Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přenosu pneumokoků u dětí ve věku ≤ 8 let a jejich kontakty v domácnosti (PIN2)

27. srpna 2019 aktualizováno: Public Health England

Od zavedení pneumokokových konjugovaných vakcín tato výzkumná skupina provedla několik studií nosičství. To byly klíčové body ve vývoji plánu imunizace proti pneumokokům, s ohledem na zavedení PCV7, změnu na PCV13 a blížící se změnu v počtu dávek PCV13 podávaných kojencům. Poslední studie přepravy, provedená v letech 2015/16, identifikovala zajímavé změny ve vzorcích přepravy, které budou dále prozkoumány v současné plánované studii.

Zdravým subjektům budou odebrány výtěry z nosohltanu a výtěry slin a všechny přítomné pneumokoky budou kultivovány a sérotypizovány pomocí standardních metod, jak je uvedeno v našich předchozích studiích (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Streptococcus pneumoniae často kolonizuje lidský nosohltan a většina přenašečů zůstává asymptomatická. Někdy se však organismus může rozšířit lokálně a způsobit neinvazivní slizniční infekce, jako je sinusitida a zánět středního ucha, nebo může proniknout do krevního řečiště a způsobit vážné infekce, včetně septikémie, meningitidy a zápalu plic. V epidemiologickém roce 2005/06 bylo v Anglii a Walesu zaznamenáno 6 391 případů invazivních pneumokokových onemocnění s nejvyšší incidencí v prvním roce života. Riziko rozvoje invazivního onemocnění je závislé jak na vnímavosti hostitele, tak na invazivitě pneumokoka, která je do značné míry dána vlastnostmi jeho polysacharidového pouzdra. Z více než 90 známých pneumokokových sérotypů představovalo sedm sérotypů (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) obsažených v 7valentní pneumokokové konjugované vakcíně (PCV7) přibližně 75 % dětských případů IPD v Anglii a Wales před rutinním očkováním proti pneumokokům.

Tato skupina provedla několik studií nosičství v klíčových bodech vývoje politiky očkování proti pneumokokům ve Spojeném království před použitím jakéhokoli PCV, jakmile byl zaveden PCV7 a jakmile byla provedena změna na PCV13. Studie ukázaly, že konjugované vakcíny, jejichž příklady jsou PCV7 a PCV13, mohou ovlivnit přenos bakterií, proti kterým se očkuje. Tato série studií nosičství je důležitá pro pochopení toho, které kmeny pneumokoků jsou v nose, a jsou tedy potenciálně součástí řetězce přenosu, protože se změnila podávaná očkování. U pneumokoka, kde existuje mnoho kmenů, je důležité pochopit, zda odstranění přenášení kmene obsaženého ve vakcíně vytváří mezeru, kterou může využít kmen s vyšší virulence nebo kmen, který způsobuje závažnější onemocnění. Naše poslední taková studie naznačila, že existují změny, které bychom měli nadále sledovat, a proto nyní probíhá současná studie.

Zdravým subjektům budou odebrány výtěry z nosohltanu a výtěry slin a všechny přítomné pneumokoky budou kultivovány a sérotypizovány pomocí standardních metod, jak bylo uvedeno v našich předchozích studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Spojené království
        • Hertfordshire primary care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Nejméně 200 dětí (indexové případy) ve věku ≤ 8 let a nejméně 200 kontaktů v domácnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jedno dítě ve věku ≤ 8 let v domácnosti
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče / zákonného zástupce dítěte k jejich účasti a ke všem zúčastněným kontaktům v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká dětská mozková obrna nebo jiný vysilující stav
  • Syndromy a neurologické poruchy ovlivňující polykání.
  • Poruchy ucha, nosu a krku ovlivňující místní anatomii pro výtěr (např. vadné uši)
  • Potvrzená nebo suspektní imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo podstupující imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci studie PIN2
Všichni ti, kteří dávají výtěry pro studium
Jiný: výtěr z nosu
odběr výtěru z nosu, aby bylo možné posoudit přenos pneumokoků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přenosu pneumokoků
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
míra přenosu pneumokoků pro sérotypy PCV13 a non-PCV13 u dětí a kojenců způsobilých pro primární nebo přeočkování PCV 13 a jejich kontaktů v domácnosti
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Public Health England

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIN2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunizace; Infekce

Klinické studie na výtěr z nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení