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第 VIII 因子治療薬「ツロクトコグ アルファ」を 8 週間定期的に注射した際の副作用を調べる調査研究 (guardian 10)

2020年4月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

インドにおける以前に治療を受けた中等度または重度の血友病A患者における出血エピソードの予防および治療におけるトゥロクトコグ アルファの安全性

この研究では、有名な薬ツロクトコグ アルファの副作用をテストします。 目的は、インド人を対象にトゥロクトコグ アルファの副作用をテストすることです。 参加者にはトゥロクトコグ アルファがプレゼントされます。 トゥロクトコグ アルファはインドではすでによく知られた薬であり、治験医師が処方することができます。 参加者は隔日または週に3回注射を受けます。 これは治験担当医師によって決定されます。 研究の医師は、参加者が薬を服用する必要がある量と頻度を決定します。 研究は約16週間続きます。 参加者は治験医師の診察を5回受けます。 参加者がこの研究に参加することに同意した場合、参加者は2回目の訪問時に最初の注射を受け、その後、参加者は自分で注射できるように訓練されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta、West Bengal、インド、70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

対象基準: - 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られること。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。 - インフォームドコンセント署名時の年齢が 12 歳以上の男性 - 先天性中等症と診断された患者または医療記録に基づく重度の血友病 A。 (FVIII が 5% 以下) - FVIII 含有製品に対する ED (曝露日数) 少なくとも 150 回の記録された履歴 除外基準: - 中央検査室による評価による、スクリーニング時に確認された FVIII 阻害剤 (0.6 BU 以上) - 履歴- FVIII 阻害剤の使用 - 治験製品または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い - この治験への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます - スクリーニング（訪問 1）前 1 か月以内の、承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加 - 血友病 A に関連する症状を除く、治験責任医師の意見では、以下の可能性があるあらゆる障害患者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす - HIV 感染による免疫不全患者（400,000 コピー/mL 以上のウイルス量および/または 200/μL 以下の CD4+ リンパ球数として定義）。 HIV 状態および CD4+ リンパ球数 / ウイルス量の結果は、スクリーニング時または入手可能な医療記録から取得できます。 - 血友病 A 以外の既知の先天性または後天性凝固障害 - 精神的無能、協力意欲のなさ、または適切な理解と協力を妨げる言語の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トゥロクトコグ アルファ
以前に治療を受けた中等度または重度の血友病A患者は、定期的な予防治療と出血エピソードの治療を受けます。
薬：トゥロクトコグ アルファ
患者はラベルに従って、標準的な予防治療と出血エピソードの治療を受けます。 治験製品は静脈内注射（i.v.）として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された FVIII 阻害剤の発現の発生 (≧ 0.6 BU)
時間枠：0～8週目
8週間の治療期間中にFVIII阻害剤の発現（≧0.6BU）の存在を確認した参加者の数。
0～8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応 (AR) および重篤な有害反応 (SAR) の発生率
時間枠：0～12週目
薬物有害反応 (AR) および重篤な有害反応 (SAR) の発生率は、患者年あたりの有害反応の数として計算されました。 提示されたすべての AR および SAR は緊急治療であり、治験製品に関連しており、治験製品投与後、最初の治療後 12 週間の追跡調査までに報告された事象として定義されました。
0～12週目
Turoctocog Alfa の止血効果が成功した出血エピソードの数
時間枠：0～8週目
出血エピソードの治療にツロクトコグ アルファを使用した場合の止血効果 (HE) を、8 週間の治療中に評価しました。 優れた止血効果とは、出血エピソードの治療に使用したときの止血反応が優れているか良好であることを意味します。 優れた止血反応: 1 回の注射後約 8 時間以内に、突然の痛みの軽減および/または出血エピソードの客観的兆候の明らかな改善が見られます。 良好な止血反応: 注射後約 8 時間以内に明らかな痛みの軽減および/または出血症状の症状の改善が見られますが、完全に解消するには複数回の注射が必要な場合があります。
0～8週目
Turoctocog Alfa の年間総消費量
時間枠：0～8週目
ツロクトコグ アルファの総摂取量は 8 週間の治療中に評価され、参加者ごとの年間のツロクトコグ アルファの IU/体重 (BW) kg として提示されました。
0～8週目
治験製品に関連したアレルギー反応または注入反応の発生率
時間枠：0～12週目
治験製品に関連したアレルギー反応または注入反応の発生率は、患者年当たりの反応数として計算されました。 アレルギー反応は、アレルギーに関連する有害事象の一種です。
0～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (その他の識別子：World Health organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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