Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Übertragung von Pneumokokken bei Kindern im Alter von ≤8 Jahren und ihren Haushaltskontakten (PIN2)

27. August 2019 aktualisiert von: Public Health England

Seit der Einführung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen hat diese Forschungsgruppe mehrere Transportstudien durchgeführt. Dies waren entscheidende Punkte in der Entwicklung des Pneumokokken-Impfplans im Hinblick auf die Einführung von PCV7, die Umstellung auf PCV13 und die bevorstehende Änderung der Anzahl der an Säuglinge verabreichten PCV13-Dosen. Die letzte Beförderungsstudie, die 2015/16 durchgeführt wurde, identifizierte interessante Veränderungen in den Beförderungsmustern, die in der aktuell geplanten Studie weiter untersucht werden.

Nasopharyngeale Abstriche und Speichelabstriche werden von gesunden Probanden entnommen und alle vorhandenen Pneumokokken werden gemäß unseren früheren Studien mit Standardmethoden kultiviert und serotypisiert (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus pneumoniae besiedelt häufig den menschlichen Nasopharynx und die meisten Träger bleiben asymptomatisch. Manchmal kann sich der Erreger jedoch lokal ausbreiten und nicht-invasive Schleimhautinfektionen wie Sinusitis und Mittelohrentzündung verursachen oder in den Blutkreislauf eindringen und schwere Infektionen wie Septikämie, Meningitis und Lungenentzündung verursachen. Im epidemiologischen Jahr 2005/06 gab es in England und Wales 6.391 Fälle von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, wobei die höchste Inzidenz im ersten Lebensjahr auftrat. Das Risiko, eine invasive Erkrankung zu entwickeln, hängt sowohl von der Anfälligkeit des Wirts als auch von der Invasivität des Pneumokokkens ab, die weitgehend durch die Eigenschaften seiner Polysaccharidkapsel bestimmt wird. Von den >90 bekannten Pneumokokken-Serotypen machten die sieben Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F), die im 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV7) enthalten sind, etwa 75 % der IPD-Fälle bei Kindern in England und Großbritannien aus Wales vor der routinemäßigen Pneumokokkenimpfung.

Zu Schlüsselpunkten der Entwicklung der Pneumokokken-Impfpolitik im Vereinigten Königreich wurden von dieser Gruppe mehrere Transportstudien durchgeführt, vor der Verwendung von PCV, nach der Einführung von PCV7 und nach der Umstellung auf PCV13. Studien haben gezeigt, dass Konjugatimpfstoffe, zu denen PCV7 und PCV13 gehören, die Übertragung der Bakterien beeinträchtigen können, gegen die geimpft wird. Diese Reihe von Transportstudien ist wichtig, um zu verstehen, welche Pneumokokkenstämme sich in der Nase befinden und daher möglicherweise Teil der Übertragungskette sind, da sich die verabreichten Impfungen geändert haben. Bei Pneumokokken, bei denen es viele Stämme gibt, ist es wichtig zu verstehen, ob die Beseitigung eines im Impfstoff enthaltenen Stamms eine Nische schafft, die von einem Stamm mit größerer Virulenz oder einem Stamm, der schwerwiegendere Krankheiten verursacht, ausgenutzt werden kann. Unsere letzte derartige Studie deutete darauf hin, dass es Veränderungen gibt, die wir weiterhin beobachten sollten, weshalb die aktuelle Studie jetzt durchgeführt wird.

Nasopharyngeale Abstriche und Speichelabstriche werden von gesunden Probanden entnommen und alle vorhandenen Pneumokokken werden gemäß unseren früheren Studien mit Standardmethoden kultiviert und serotypisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Hertfordshire primary care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Mindestens 200 Kinder (Indexfälle) im Alter von ≤8 Jahren und mindestens 200 Haushaltskontakte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Kind im Alter von ≤8 Jahren im Haushalt
  2. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes für dessen Teilnahme und für alle teilnehmenden Haushaltskontakte

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Zerebralparese oder andere schwächende Erkrankung
  • Syndrome und neurologische Störungen, die das Schlucken beeinträchtigen.
  • Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, die die lokale Anatomie beeinträchtigen und einen Abstrich ermöglichen (z. B. missgebildete Ohren)
  • Bestätigte oder vermutete Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer der PIN2-Studie
Alle, die Abstriche für die Studie abgeben
Sonstiges: Nasenabstrich
Entnahme eines Nasenabstrichs, um die Übertragung von Pneumokokken beurteilen zu können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Transportraten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 6 Monate
Pneumokokken-Übertragungsraten für PCV13- und Nicht-PCV13-Serotypen bei Kindern und Säuglingen, die für eine Grund- oder Auffrischimpfung mit PCV 13 in Frage kommen, und deren Haushaltskontakten
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health England

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIN2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunisierung; Infektion

Klinische Studien zur Nasenabstrich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten