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Estudio de investigación para observar los efectos secundarios durante la inyección regular con el medicamento de factor VIII denominado Turoctocog Alfa durante un período de 8 semanas (guardian 10)

16 de abril de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Seguridad de turoctocog alfa para la profilaxis y el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes tratados previamente con hemofilia A moderada o grave en la India

Este estudio evaluará el conocido medicamento turoctocog alfa para detectar cualquier efecto secundario. El objetivo es probar turoctocog alfa para detectar cualquier efecto secundario en la población india. Los participantes recibirán turoctocog alfa. Turoctocog alfa ya es un medicamento muy conocido en la India y puede ser recetado por el médico del estudio. Los participantes recibirán una inyección cada dos días o 3 veces por semana. Esto lo decide el médico del estudio. El médico del estudio decidirá la cantidad y la frecuencia con la que los participantes deben tomar el medicamento. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 16 semanas. Los participantes tendrán 5 visitas con el médico del estudio. Si los participantes aceptan participar en este estudio, recibirán la primera inyección en la segunda visita y, a partir de entonces, los participantes recibirán capacitación para aplicarse la inyección por sí mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo - Varón, edad mayor o igual a 12 años al momento de firmar el consentimiento informado - Pacientes con diagnóstico de enfermedad congénita moderada o Hemofilia A severa basada en registros médicos. (FVIII inferior o igual al 5 %) - Historial documentado de al menos 150 ED (días de exposición) a productos que contienen FVIII Criterios de exclusión: - Inhibidores de FVIII confirmados (superiores o iguales a 0,6 BU) en la selección evaluada por el laboratorio central - Historial de inhibidores de FVIII - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados - Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado - Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de 1 mes antes de la selección (visita 1) - Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la hemofilia A, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo - Pacientes inmunocomprometidos por infección por VIH (definidos como carga viral superior o igual a 400.000 copias/mL y/o recuento de linfocitos CD4+ inferior o igual a 200/μL). El estado del VIH y el recuento de linfocitos CD4+/resultados de la carga viral se pueden obtener en la selección o de los registros médicos disponibles; los resultados no deben tener más de 6 meses - Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos conocidos distintos de la hemofilia A - Incapacidad mental, falta de voluntad para cooperar o una barrera del idioma que impide la comprensión y la cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Turoctocog alfa
Los pacientes con hemofilia A moderada o grave previamente tratados recibirán tratamiento profiláctico de rutina y tratamiento de los episodios hemorrágicos.
Droga: turoctocog alfa
Los pacientes recibirán tratamiento profiláctico estándar y tratamiento de episodios hemorrágicos, según la etiqueta. El producto de prueba se administrará como inyecciones intravenosas (i.v.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de desarrollo confirmado de inhibidor de FVIII (≥ 0.6 BU)
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
El número de participantes que confirmaron la presencia de desarrollo de inhibidores de FVIII (≥ 0,6 BU) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Semanas 0-8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RA) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RA) y reacciones adversas graves (SAR) se calculó como el número de reacciones adversas por año-paciente. Todas las AR y SAR presentadas son emergentes del tratamiento y están relacionadas con el producto de prueba, que se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el seguimiento, 12 semanas después del primer tratamiento.
Semanas 0-12
Número de episodios de sangrado con efecto hemostático exitoso de turoctocog alfa
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
El efecto hemostático (EH) de turoctocog alfa cuando se utiliza para el tratamiento de episodios hemorrágicos se evaluó durante 8 semanas de tratamiento. El efecto hemostático satisfactorio significa que la respuesta hemostática cuando se utilizó para el tratamiento de un episodio hemorrágico fue excelente o buena. Excelente respuesta hemostática: alivio repentino del dolor y/o mejoría clara de los signos objetivos del episodio hemorrágico en aproximadamente 8 horas después de una sola inyección. Buena respuesta hemostática: Alivio definitivo del dolor y/o mejora de los signos del episodio hemorrágico dentro de aproximadamente 8 horas después de una inyección, pero posiblemente requiera más de 1 inyección para la resolución completa.
Semanas 0-8
Consumo Total Anualizado de Turoctocog Alfa
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
El consumo total de turoctocog alfa se evaluó durante 8 semanas de tratamiento y se presentó como UI de turoctocog alfa/kg de peso corporal (PC) al año por participante.
Semanas 0-8
Incidencia de reacciones alérgicas o a la infusión relacionadas con el producto de prueba
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
La incidencia de reacciones alérgicas o a la infusión relacionadas con los productos del ensayo se calculó como el número de reacciones por año-paciente. Las reacciones alérgicas son una clase de eventos adversos relacionados con la alergia.
Semanas 0-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Otro identificador: World Health organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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