Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika podejścia dietetycznego do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH).

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomika dietetycznych podejść do leczenia nadciśnienia tętniczego (DASH) Wzorzec dietetyczny: wtórna analiza danych z próby DASH

Niniejszy zapis przedstawia wtórną analizę danych z badania Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Dostęp do danych z badań i próbek uzyskano za pośrednictwem Centrum Koordynacji Próbek Biologicznych i Repozytorium Danych Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) (BioLINCC). Globalny, nieukierunkowany profil metabolomiczny wykorzystano do zbadania biomarkerów wzorca żywieniowego DASH oraz zmiany ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu: 1) ilościowego określenia metabolomicznej ekspresji wzorca żywieniowego DASH; oraz 2) zbadać związek między metabolitami, które odzwierciedlają schemat diety DASH, a zmianą ciśnienia krwi. Ta wtórna analiza danych wykorzystuje zakończone badanie DASH, randomizowane badanie żywieniowe (N=459).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z mężczyzn i kobiet (w wieku 22 lat i starszych) ze skurczowym ciśnieniem krwi <160 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi 80-95 mmHg, którzy nie przyjmowali leków przeciwnadciśnieniowych. Średni wiek wynosił 44 lata, około połowa to kobiety, a około 2/3 to osoby rasy czarnej lub inna mniejszość rasowa/etniczna. Średni wskaźnik masy ciała wynosił 28 kg/m2, a średnie ciśnienie krwi 132/82 mmHg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze skurczowym ciśnieniem krwi <160 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi 80-95 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • hiperlipidemia
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekła choroba, która może przeszkadzać w uczestnictwie
  • Ciąża lub laktacja
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania witamin lub suplementów mineralnych lub leków zobojętniających sok żołądkowy
  • Choroba nerek
  • Spożycie >14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Nie wyraził zgody na wykorzystanie próbek biologicznych
  • Nie uczestniczył w wizycie kontrolnej za 8 tygodni
  • Brak próbki surowicy lub niewystarczająca ilość próbek surowicy w repozytorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dieta DASH
Dieta DASH składała się z dużego spożycia owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych. Zawierał szeroką gamę źródeł białka, takich jak mięso, ryby, drób, orzechy i fasola. Napoje słodzone cukrem, desery i czerwone mięso były ograniczone. Jeśli chodzi o składniki odżywcze, dieta DASH zawierała dużą ilość błonnika i białka; małe ilości tłuszczów nasyconych, tłuszczu całkowitego i cholesterolu; oraz spożycie potasu, magnezu i wapnia na poziomie zbliżonym do 75. percentyla spożycia w USA.
Behawioralne: Dieta DASH
Interwencja dietetyczna
Dieta owocowo-warzywna
Spożycie potasu i magnezu było podobne do 75. percentyla spożycia w USA. Spożycie błonnika było wysokie. Dieta owocowo-warzywna składała się z większej ilości owoców i warzyw oraz mniejszej liczby przekąsek i deserów niż dieta kontrolna, ale poza tym była podobna do diety kontrolnej.
Behawioralne: Dieta owocowo-warzywna
Interwencja dietetyczna
Kontroluj dietę
W przypadku diety kontrolnej spożycie makroskładników było podobne do średniego spożycia w USA, a spożycie potasu, magnezu i wapnia było podobne do 25. percentyla spożycia w USA. Spożycie sodu w każdej diecie wynosiło około 3 g dziennie.
Behawioralne: Kontroluj dietę
Interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity surowicy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 8 tyg
Metabolity mierzono za pomocą globalnej, nieukierunkowanej platformy metabolomicznej w próbkach surowicy pobranych pod koniec 8-tygodniowej interwencji dietetycznej w badaniu DASH. Do pomiaru metabolitów zastosowano tandemową spektrometrię mas z nieukierunkowaną, ultrawysokosprawną chromatografią cieczową. Piki określono ilościowo przez obliczenie powierzchni pod krzywą. Dane zostały znormalizowane, aby uwzględnić codzienne zróżnicowanie instrumentalne. Związki identyfikowano przez porównanie z biblioteką oczyszczonych standardów lub powtarzających się nieznanych jednostek, a dopasowania określono na podstawie czasu retencji, stosunku masy do ładunku i danych chromatograficznych. Określa się względną miarę każdego metabolitu (nie absolutną). Platforma Metabolon (Durham, NC) określa ilościowo ponad 1000 związków reprezentujących szeroki zakres związków metabolicznych, w tym aminokwasy, węglowodany, kofaktory i witaminy, energię, lipidy, nukleotydy, peptydy i ksenobiotyki (chemikalia, leki i składniki żywności).
Wizyta kontrolna za 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 8 tyg
Zmianę ciśnienia krwi zdefiniowano jako poziom ciśnienia krwi na koniec 8-tygodniowej interwencji dietetycznej minus poziom ciśnienia krwi na początku badania.
Wizyta kontrolna za 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Dieta DASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami