Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения побочных эффектов во время регулярных инъекций препарата фактора VIII под названием Turoctocog Alfa в течение 8 недель (guardian 10)

16 апреля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Безопасность туроктокога альфа для профилактики и лечения эпизодов кровотечения у ранее леченных пациентов с умеренной или тяжелой гемофилией А в Индии

В этом исследовании будет проверено известное лекарство туроктоког альфа на наличие побочных эффектов. Цель состоит в том, чтобы протестировать туроктоког альфа на наличие побочных эффектов у населения Индии. Участники получат turoctocog alfa. Туроктоког альфа уже является хорошо известным лекарством в Индии и может быть назначен врачом-исследователем. Участники будут получать инъекции каждый второй день или 3 раза в неделю. Это решает врач-исследователь. Врач-исследователь примет решение о количестве и частоте приема лекарства участниками. Исследование продлится около 16 недель. Участникам предстоит 5 посещений врача-исследователя. Если участники согласятся участвовать в этом исследовании, участники получат первую инъекцию во время второго визита, после чего участники будут обучены делать инъекции самостоятельно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Индия, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, – это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности к исследованию - Мужчина, возраст старше или равный 12 годам на момент подписания информированного согласия - Пациенты с диагнозом врожденный среднетяжелый или тяжелая гемофилия А на основании медицинских записей. (FVIII ниже или равен 5%) - Задокументированная история не менее 150 ED (дней воздействия) продуктов, содержащих FVIII Критерии исключения: - Подтвержденные ингибиторы FVIII (выше или равные 0,6 BU) при скрининге по оценке центральной лаборатории - Анамнез ингибиторов FVIII - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту (ам) или родственным продуктам - Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие - Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1) - Любое заболевание, за исключением состояний, связанных с гемофилией А, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола - Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за ВИЧ-инфекции (определяется как вирусная нагрузка выше или равная 400 000 копий/мл и/или количество лимфоцитов CD4+ ниже или равное 200/мкл). ВИЧ-статус и количество лимфоцитов CD4+/результаты вирусной нагрузки можно получить при скрининге или из доступных медицинских карт; результаты должны быть не старше 6 месяцев - Известные врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А - Психическая недееспособность, нежелание сотрудничать или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию и сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Туроктоког альфа
Ранее леченные пациенты с гемофилией А средней или тяжелой степени будут получать стандартное профилактическое лечение и лечение эпизодов кровотечения.
Лекарство: туроктоког альфа
Пациенты будут получать стандартное профилактическое лечение и лечение эпизодов кровотечения в соответствии с инструкцией по применению. Пробный продукт будет вводиться в виде внутривенных инъекций (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие подтвержденного образования ингибитора FVIII (≥ 0,6 БЕ)
Временное ограничение: Недели 0-8
Количество участников, подтвердивших наличие развития ингибитора FVIII (≥ 0,6 БЕ) в течение 8 недель периода лечения.
Недели 0-8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарственные средства (ПР) и серьезных побочных реакций (САР)
Временное ограничение: Недели 0-12
Частота побочных реакций на лекарственные препараты (НР) и серьезных побочных реакций (САР) рассчитывалась как количество побочных реакций на пациента в год. Все представленные НР и САР являются возникающими при лечении и связаны с исследуемым продуктом, которые были определены как события, о которых сообщалось после введения исследуемого продукта до последующего наблюдения через 12 недель после первого лечения.
Недели 0-12
Количество эпизодов кровотечения при успешном гемостатическом эффекте Туроктоког Альфа
Временное ограничение: Недели 0-8
Гемостатический эффект (ГЭ) туроктокога альфа при лечении эпизодов кровотечения оценивали в течение 8 недель лечения. Успешный гемостатический эффект означает, что гемостатический ответ при использовании для лечения эпизода кровотечения был либо превосходным, либо хорошим. Отличный гемостатический эффект: резкое облегчение боли и/или явное уменьшение объективных признаков эпизода кровотечения в течение примерно 8 часов после однократной инъекции. Хороший гемостатический ответ: заметное облегчение боли и/или уменьшение признаков эпизода кровотечения в течение примерно 8 часов после инъекции, но, возможно, потребуется более 1 инъекции для полного разрешения.
Недели 0-8
Общее годовое потребление Turoctocog Alfa
Временное ограничение: Недели 0-8
Общее потребление туроктокога альфа оценивали в течение 8 недель лечения и представляли как МЕ туроктокога альфа/кг массы тела (МТ) в год на участника.
Недели 0-8
Частота возникновения аллергических или инфузионных реакций, связанных с пробным продуктом
Временное ограничение: Недели 0-12
Частота аллергических или инфузионных реакций, связанных с исследуемыми препаратами, рассчитывалась как количество реакций на пациенто-лет. Аллергические реакции представляют собой класс нежелательных явлений, связанных с аллергией.
Недели 0-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Другой идентификатор: World Health organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками