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Metabolomica degli approcci dietetici per fermare il modello dietetico dell'ipertensione (DASH).

17 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomica degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Schema dietetico: un'analisi dei dati secondari dello studio DASH

Il presente record rappresenta un'analisi secondaria dei dati dello studio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). I dati e i campioni dello studio sono stati consultati tramite il National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Coordinating Center (BioLINCC). È stato utilizzato un profilo metabolomico globale, non mirato, per studiare i biomarcatori del modello dietetico DASH e il cambiamento della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato condotto al fine di: 1) quantificare l'espressione metabolomica del pattern dietetico DASH; e 2) esaminare la relazione tra i metaboliti che riflettono il modello dietetico DASH e il cambiamento della pressione sanguigna. Questa analisi dei dati secondari sfrutta lo studio DASH completato, uno studio di alimentazione randomizzato (N=459).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da uomini e donne (di età pari o superiore a 22 anni) con pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica 80-95 mmHg che non stavano assumendo farmaci antipertensivi. L'età media era di 44 anni, circa la metà erano donne e circa 2/3 erano neri o un'altra minoranza etnica/razziale. L'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 e la pressione arteriosa media era di 132/82 mmHg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica 80-95 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci antipertensivi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Iperlipidemia
  • Evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Malattia cronica che può interferire con la partecipazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Riluttante a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali o antiacidi
  • Nefropatia
  • Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana
  • Non ha acconsentito all'uso di campioni biologici
  • Non ha partecipato alla visita di follow-up di 8 settimane
  • Nessun campione di siero o volume insufficiente di campioni di siero nell'archivio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dieta DASH
La dieta DASH consisteva in un elevato consumo di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi. Comprendeva una vasta gamma di fonti di proteine, come carne, pesce, pollame, noci e fagioli. Le bevande zuccherate, i dessert e la carne rossa erano limitati. In termini di nutrienti, la dieta DASH aveva un'elevata quantità di fibre e proteine; basse quantità di grassi saturi, grassi totali e colesterolo; e l'assunzione di potassio, magnesio e calcio a livelli vicini al 75° percentile del consumo statunitense.
Comportamentale: Dieta DASH
Intervento dietetico
Dieta di frutta e verdura
L'assunzione di potassio e magnesio era simile al 75° percentile del consumo statunitense. L'assunzione di fibre era alta. La dieta a base di frutta e verdura consisteva in più frutta e verdura e meno snack e dessert rispetto alla dieta di controllo, ma per il resto era simile alla dieta di controllo.
Comportamentale: Dieta di frutta e verdura
Intervento dietetico
Controllare la dieta
Per la dieta di controllo, l'assunzione di macronutrienti era simile al consumo medio negli Stati Uniti e l'assunzione di potassio, magnesio e calcio era simile al 25° percentile del consumo negli Stati Uniti. L'assunzione di sodio era di circa 3 g/giorno in ciascuna dieta.
Comportamentale: Controllare la dieta
Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti sierici
Lasso di tempo: Visita di controllo a 8 settimane
I metaboliti sono stati misurati utilizzando una piattaforma metabolomica globale, non mirata, in campioni di siero raccolti alla fine dell'intervento dietetico di 8 settimane nello studio DASH. Per misurare i metaboliti è stata utilizzata la quantificazione della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad altissime prestazioni non mirata in fase inversa. I picchi sono stati quantificati calcolando l'area sotto la curva. I dati sono stati normalizzati per tenere conto della variazione strumentale quotidiana. I composti sono stati identificati rispetto a una libreria di standard purificati o entità sconosciute ricorrenti e le corrispondenze sono state determinate in base al tempo di ritenzione, al rapporto massa/carica e ai dati cromatografici. Viene determinata una misura relativa di ciascun metabolita (non assoluta). La piattaforma Metabolon (Durham, NC) quantifica oltre 1.000 composti che rappresentano un'ampia gamma di composti metabolici, inclusi aminoacidi, carboidrati, cofattori e vitamine, energia, lipidi, nucleotidi, peptidi e xenobiotici (sostanze chimiche, farmaci e componenti alimentari).
Visita di controllo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di controllo a 8 settimane
La variazione della pressione arteriosa è stata definita come il livello della pressione arteriosa alla fine dell'intervento dietetico di 8 settimane meno il livello della pressione arteriosa al basale.
Visita di controllo a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1993

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Dieta DASH

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