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8歳以下の小児およびその家族の接触者における肺炎球菌の保有状況を評価する研究 (PIN2)

2019年8月27日 更新者：Public Health England

肺炎球菌結合型ワクチンの導入以来、この研究グループはいくつかの保菌研究を実施してきました。 これらは、PCV7 の導入、PCV13 への変更、および乳児に投与される PCV13 の投与回数の差し迫った変更に関して、肺炎球菌の予防接種スケジュールの進化における重要なポイントでした。 2015/16年に実施された最後の馬車研究では、現在計画されている研究でさらに調査される馬車パターンの興味深い変化が特定されました。

鼻咽頭ぬぐい液と唾液ぬぐい液は健康な被験者から採取され、存在する肺炎球菌はすべて、これまでの研究（Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺炎球菌はヒトの鼻咽頭に頻繁に定着しており、ほとんどの保菌者は無症状のままです。 しかし、場合によっては、微生物が局所的に広がって副鼻腔炎や中耳炎などの非侵襲性の粘膜感染症を引き起こしたり、血流に侵入して敗血症、髄膜炎、肺炎などの重篤な感染症を引き起こしたりすることがあります。 2005/06年の疫学年度には、イングランドとウェールズで6,391人の侵襲性肺炎球菌疾患の症例があり、生後1年での発生率が最も高かった。 侵襲性疾患の発症リスクは、宿主の感受性と肺炎球菌の侵襲性の両方に依存しており、肺炎球菌の侵襲性は多糖類の莢膜の特性によって主に決定されます。 90を超える既知の肺炎球菌血清型のうち、7価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV7）に含まれる7つの血清型（4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F）は、英国の小児IPD症例の約75％を占め、定期的な肺炎球菌ワクチン接種前のウェールズ。

PCV の使用前、PCV7 の導入後、および PCV13 への変更後に、英国の肺炎球菌ワクチン接種政策の展開の重要な時点で、このグループによっていくつかの保菌研究が実施されました。 研究では、PCV7 や PCV13 などの結合型ワクチンが、ワクチン接種対象となる細菌の保菌に影響を与える可能性があることが示されています。 この一連の保菌研究は、どの肺炎球菌株が鼻内に存在し、投与されたワクチンの変更に伴って感染連鎖の一部となる可能性があるかを理解する上で重要です。 多くの菌株が存在する肺炎球菌の場合、ワクチンに含まれる菌株の保菌を排除することで、より毒性の強い菌株が利用できるニッチが生まれるのか、それともより重篤な疾患を引き起こす菌株が利用できるのかを理解することが重要です。 私たちの前回のこのような研究は、引き続き監視する必要がある変化があることを示唆しており、それが今回の研究が行われている理由です。

私たちの以前の研究に従って、鼻咽頭スワブと唾液スワブが健康な被験者から採取され、存在する肺炎球菌はすべて培養され、標準的な方法を使用して血清型が特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford、Hertfordshire、イギリス
        • Hertfordshire primary care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• 8 歳以下の子供 (初発症例) が少なくとも 200 名、世帯内接触者が少なくとも 200 名。

説明

包含基準:

  1. 世帯内に8歳以下の子供が少なくとも1人いる
  2. 子供の参加について、および参加する家族の連絡先について、子供の親/法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 中等度から重度の脳性麻痺またはその他の衰弱性疾患
  • 嚥下に影響を与える症候群および神経障害。
  • 綿棒採取のための局所解剖学的構造に影響を与える耳、鼻、喉の疾患（例： 奇形の耳）
  • 免疫不全（先天性または後天性）が確認または疑われる、または免疫抑制療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PIN2研究参加者
研究のために綿棒を提供するすべての人
他の：鼻綿棒
肺炎球菌の保菌を評価するための鼻腔スワブの採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌保菌率
時間枠：研究完了まで、予想6か月
PCV 13の初回または追加免疫の対象となる小児および乳児およびその家族の接触者におけるPCV13および非PCV13血清型の肺炎球菌保菌率
研究完了まで、予想6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Health England

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elizabeth Coates, PhD、Public Health England

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIN2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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