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Metabolômica das Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH) Padrão Alimentar

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolômica das Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH) Padrão Alimentar: Uma Análise de Dados Secundários do Estudo DASH

O presente registro representa uma análise de dados secundários do ensaio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Os dados e amostras do estudo foram acessados ​​por meio do Centro de Coordenação de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) (BioLINCC). Um perfil metabolômico global e não direcionado foi usado para investigar biomarcadores do padrão alimentar DASH, bem como alterações na pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo foi conduzido com o objetivo de: 1) quantificar a expressão metabolômica do padrão alimentar DASH; e 2) examinar a relação entre os metabólitos que refletem o padrão alimentar DASH e a alteração da pressão arterial. Essa análise de dados secundários aproveita o estudo DASH concluído, um estudo de alimentação randomizado (N=459).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
459

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu de homens e mulheres (com idade igual ou superior a 22 anos) com pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica 80-95 mmHg que não faziam uso de medicação anti-hipertensiva. A média de idade foi de 44 anos, cerca de metade eram mulheres e aproximadamente 2/3 eram negros ou de outra raça/etnia minoritária. O índice de massa corporal médio foi de 28 kg/m2 e a pressão arterial média foi de 132/82 mmHg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica 80-95 mmHg

Critério de exclusão:

  • Tomando medicação anti-hipertensiva
  • Diabetes melito mal controlado
  • Hiperlipidemia
  • Evento cardiovascular nos últimos 6 meses
  • Doença crônica que pode interferir na participação
  • Gravidez ou lactação
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Relutância em parar de tomar suplementos vitamínicos ou minerais ou antiácidos
  • Doença renal
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Não autorizou o uso de espécimes biológicos
  • Não compareceu à consulta de acompanhamento de 8 semanas
  • Nenhuma amostra de soro ou volume insuficiente de amostras de soro no repositório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dieta DASH
A dieta DASH consistia em uma alta ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura. Incluía uma ampla gama de fontes de proteína, como carne, peixe, aves, nozes e feijão. Bebidas adoçadas com açúcar, sobremesas e carne vermelha foram restritas. Em termos de nutrientes, a dieta DASH apresentou alto teor de fibras e proteínas; baixas quantidades de gordura saturada, gordura total e colesterol; e ingestão de potássio, magnésio e cálcio em níveis próximos ao percentil 75 do consumo nos EUA.
Comportamental: Dieta DASH
Intervenção dietética
Dieta de frutas e legumes
A ingestão de potássio e magnésio foi semelhante ao percentil 75 do consumo nos EUA. A ingestão de fibras foi alta. A dieta de frutas e vegetais consistia em mais frutas e vegetais e menos lanches e sobremesas do que a dieta controle, mas fora isso era semelhante à dieta controle.
Comportamental: Dieta de frutas e legumes
Intervenção dietética
Dieta de controle
Para a dieta de controle, a ingestão de macronutrientes foi semelhante ao consumo médio dos EUA e a ingestão de potássio, magnésio e cálcio foi semelhante ao percentil 25 do consumo dos EUA. A ingestão de sódio foi de aproximadamente 3 g/dia em cada dieta.
Comportamental: Dieta de controle
Intervenção dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos séricos
Prazo: Visita de acompanhamento de 8 semanas
Os metabólitos foram medidos usando uma plataforma metabolômica global e não direcionada em amostras de soro coletadas no final da intervenção dietética de 8 semanas no estudo DASH. A cromatografia líquida de ultra-alta performance não direcionada, quantificação em tandem de espectrometria de massa de fase reversa foi usada para medir os metabólitos. Os picos foram quantificados calculando a área sob a curva. Os dados foram normalizados para levar em conta a variação instrumental do dia-a-dia. Os compostos foram identificados por comparação com uma biblioteca de padrões purificados ou entidades desconhecidas recorrentes e as correspondências foram determinadas com base no tempo de retenção, relação massa-carga e dados cromatográficos. Uma medida relativa de cada metabólito (não absoluta) é determinada. A plataforma Metabolon (Durham, NC) quantifica mais de 1.000 compostos representando uma ampla gama de compostos metabólicos, incluindo aminoácidos, carboidratos, cofatores e vitaminas, energia, lipídios, nucleotídeos, peptídeos e xenobióticos (produtos químicos, medicamentos e componentes alimentares).
Visita de acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Visita de acompanhamento de 8 semanas
A mudança na pressão arterial foi definida como o nível de pressão arterial no final da intervenção de dieta de 8 semanas menos o nível de pressão arterial na linha de base.
Visita de acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 1993

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 1997

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

Ensaios clínicos em Dieta DASH

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