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Estudo de pesquisa para observar os efeitos colaterais durante a injeção regular com medicamento de fator VIII chamado Turoctocog Alfa por um período de 8 semanas (guardian 10)

16 de abril de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança do Turoctocog Alfa para profilaxia e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes previamente tratados com hemofilia A moderada ou grave na Índia

Este estudo testará o conhecido medicamento turoctocog alfa quanto a quaisquer efeitos colaterais. O objetivo é testar o turoctocog alfa para quaisquer efeitos colaterais na população indiana. Os participantes receberão turoctocog alfa. Turoctocog alfa já é um medicamento bem conhecido na Índia e pode ser prescrito pelo médico do estudo. Os participantes receberão uma injeção a cada dois dias ou 3 vezes por semana. Isso é decidido pelo médico do estudo. O médico do estudo decidirá a quantidade e a frequência com que os participantes devem tomar o medicamento. O estudo durará cerca de 16 semanas. Os participantes terão 5 consultas com o médico do estudo. Se os participantes concordarem em participar deste estudo, os participantes receberão a primeira injeção na segunda visita, a partir daí os participantes serão treinados para aplicar a injeção sozinhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Índia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Sexo masculino, idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Pacientes com diagnóstico de doença congênita moderada ou Hemofilia A grave com base em registros médicos. (FVIII menor ou igual a 5%) - Histórico documentado de pelo menos 150 DEs (dias de exposição) a produtos contendo FVIII Critérios de exclusão: - Inibidores confirmados de FVIII (acima ou igual a 0,6 BU) na triagem, conforme avaliado pelo laboratório central - Histórico de inibidores de FVIII - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados - Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado - Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 1 mês antes da triagem (visita 1) - Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia A, que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo - Pacientes imunocomprometidos por infecção pelo HIV (definido como carga viral maior ou igual a 400.000 cópias/mL e/ou contagem de linfócitos CD4+ menor ou igual a 200/µL). Os resultados de status de HIV e contagem de linfócitos CD4+/carga viral podem ser obtidos na triagem ou nos registros médicos disponíveis; os resultados não devem ter mais de 6 meses - Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos conhecidos, exceto hemofilia A - Incapacidade mental, falta de vontade de cooperar ou uma barreira de idioma que impede a compreensão e a cooperação adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Turoctocog alfa
Pacientes com hemofilia A moderada ou grave previamente tratados receberão tratamento profilático de rotina e tratamento de episódios hemorrágicos.
Medicamento: turoctocog alfa
Os pacientes receberão tratamento profilático padrão e tratamento de episódios hemorrágicos, de acordo com o rótulo. O produto experimental será administrado como injeções intravenosas (i.v.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Desenvolvimento Confirmado de Inibidor de FVIII (≥ 0,6 BU)
Prazo: Semanas 0-8
O número de participantes que confirmaram a presença do desenvolvimento do inibidor de FVIII (≥ 0,6 BU) durante 8 semanas de período de tratamento.
Semanas 0-8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos (ARs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: Semanas 0-12
A incidência de reações adversas a medicamentos (ARs) e reações adversas graves (SARs) foi calculada como o número de reações adversas por ano de paciente. Todos os ARs e SARs apresentados são emergentes do tratamento e relacionados ao produto do estudo, que foram definidos como os eventos relatados após a administração do produto do estudo até o acompanhamento, 12 semanas após o primeiro tratamento.
Semanas 0-12
Número de episódios de sangramento com efeito hemostático bem-sucedido de Turoctocog Alfa
Prazo: Semanas 0-8
O efeito hemostático (HE) do turoctocog alfa quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliado durante 8 semanas de tratamento. Efeito hemostático bem-sucedido significa que a resposta hemostática quando usada para tratamento de um episódio hemorrágico foi excelente ou boa. Excelente resposta hemostática: Alívio abrupto da dor e/ou melhora nítida nos sinais objetivos de episódio hemorrágico em aproximadamente 8 horas após uma única injeção. Boa resposta hemostática: Alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de episódio hemorrágico em aproximadamente 8 horas após a injeção, mas possivelmente requer mais de 1 injeção para resolução completa.
Semanas 0-8
Consumo Total Anualizado de Turoctocog Alfa
Prazo: Semanas 0-8
O consumo total de turoctocog alfa foi avaliado durante 8 semanas de tratamento e foi apresentado como UI de turoctocog alfa/kg de peso corporal (PC) por ano por participante.
Semanas 0-8
Incidência de reações alérgicas ou de infusão relacionadas ao produto experimental
Prazo: Semanas 0-12
A incidência de reações alérgicas ou de infusão relacionadas a produtos em estudo foi calculada como o número de reações por paciente/ano. As reações alérgicas são uma classe de eventos adversos relacionados à alergia.
Semanas 0-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Outro identificador: World Health organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em turoctocog alfa

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