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Studio di ricerca per esaminare gli effetti collaterali durante l'iniezione regolare con la medicina del fattore VIII chiamata Turoctocog Alfa per un periodo di 8 settimane (guardian 10)

16 aprile 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sicurezza di Turoctocog Alfa per la profilassi e il trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti precedentemente trattati con emofilia A moderata o grave in India

Questo studio testerà il noto medicinale turoctocog alfa per eventuali effetti collaterali. Lo scopo è testare turoctocog alfa per eventuali effetti collaterali nella popolazione indiana. I partecipanti riceveranno turoctocog alfa. Turoctocog alfa è già un medicinale ben noto in India e può essere prescritto dal medico dello studio. I partecipanti riceveranno un'iniezione ogni due giorni o 3 volte a settimana. Questo è deciso dal medico dello studio. Il medico dello studio deciderà la quantità e la frequenza con cui i partecipanti devono assumere il medicinale. Lo studio durerà circa 16 settimane. I partecipanti avranno 5 visite con il medico dello studio. Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, i partecipanti riceveranno la prima iniezione alla seconda visita, successivamente i partecipanti saranno addestrati a fare l'iniezione da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Maschi, età superiore o uguale a 12 anni al momento della firma del consenso informato - Pazienti con diagnosi di congenita moderata o grave emofilia A sulla base delle cartelle cliniche. (FVIII inferiore o uguale al 5%) - Storia documentata di almeno 150 ED (giorni di esposizione) a prodotti contenenti FVIII Criteri di esclusione: - Inibitori confermati del FVIII (superiori o uguali a 0,6 BU) allo screening valutati dal laboratorio centrale - Storia di inibitori del FVIII - Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i dello studio o prodotti correlati - Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 1 mese prima dello screening (visita 1) - Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate all'emofilia A, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo - Pazienti immunocompromessi a causa di infezione da HIV (definita come carica virale superiore o uguale a 400.000 copie/mL e/o conta dei linfociti CD4+ inferiore o uguale a 200/μL). Lo stato dell'HIV e i risultati della conta dei linfociti CD4+/carica virale possono essere ottenuti allo screening o dalle cartelle cliniche disponibili; i risultati non devono essere più vecchi di 6 mesi - Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti diversi dall'emofilia A - Incapacità mentale, riluttanza a collaborare o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione e cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Turoctocog alfa
I pazienti con emofilia A moderata o grave trattati in precedenza riceveranno un trattamento profilattico di routine e il trattamento degli episodi di sanguinamento.
Droga: turoctocog alfa
I pazienti riceveranno un trattamento di profilassi standard e il trattamento degli episodi di sanguinamento, secondo l'etichetta. Il prodotto di prova verrà somministrato come iniezioni endovenose (i.v.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dello sviluppo confermato dell'inibitore del FVIII (≥ 0,6 BU)
Lasso di tempo: Settimane 0-8
Il numero di partecipanti che hanno confermato la presenza dello sviluppo di inibitori del FVIII (≥ 0,6 BU) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Settimane 0-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse da farmaci (AR) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Settimane 0-12
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (AR) e delle reazioni avverse gravi (SAR) è stata calcolata come numero di reazioni avverse per paziente/anno. Tutti gli AR e SAR presentati sono emergenti dal trattamento e correlati al prodotto sperimentale, definiti come gli eventi riportati dopo la somministrazione del prodotto sperimentale fino al follow-up, 12 settimane dopo il primo trattamento.
Settimane 0-12
Numero di episodi di sanguinamento con effetto emostatico riuscito di Turoctocog Alfa
Lasso di tempo: Settimane 0-8
L'effetto emostatico (HE) di turoctocog alfa quando utilizzato per il trattamento di episodi emorragici è stato valutato durante 8 settimane di trattamento. Un effetto emostatico di successo significa che la risposta emostatica quando utilizzata per il trattamento di un episodio emorragico è stata eccellente o buona. Eccellente risposta emostatica: brusco sollievo dal dolore e/o netto miglioramento dei segni oggettivi dell'episodio emorragico entro circa 8 ore dopo una singola iniezione. Buona risposta emostatica: sollievo dal dolore definito e/o miglioramento dei segni dell'episodio emorragico entro circa 8 ore dall'iniezione, ma che potrebbe richiedere più di 1 iniezione per una risoluzione completa.
Settimane 0-8
Consumo totale annualizzato di Turoctocog Alfa
Lasso di tempo: Settimane 0-8
Il consumo totale di turoctocog alfa è stato valutato durante 8 settimane di trattamento ed è stato presentato come UI di turoctocog alfa/kg di peso corporeo (PC) all'anno per partecipante.
Settimane 0-8
Incidenza di reazioni allergiche o all'infusione correlate al prodotto in prova
Lasso di tempo: Settimane 0-12
L'incidenza di reazioni allergiche o all'infusione correlate ai prodotti sperimentali è stata calcolata come numero di reazioni per anno-paziente. Le reazioni allergiche sono una classe di eventi avversi correlati all'allergia.
Settimane 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Altro identificatore: World Health organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su turoctocog alfa

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