Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomics of the dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern

17. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomics of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern: A Secondary Data Analysis of the DASH Trial

Den nåværende posten representerer en sekundær dataanalyse av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) studien. Studiedata og prøver ble tilgjengelig gjennom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Biologic Specimen and Data Repository Coordinating Center (BioLINCC). En global, ikke-målrettet, metabolomisk profil ble brukt til å undersøke biomarkører for DASH-kostmønsteret samt blodtrykksendring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å: 1) kvantifisere det metabolomiske uttrykket av DASH-kostmønsteret; og 2) undersøke forholdet mellom metabolitter som reflekterer DASH-kostmønsteret og blodtrykksendring. Denne sekundære dataanalysen utnytter den fullførte DASH-studien, en randomisert fôringsprøve (N=459).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
459

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av menn og kvinner (i alderen 22 år og eldre) med systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk 80-95 mmHg som ikke tok antihypertensiva. Gjennomsnittsalderen var 44 år, omtrent halvparten var kvinner, og omtrent 2/3 var svarte eller en annen rase/etnisitetsminoritet. Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 og gjennomsnittlig blodtrykk var 132/82 mmHg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk 80-95 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antihypertensive medisiner
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Høyt kolesterol
  • Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelse
  • Graviditet eller amming
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Uvillig til å slutte å ta vitamin- eller mineraltilskudd eller syrenøytraliserende midler
  • Nyresykdom
  • Forbruk av >14 alkoholholdige drikkevarer per uke
  • Har ikke samtykket til bruk av biologiske prøver
  • Deltok ikke på 8 ukers oppfølgingsbesøk
  • Ingen serumprøver eller utilstrekkelig volum av serumprøver i depot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
DASH diett
DASH-dietten besto av et høyt inntak av frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett. Det inkluderte et bredt spekter av proteinkilder, som kjøtt, fisk, fjærfe, nøtter og bønner. Sukkersøte drikker, desserter og rødt kjøtt var begrenset. Når det gjelder næringsstoffer, hadde DASH-dietten en høy mengde fiber og protein; lave mengder mettet fett, totalt fett og kolesterol; og inntak av kalium, magnesium og kalsium på nivåer nær 75. persentilen av amerikansk forbruk.
Atferdsmessig: DASH diett
Diettintervensjon
Frukt og grønnsaker kosthold
Kalium- og magnesiuminntaket var lik den 75. persentilen av USAs forbruk. Fiberinntaket var høyt. Frukt- og grønnsaksdietten besto av mer frukt og grønnsaker og færre snacks og desserter enn kontrolldietten, men var ellers lik kontrolldietten.
Atferdsmessig: Frukt og grønnsaker kosthold
Diettintervensjon
Kontroll diett
For kontrolldietten var inntaket av makronæringsstoffer lik gjennomsnittlig amerikansk forbruk, og inntaket av kalium, magnesium og kalsium var lik den 25. persentilen av forbruket i USA. Natriuminntaket var omtrent 3 g/dag i hver diett.
Atferdsmessig: Kontroll diett
Diettintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummetabolitter
Tidsramme: 8 ukers oppfølgingsbesøk
Metabolitter ble målt ved hjelp av en global, ikke-målrettet, metabolomisk plattform i serumprøver samlet ved slutten av 8 ukers diettintervensjon i DASH-studien. Omvendt fase, umålrettet ultrahøyytelses væskekromatografi tandem massespektrometri kvantifisering ble brukt for å måle metabolitter. Topper ble kvantifisert ved å beregne arealet under kurven. Data ble normalisert for å ta hensyn til instrumentell variasjon fra dag til dag. Forbindelser ble identifisert ved sammenligning med et bibliotek av rensede standarder eller tilbakevendende ukjente enheter og treff ble bestemt basert på retensjonstid, masse-til-ladning-forhold og kromatografiske data. Et relativt mål for hver metabolitt (ikke absolutt) bestemmes. Metabolon (Durham, NC)-plattformen kvantifiserer over 1000 forbindelser som representerer et bredt spekter av metabolske forbindelser, inkludert aminosyrer, karbohydrater, kofaktorer og vitaminer, energi, lipider, nukleotider, peptider og fremmedlegemer (kjemikalier, legemidler og matkomponenter).
8 ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 8 ukers oppfølgingsbesøk
Endringen i blodtrykk ble definert som blodtrykksnivået ved slutten av 8 ukers diettintervensjon minus blodtrykksnivået ved baseline.
8 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 1993

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 1997

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på DASH diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger