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Metabolomik der diätetischen Ansätze zur Beendigung des Bluthochdruck-Ernährungsmusters (DASH).

17. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomics of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Ernährungsmuster: Eine Sekundärdatenanalyse der DASH-Studie

Der vorliegende Datensatz stellt eine sekundäre Datenanalyse der Studie „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH) dar. Der Zugriff auf Studiendaten und Proben erfolgte über das Biologic Specimen and Data Repository Coordinating Center (BioLINCC) des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Ein globales, ungezieltes metabolomisches Profil wurde verwendet, um Biomarker des DASH-Ernährungsmusters sowie der Blutdruckveränderung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um: 1) den metabolischen Ausdruck des DASH-Ernährungsmusters zu quantifizieren; und 2) Untersuchung der Beziehung zwischen Metaboliten, die das DASH-Ernährungsmuster und die Blutdruckänderung widerspiegeln. Diese sekundäre Datenanalyse nutzt die abgeschlossene DASH-Studie, eine randomisierte Fütterungsstudie (N=459).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Männern und Frauen (im Alter von 22 Jahren und älter) mit einem systolischen Blutdruck <160 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von 80–95 mmHg, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen. Das Durchschnittsalter betrug 44 Jahre, etwa die Hälfte waren Frauen und etwa zwei Drittel waren Schwarze oder gehörten einer anderen Rasse/ethnischen Minderheit an. Der mittlere Body-Mass-Index betrug 28 kg/m2 und der mittlere Blutdruck 132/82 mmHg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit systolischem Blutdruck <160 mmHg und diastolischem Blutdruck 80-95 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Hyperlipidämie
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Sie sind nicht bereit, die Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten oder Antazida abzubrechen
  • Nierenerkrankung
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Hat der Verwendung biologischer Proben nicht zugestimmt
  • Habe an der 8-wöchigen Nachuntersuchung nicht teilgenommen
  • Keine Serumprobe oder unzureichende Menge an Serumproben im Aufbewahrungsort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DASH-Diät
Die DASH-Diät bestand aus einer hohen Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten. Es enthielt eine breite Palette an Proteinquellen wie Fleisch, Fisch, Geflügel, Nüsse und Bohnen. Zuckerhaltige Getränke, Desserts und rotes Fleisch waren eingeschränkt. In Bezug auf die Nährstoffe enthielt die DASH-Diät einen hohen Anteil an Ballaststoffen und Proteinen. niedrige Mengen an gesättigten Fettsäuren, Gesamtfett und Cholesterin; und Aufnahme von Kalium, Magnesium und Kalzium in Mengen nahe dem 75. Perzentil des US-Verbrauchs.
Verhalten: DASH-Diät
Diätintervention
Obst- und Gemüsediät
Die Kalium- und Magnesiumaufnahme entsprach etwa dem 75. Perzentil des US-Verbrauchs. Die Ballaststoffaufnahme war hoch. Die Obst- und Gemüsediät bestand aus mehr Obst und Gemüse und weniger Snacks und Desserts als die Kontrolldiät, war aber ansonsten der Kontrolldiät ähnlich.
Verhalten: Obst- und Gemüsediät
Diätintervention
Kontrolldiät
Bei der Kontrolldiät entsprach die Aufnahme von Makronährstoffen dem durchschnittlichen US-Verbrauch und die Aufnahme von Kalium, Magnesium und Kalzium entsprach dem 25. Perzentil des US-Verbrauchs. Die Natriumaufnahme betrug bei jeder Diät etwa 3 g/Tag.
Verhalten: Kontrolldiät
Diätintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummetaboliten
Zeitfenster: 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Metaboliten wurden mithilfe einer globalen, nicht zielgerichteten Metabolomplattform in Serumproben gemessen, die am Ende der 8-wöchigen Diätintervention in der DASH-Studie gesammelt wurden. Zur Messung von Metaboliten wurde eine ungezielte Umkehrphasen-Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Quantifizierung eingesetzt. Die Peaks wurden durch Berechnung der Fläche unter der Kurve quantifiziert. Die Daten wurden normalisiert, um die täglichen instrumentellen Schwankungen zu berücksichtigen. Verbindungen wurden durch Vergleich mit einer Bibliothek gereinigter Standards oder wiederkehrender unbekannter Einheiten identifiziert und Übereinstimmungen wurden basierend auf Retentionszeit, Masse-Ladungs-Verhältnis und chromatographischen Daten ermittelt. Für jeden Metaboliten wird ein relatives Maß (nicht absolut) bestimmt. Die Metabolon-Plattform (Durham, NC) quantifiziert über 1.000 Verbindungen, die ein breites Spektrum an Stoffwechselverbindungen repräsentieren, darunter Aminosäuren, Kohlenhydrate, Cofaktoren und Vitamine, Energie, Lipide, Nukleotide, Peptide und Xenobiotika (Chemikalien, Arzneimittel und Lebensmittelbestandteile).
8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Blutdruckveränderung wurde definiert als der Blutdruckwert am Ende der 8-wöchigen Diätintervention abzüglich des Blutdruckwerts zu Studienbeginn.
8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur DASH-Diät

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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