En studie for å vurdere transport av pneumokokker hos barn i alderen ≤8 år, og deres husholdningskontakter (PIN2)
Siden introduksjonen av pneumokokkkonjugatvaksiner har denne forskergruppen utført flere vognstudier. Disse var på nøkkelpunkter i utviklingen av pneumokokkimmuniseringsplanen, med hensyn til introduksjonen av PCV7, endringen til PCV13 og den forestående endringen i antall doser av PCV13 gitt til spedbarn. Den siste vognstudien, utført i 2015/16, identifiserte interessante endringer i vognmønster som vil bli ytterligere utforsket av den nåværende planlagte studien.
Nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver vil bli tatt fra friske forsøkspersoner, og eventuelle pneumokokker som er tilstede vil bli dyrket og serotypebestemt ved bruk av standardmetoder, i henhold til våre tidligere studier (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Streptococcus pneumoniae koloniserer ofte menneskets nasofarynx og de fleste bærere forblir asymptomatiske. Noen ganger kan imidlertid organismen spre seg lokalt for å forårsake ikke-invasive slimhinneinfeksjoner som bihulebetennelse og mellomørebetennelse eller kan invadere blodet og forårsake alvorlige infeksjoner, inkludert blodforgiftning, meningitt og lungebetennelse. I det epidemiologiske året 2005/06 var det 6 391 tilfeller av invasive pneumokokksykdommer i England og Wales, med den høyeste forekomsten i det første leveåret. Risikoen for å utvikle invasiv sykdom er avhengig av både følsomheten til verten og invasiviteten til pneumokokken, som i stor grad bestemmes av egenskapene til polysakkaridkapselen. Av de >90 kjente pneumokokkserotypene, utgjorde de syv serotypene (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) inkludert i den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV7) rundt 75 % av IPD-tilfellene i barndommen i England og Wales før rutinemessig pneumokokkvaksinasjon.
Det har vært flere vognstudier utført av denne gruppen på nøkkelpunkter i utviklingen av pneumokokkvaksinasjonspolitikken i Storbritannia, før bruk av PCV, når PCV7 hadde blitt introdusert og når endringen til PCV13 var gjort. Studier har vist at konjugerte vaksiner, som PCV7 og PCV13 er eksempler på, kan påvirke transporten av bakteriene som vaksineres mot. Denne serien med vognstudier er viktig for å forstå hvilke pneumokokkstammer som er i nesen og som potensielt er en del av overføringskjeden ettersom vaksinasjonene som gis har endret seg. For pneumokokker, hvor det er mange stammer, er det viktig å forstå om fjerning av en stamme som finnes i vaksinen skaper en nisje som kan utnyttes av en stamme med større virulens eller en som forårsaker mer alvorlig sykdom. Vår siste slike studie antydet at det er endringer som vi bør fortsette å overvåke, og det er grunnen til at den nåværende studien nå skjer.
Nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver vil bli tatt fra friske forsøkspersoner, og eventuelle pneumokokker tilstede vil bli dyrket og serotypebestemt ved bruk av standardmetoder, i henhold til våre tidligere studier.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Storbritannia
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i alderen ≤8 år i husholdningen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra barnets forelder/verge for deres deltakelse, og for eventuelle deltakende husholdningskontakter
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig cerebral parese eller annen invalidiserende tilstand
- Syndromer og nevrologiske lidelser som påvirker svelging.
- Øre-, nese- og halssykdommer som påvirker lokal anatomi for svapping (f.eks. misdannede ører)
- Bekreftet eller mistenkt immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller mottar immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i PIN2-studien
Alle de som gir vattpinner for studien
|
innsamling av neseserviett for å gjøre det mulig å vurdere transport av pneumokokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pneumokokker
Tidsramme: gjennom studieavslutning, forventet 6 måneder
|
pneumokokktransportrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos barn og spedbarn som er kvalifisert for primær- eller boosterimmunisering med PCV 13 og deres husholdningskontakter
|
gjennom studieavslutning, forventet 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PIN2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Immunisering; Infeksjon
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07209670Har ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
NCT04873557FullførtHealthcare Associated Infection
-
NCT07619625Har ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
-
NCT04770597FullførtHealthcare Associated Infection
-
NCT05734391Påmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistens
-
NCT04218799Fullført
-
NCT02870062UkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
NCT04976829Har ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på nesepinne
-
NCT06272994FullførtSamfunnservervet lungebetennelse
-
NCT04574765Fullført
-
NCT03676816FullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae
-
NCT07194551Rekruttering
-
NCT01499238UkjentForbigående takypné hos nyfødte
-
NCT05921396RekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom Invasiv
-
NCT03534960UkjentRespiratorisk insuffisiens
-
NCT06817499Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06951438RekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas-infeksjon | Seksuelt overførbar sykdom (STD)