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Metabolómica del patrón dietético de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)

17 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolómica del patrón dietético de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH): un análisis de datos secundarios del ensayo DASH

El presente registro representa un análisis de datos secundario del ensayo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Se accedió a los datos y especímenes del estudio a través del Centro Coordinador de Repositorios de Datos y Espécimen Biológicos (BioLINCC) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Se utilizó un perfil metabolómico global, no dirigido, para investigar los biomarcadores del patrón dietético DASH, así como el cambio de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio se realizó con el fin de: 1) cuantificar la expresión metabolómica del patrón dietético DASH; y 2) examinar la relación entre los metabolitos que reflejan el patrón dietético DASH y el cambio en la presión arterial. Este análisis de datos secundarios aprovecha el ensayo DASH completado, un ensayo de alimentación aleatorio (N=459).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
459

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistió en hombres y mujeres (mayores de 22 años) con presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica de 80-95 mmHg que no tomaban medicación antihipertensiva. La edad media fue de 44 años, aproximadamente la mitad eran mujeres y aproximadamente 2/3 eran de raza negra o de otra minoría étnica o racial. El índice de masa corporal medio fue de 28 kg/m2 y la presión arterial media fue de 132/82 mmHg.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica 80-95 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos antihipertensivos
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Hiperlipidemia
  • Evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad crónica que puede interferir con la participación.
  • Embarazo o lactancia
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • No está dispuesto a dejar de tomar suplementos vitamínicos o minerales o antiácidos
  • Nefropatía
  • Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana
  • No dio su consentimiento para el uso de muestras biológicas.
  • No asistió a la visita de seguimiento de las 8 semanas
  • No hay muestra de suero o volumen insuficiente de muestras de suero en el depósito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dieta tablero
La dieta DASH consistía en un alto consumo de frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa. Incluía una amplia gama de fuentes de proteínas, como carne, pescado, aves, nueces y frijoles. Se restringieron las bebidas azucaradas, los postres y las carnes rojas. En términos de nutrientes, la dieta DASH tenía una alta cantidad de fibra y proteína; bajas cantidades de grasas saturadas, grasas totales y colesterol; y la ingesta de potasio, magnesio y calcio a niveles cercanos al percentil 75 del consumo estadounidense.
Conductual: Dieta tablero
Intervención dietética
Dieta de frutas y verduras
La ingesta de potasio y magnesio fue similar al percentil 75 del consumo estadounidense. El consumo de fibra fue elevado. La dieta de frutas y verduras consistió en más frutas y verduras y menos refrigerios y postres que la dieta de control, pero por lo demás fue similar a la dieta de control.
Conductual: Dieta de frutas y verduras
Intervención dietética
Dieta de control
Para la dieta de control, la ingesta de macronutrientes fue similar al consumo promedio en los EE. UU. y la ingesta de potasio, magnesio y calcio fue similar al percentil 25 del consumo en los EE. UU. La ingesta de sodio fue de aproximadamente 3 g/día en cada dieta.
Conductual: Dieta de control
Intervención dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos séricos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 8 semanas
Los metabolitos se midieron utilizando una plataforma metabolómica global, no dirigida, en muestras de suero recolectadas al final de la intervención dietética de 8 semanas en el ensayo DASH. Se utilizó la cuantificación de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento no dirigida de fase inversa para medir los metabolitos. Los picos se cuantificaron calculando el área bajo la curva. Los datos se normalizaron para tener en cuenta la variación instrumental diaria. Los compuestos se identificaron por comparación con una biblioteca de estándares purificados o entidades desconocidas recurrentes y las coincidencias se determinaron en función del tiempo de retención, la relación masa-carga y los datos cromatográficos. Se determina una medida relativa de cada metabolito (no absoluta). La plataforma Metabolon (Durham, NC) cuantifica más de 1000 compuestos que representan una amplia gama de compuestos metabólicos, incluidos aminoácidos, carbohidratos, cofactores y vitaminas, energía, lípidos, nucleótidos, péptidos y xenobióticos (sustancias químicas, fármacos y componentes alimentarios).
Visita de seguimiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 8 semanas
El cambio en la presión arterial se definió como el nivel de presión arterial al final de la intervención dietética de 8 semanas menos el nivel de presión arterial al inicio.
Visita de seguimiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 1993

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 1997

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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