Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a Turoctocog Alfa nevű gyógyszer VIII-as faktor rendszeres injekciója során jelentkező mellékhatások vizsgálatára 8 hétig (guardian 10)

2020. április 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Turoctocog Alfa biztonságossága a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére korábban kezelt, közepes vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél Indiában

Ez a tanulmány a jól ismert turoktokog alfa gyógyszert teszteli bármilyen mellékhatásra. A cél az alfa-turoktokog bármely mellékhatás vizsgálata az indiai populációban. A résztvevők alfa-turoktokogot kapnak. Az alfa-turoktokog Indiában már jól ismert gyógyszer, amelyet a vizsgálati orvos írhat fel. A résztvevők minden második napon vagy hetente háromszor kapnak injekciót. Ezt a vizsgálati orvos dönti el. A vizsgálatot végző orvos határozza meg a gyógyszer mennyiségét és gyakoriságát. A vizsgálat körülbelül 16 hétig tart. A résztvevők 5 alkalommal látogatnak el a vizsgálati orvoshoz. Ha a résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a résztvevők a második látogatás alkalmával megkapják az első injekciót, majd a résztvevőket megtanítják arra, hogy maguk végezzék el az injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítását célzó tevékenységeket is – Férfi, a beleegyezés aláírásakor 12 év feletti vagy annál idősebb – Betegek, akiknél veleszületett mérsékelt fokú diagnózist állapítottak meg. vagy súlyos Haemophilia A az orvosi feljegyzések alapján. (FVIII kisebb vagy egyenlő 5%) - Legalább 150 ED (expozíciós nap) dokumentált anamnézisében FVIII-at tartalmazó termékek Kizárási kritériumai: - Megerősített FVIII-inhibitorok (0,6 BU vagy annál nagyobb) a szűréskor, a központi laboratórium által értékelve - Anamnézis FVIII inhibitorok száma – Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre – Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül - Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. látogatás) - Bármilyen rendellenesség, kivéve a hemofília A-val kapcsolatos állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést - HIV-fertőzés miatti immunhiányos betegek (400 000 kópia/ml vagy azzal egyenlő vírusterhelésként és/vagy 200/μL alatti vagy azzal egyenlő CD4+ limfocitaszámként). A HIV-státusz és a CD4+ limfocitaszám/vírusterhelés eredményei a szűrés során vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzésekből szerezhetők be; az eredmények nem lehetnek 6 hónapnál régebbiek - A hemofílián kívül ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek - Mentális alkalmatlanság, együttműködési hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely megakadályozza a megfelelő megértést és együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Turoktokog alfa
A korábban kezelt közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A betegek rutin profilaxisban és vérzéses epizódok kezelésében részesülnek.
Drog: alfa turoktokog
A betegek standard profilaxisban és vérzéses epizódok kezelésében részesülnek, a címkének megfelelően. A próbaterméket intravénás injekcióként (i.v.) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített FVIII-gátló kifejlődés előfordulása (≥ 0,6 BU)
Időkeret: Hét 0-8
Azon résztvevők száma, akik megerősítették a FVIII inhibitor kialakulását (≥ 0,6 BU) a 8 hetes kezelési időszak alatt.
Hét 0-8

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (AR) és súlyos mellékhatások (SAR) előfordulása
Időkeret: Hét 0-12
A gyógyszermellékhatások (AR-k) és súlyos mellékhatások (SAR-k) előfordulását a mellékhatások betegévenkénti számaként számították ki. Valamennyi bemutatott mellékhatás és SAR kezelésből adódó és a vizsgálati termékkel kapcsolatos, amelyeket a vizsgálati termék beadása után jelentett eseményekként határoztak meg a követésig, 12 héttel az első kezelés után.
Hét 0-12
A Turoctocog Alfa sikeres vérzéscsillapító hatásával járó vérzéses epizódok száma
Időkeret: Hét 0-8
A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazott alfa-turoktokog hemosztatikus hatását (HE) a 8 hetes kezelés során értékelték. A sikeres vérzéscsillapító hatás azt jelenti, hogy a vérzéses epizód kezelésére alkalmazott hemosztatikus válasz kiváló vagy jó volt. Kiváló vérzéscsillapító hatás: Hirtelen fájdalomcsillapítás és/vagy egyértelmű javulás a vérzéses epizód objektív jeleiben körülbelül 8 órán belül egyetlen injekció beadása után. Jó vérzéscsillapító válasz: Határozott fájdalomcsillapítás és/vagy a vérzéses epizód jeleinek javulása körülbelül 8 órán belül az injekció beadása után, de előfordulhat, hogy 1-nél több injekcióra van szükség a teljes megszűnéshez.
Hét 0-8
A Turoctocog Alfa teljes éves fogyasztása
Időkeret: Hét 0-8
Az alfa-turoktokog teljes fogyasztását a 8 hetes kezelés alatt értékelték, és résztvevőnként évi NE turoktokog alfa/testtömeg-kg (BW) értékben adták meg.
Hét 0-8
A próbatermékkel kapcsolatos allergiás vagy infúziós reakciók előfordulása
Időkeret: Hét 0-12
A vizsgálati termékekkel kapcsolatos allergiás vagy infúziós reakciók előfordulását a reakciók betegévenkénti számaként számították ki. Az allergiás reakciók az allergiával kapcsolatos nemkívánatos események egy osztálya.
Hét 0-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Egyéb azonosító: World Health organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a alfa turoktokog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése