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Métabolomique des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH)

17 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Métabolomique des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Régime alimentaire : une analyse des données secondaires de l'essai DASH

Le présent dossier représente une analyse des données secondaires de l'essai DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). Les données et les échantillons de l'étude ont été consultés par l'intermédiaire du Centre de coordination des échantillons biologiques et du référentiel de données (BioLINCC) du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Un profil métabolomique global, non ciblé, a été utilisé pour étudier les biomarqueurs du régime alimentaire DASH ainsi que le changement de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude a été menée afin de : 1) quantifier l'expression métabolomique du modèle alimentaire DASH ; et 2) examiner la relation entre les métabolites qui reflètent le régime alimentaire DASH et le changement de la pression artérielle. Cette analyse de données secondaires s'appuie sur l'essai terminé DASH, un essai d'alimentation randomisé (N = 459).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
459

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude était composée d'hommes et de femmes (âgés de 22 ans et plus) ayant une pression artérielle systolique <160 mmHg et une pression artérielle diastolique de 80 à 95 mmHg qui ne prenaient pas de médicaments antihypertenseurs. L'âge moyen était de 44 ans, environ la moitié étaient des femmes et environ les 2/3 étaient des Noirs ou une autre minorité raciale/ethnique. L'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 et la tension artérielle moyenne était de 132/82 mmHg.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ayant une pression artérielle systolique <160 mmHg et une pression artérielle diastolique de 80 à 95 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments anti-hypertenseurs
  • Diabète mal contrôlé
  • Hyperlipidémie
  • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie chronique pouvant interférer avec la participation
  • Grossesse ou allaitement
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Refus d'arrêter de prendre des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des antiacides
  • Maladie du rein
  • Consommation de >14 boissons alcoolisées par semaine
  • N'a pas consenti à l'utilisation d'échantillons biologiques
  • N'a pas assisté à la visite de suivi de 8 semaines
  • Pas d'échantillon de sérum ou volume insuffisant d'échantillons de sérum dans le référentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Régime DASH
Le régime DASH consistait en une forte consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras. Il comprenait un large éventail de sources de protéines, telles que la viande, le poisson, la volaille, les noix et les haricots. Les boissons sucrées, les desserts et la viande rouge étaient interdits. En termes de nutriments, le régime DASH contenait une grande quantité de fibres et de protéines ; de faibles quantités de graisses saturées, de graisses totales et de cholestérol ; et apport de potassium, de magnésium et de calcium à des niveaux proches du 75e centile de la consommation américaine.
Comportemental: Régime DASH
Intervention diététique
Régime fruits et légumes
L'apport en potassium et en magnésium était similaire au 75e centile de la consommation américaine. L'apport en fibres était élevé. Le régime de fruits et légumes comprenait plus de fruits et de légumes et moins de collations et de desserts que le régime témoin, mais était par ailleurs similaire au régime témoin.
Comportemental: Régime fruits et légumes
Intervention diététique
Régime de contrôle
Pour le régime témoin, l'apport en macronutriments était similaire à la consommation moyenne aux États-Unis et l'apport de potassium, de magnésium et de calcium était similaire au 25e centile de la consommation aux États-Unis. L'apport en sodium était d'environ 3 g/jour dans chaque régime.
Comportemental: Régime de contrôle
Intervention diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites sériques
Délai: Visite de suivi à 8 semaines
Les métabolites ont été mesurés à l'aide d'une plate-forme métabolomique globale, non ciblée, dans des échantillons de sérum prélevés à la fin de l'intervention diététique de 8 semaines dans l'essai DASH. La quantification par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide ultra-haute performance en phase inverse a été utilisée pour mesurer les métabolites. Les pics ont été quantifiés en calculant l'aire sous la courbe. Les données ont été normalisées pour tenir compte de la variation instrumentale au jour le jour. Les composés ont été identifiés par comparaison avec une bibliothèque d'étalons purifiés ou d'entités inconnues récurrentes et les correspondances ont été déterminées en fonction du temps de rétention, du rapport masse sur charge et des données chromatographiques. Une mesure relative de chaque métabolite (non absolue) est déterminée. La plateforme Metabolon (Durham, Caroline du Nord) quantifie plus de 1 000 composés représentant une large gamme de composés métaboliques, y compris les acides aminés, les glucides, les cofacteurs et les vitamines, l'énergie, les lipides, les nucléotides, les peptides et les xénobiotiques (produits chimiques, médicaments et composants alimentaires).
Visite de suivi à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Visite de suivi à 8 semaines
Le changement de pression artérielle a été défini comme le niveau de pression artérielle à la fin de l'intervention diététique de 8 semaines moins le niveau de pression artérielle au départ.
Visite de suivi à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 1993

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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