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Une étude pour évaluer le portage des pneumocoques chez les enfants âgés de ≤ 8 ans et leurs contacts familiaux (PIN2)

27 août 2019 mis à jour par: Public Health England

Depuis l'introduction des vaccins antipneumococciques conjugués, ce groupe de recherche a mené plusieurs études de portage. Celles-ci étaient à des moments clés de l'évolution du calendrier de vaccination contre le pneumocoque, en ce qui concerne l'introduction du PCV7, le passage au PCV13 et le changement imminent du nombre de doses de PCV13 administrées aux nourrissons. La dernière étude sur le transport, menée en 2015/16, a identifié des changements intéressants dans les modèles de transport qui seront explorés plus en détail par l'étude actuellement prévue.

Des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons de salive seront prélevés sur des sujets sains et tout pneumocoque présent sera cultivé et sérotypé à l'aide de méthodes standard, conformément à nos études précédentes (Hussain et al., 2005 ; Flasche et al., 2011 ; van Hoek et al., 2014).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Streptococcus pneumoniae colonise fréquemment le nasopharynx humain et la plupart des porteurs restent asymptomatiques. Cependant, l'organisme peut parfois se propager localement pour provoquer des infections muqueuses non invasives telles que la sinusite et l'otite moyenne ou peut envahir la circulation sanguine et provoquer des infections graves, notamment la septicémie, la méningite et la pneumonie. Au cours de l'année épidémiologique 2005/06, il y a eu 6 391 cas de maladies pneumococciques invasives en Angleterre et au Pays de Galles, avec l'incidence la plus élevée au cours de la première année de vie. Le risque de développer une maladie invasive dépend à la fois de la sensibilité de l'hôte et du caractère invasif du pneumocoque, qui est largement déterminé par les caractéristiques de sa capsule polysaccharidique. Sur plus de 90 sérotypes pneumococciques connus, les sept sérotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) inclus dans le vaccin antipneumococcique conjugué heptavalent (PCV7) représentaient environ 75 % des cas d'IPI chez l'enfant en Angleterre et Pays de Galles avant la vaccination antipneumococcique de routine.

Plusieurs études de portage ont été menées par ce groupe à des moments clés de l'évolution de la politique de vaccination antipneumococcique du Royaume-Uni, avant l'utilisation de tout PCV, une fois le PCV7 introduit et une fois le passage au PCV13 effectué. Des études ont montré que les vaccins conjugués, dont PCV7 et PCV13 sont des exemples, peuvent affecter le portage de la bactérie contre laquelle vacciner. Cette série d'études sur le portage est importante pour comprendre quelles souches de pneumocoque se trouvent dans le nez et font donc potentiellement partie de la chaîne de transmission car les vaccins administrés ont changé. Pour le pneumocoque, où les souches sont nombreuses, il est important de comprendre si l'élimination du portage d'une souche contenue dans le vaccin crée une niche exploitable par une souche plus virulente ou plus grave. Notre dernière étude de ce type a suggéré qu'il y a des changements que nous devrions continuer à surveiller, c'est pourquoi l'étude actuelle est en cours.

Des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons de salive seront prélevés sur des sujets sains et tout pneumocoque présent sera cultivé et sérotypé à l'aide de méthodes standard, conformément à nos études précédentes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Hertfordshire primary care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Au moins 200 enfants (cas index) âgés de ≤8 ans et au moins 200 contacts familiaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins un enfant âgé de ≤8 ans dans le ménage
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur légal de l'enfant pour sa participation et pour tout contact familial participant

Critère d'exclusion:

  • Infirmité motrice cérébrale modérée à grave ou autre affection débilitante
  • Syndromes et troubles neurologiques affectant la déglutition.
  • Troubles de l'oreille, du nez et de la gorge affectant l'anatomie locale pour l'écouvillonnage (par ex. oreilles mal formées)
  • Immunodéficience confirmée ou suspectée (congénitale ou acquise) ou recevant un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants à l'étude PIN2
Tous ceux qui donnent des écouvillons pour l'étude
Autre: prélèvement nasal
prélèvement d'un écouvillon nasal pour permettre l'évaluation du portage de pneumocoques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de portage pneumococcique
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 6 mois
taux de portage du pneumocoque pour les sérotypes PCV13 et non-PCV13 chez les enfants et les nourrissons éligibles pour la primovaccination ou la vaccination de rappel avec le PCV 13 et leurs contacts familiaux
jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Public Health England

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIN2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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