (NHLBI) 生物標本およびデータ リポジトリ調整センター (BioL​​INCC) を通じてアクセスされました。 ターゲットを絞っていない全体的なメタボロミクス プロファイルを使用して、DASH 食事パターンと血圧変化のバイオマーカーを調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、1) DASH 食事パターンのメタボローム発現を定量化するために行われました。 2) DASH の食事パターンを反映する代謝物と血圧変化の関係を調べる。 この二次データ分析は、完了した DASH 試験、ランダム化給餌試験 (N=459) を活用しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
459

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、収縮期血圧が 160 mmHg 未満、拡張期血圧が 80 ～ 95 mmHg で降圧薬を服用していない男性と女性 (22 歳以上) で構成されていました。 平均年齢は 44 歳で、約半数が女性、約 2/3 が黒人またはその他の人種/民族の少数派でした。 平均肥満指数は 28 kg/m2、平均血圧は 132/82 mmHg でした。

説明

包含基準:

  • 収縮期血圧が160mmHg未満、拡張期血圧が80～95mmHgの男性および女性

除外基準:

  • 降圧薬を服用している
  • コントロール不良の糖尿病
  • 高脂血症
  • 過去6か月以内の心血管イベント
  • 参加に支障をきたす可能性のある慢性疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • BMI > 35 kg/m2
  • ビタミンやミネラルのサプリメントや制酸薬の摂取をやめたくない
  • 腎臓病
  • 週に14杯以上のアルコール飲料の摂取
  • 生体試料の使用に同意しなかった
  • 8週間のフォローアップ訪問には参加しなかった
  • リポジトリに血清検体がないか、血清検体の量が不十分です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ダッシュダイエット
DASH食は、果物、野菜、低脂肪乳製品を大量に摂取することで構成されていました。 肉、魚、鶏肉、ナッツ、豆など、幅広いタンパク質源が含まれていました。 砂糖入りの飲み物、デザート、赤身の肉は制限された。 栄養素の点では、DASH 食には大量の繊維とタンパク質が含まれていました。飽和脂肪、総脂肪、コレステロールの量が少ない。カリウム、マグネシウム、カルシウムの摂取量は、米国の消費量の 75 パーセンタイルに近いレベルです。
行動：ダッシュダイエット
食事介入
果物と野菜の食事
カリウムとマグネシウムの摂取量は、米国の消費量の 75 パーセンタイルと同様でした。 食物繊維の摂取量が多かった。 果物と野菜の食事は、対照食よりも多くの果物と野菜を含み、スナックとデザートは少なかったが、それ以外は対照食と同様であった。
行動：果物と野菜の食事
食事介入
コントロールダイエット
対照食では、主要栄養素の摂取量は米国の平均摂取量と同様であり、カリウム、マグネシウム、カルシウムの摂取量は米国の摂取量の25パーセンタイルと同様でした。 ナトリウム摂取量は、各食事で約 3 g/日でした。
行動：コントロールダイエット
食事介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清代謝物
時間枠：8週間のフォローアップ訪問
代謝産物は、DASH 試験における 8 週間の食事介入の終了時に収集された血清検体において、グローバルな非ターゲットのメタボロミクス プラットフォームを使用して測定されました。 逆相、非ターゲット超高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析定量化を使用して代謝産物を測定しました。 ピークは、曲線の下の面積を計算することによって定量化されました。 データは、日々の機器変動を考慮して正規化されました。 化合物は、精製標準または再発未知実体のライブラリーとの比較によって同定され、保持時間、質量電荷比、およびクロマトグラフィー データに基づいて一致が決定されました。 各代謝産物の相対的な尺度 (絶対的なものではない) が決定されます。 Metabolon (ノースカロライナ州ダーラム) プラットフォームは、アミノ酸、炭水化物、補因子、ビタミン、エネルギー、脂質、ヌクレオチド、ペプチド、生体異物 (化学物質、薬物、食品成分) を含む広範囲の代謝化合物を表す 1,000 を超える化合物を定量化します。
8週間のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：8週間のフォローアップ訪問
血圧の変化は、8 週間の食事介入終了時の血圧レベルからベースラインの血圧レベルを引いたものとして定義されました。
8週間のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1993年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1997年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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