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Étude de recherche visant à examiner les effets secondaires lors d'une injection régulière d'un médicament à base de facteur VIII nommé Turoctocog Alfa pendant une période de 8 semaines (guardian 10)

16 avril 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité de Turoctocog Alfa pour la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A modérée ou sévère en Inde

Cette étude testera le médicament bien connu turoctocog alfa pour tout effet secondaire. Le but est de tester le turoctocog alfa pour tout effet secondaire dans la population indienne. Les participants recevront du turoctocog alfa. Turoctocog alfa est déjà un médicament bien connu en Inde et peut être prescrit par le médecin de l'étude. Les participants recevront une injection tous les deux jours ou 3 fois par semaine. Ceci est décidé par le médecin de l'étude. Le médecin de l'étude décidera de la quantité et de la fréquence à laquelle les participants doivent prendre le médicament. L'étude durera environ 16 semaines. Les participants auront 5 visites avec le médecin de l'étude. Si les participants acceptent de participer à cette étude, les participants recevront la première injection lors de la deuxième visite, par la suite les participants seront formés pour faire l'injection par eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Inde, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Homme, âgé de plus ou égal à 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Patients avec le diagnostic de maladie congénitale modérée ou hémophilie A sévère sur la base des dossiers médicaux. (FVIII inférieur ou égal à 5 %) - Antécédents documentés d'au moins 150 ED (jours d'exposition) à des produits contenant du FVIII d'inhibiteurs du FVIII - Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés - Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé signé - Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans le mois précédant le dépistage (visite 1) - Tout trouble, à l'exception des affections associées à l'hémophilie A, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettent la sécurité du patient ou le respect du protocole - Patients immunodéprimés en raison d'une infection par le VIH (définis comme une charge virale supérieure ou égale à 400 000 copies/mL et/ou un nombre de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 200/μL). Le statut VIH et les résultats du nombre de lymphocytes CD4+/de la charge virale peuvent être obtenus lors du dépistage ou à partir des dossiers médicaux disponibles ; les résultats ne doivent pas dater de plus de 6 mois - Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis connus autres que l'hémophilie A - Incapacité mentale, refus de coopérer ou barrière de la langue empêchant une compréhension et une coopération adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Turoctocog alfa
Les patients atteints d'hémophilie A modérée ou sévère précédemment traités recevront un traitement prophylactique de routine et un traitement des épisodes hémorragiques.
Médicament: turoctocog alfa
Les patients recevront un traitement prophylactique standard et un traitement des épisodes hémorragiques, conformément à l'étiquette. Le produit d'essai sera administré sous forme d'injections intraveineuses (i.v.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de développement confirmé d'inhibiteur du FVIII (≥ 0,6 UB)
Délai: Semaines 0-8
Le nombre de participants qui ont confirmé la présence d'un développement d'inhibiteurs du FVIII (≥ 0,6 UB) pendant 8 semaines de période de traitement.
Semaines 0-8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables du médicament (EI) et des effets indésirables graves (RAS)
Délai: Semaines 0-12
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments (EI) et des réactions indésirables graves (SAR) a été calculée en nombre d'effets indésirables par patient-années. Tous les EI et SAR présentés sont apparus sous traitement et liés au produit à l'essai, qui ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'au suivi, 12 semaines après le premier traitement.
Semaines 0-12
Nombre d'épisodes hémorragiques avec effet hémostatique réussi de Turoctocog Alfa
Délai: Semaines 0-8
L'effet hémostatique (HE) du turoctocog alfa lorsqu'il est utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques a été évalué pendant 8 semaines de traitement. Un effet hémostatique réussi signifie que la réponse hémostatique lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'un épisode hémorragique était excellente ou bonne. Excellente réponse hémostatique : Soulagement brutal de la douleur et/ou nette amélioration des signes objectifs d'épisode hémorragique dans les 8 heures environ après une seule injection. Bonne réponse hémostatique : soulagement définitif de la douleur et/ou amélioration des signes d'épisode hémorragique dans les 8 heures environ suivant une injection, mais nécessitant éventuellement plus d'une injection pour une résolution complète.
Semaines 0-8
Consommation totale annualisée de Turoctocog Alfa
Délai: Semaines 0-8
La consommation totale de turoctocog alfa a été évaluée pendant 8 semaines de traitement et elle a été présentée en UI de turoctocog alfa/kg de poids corporel (PC) par an et par participant.
Semaines 0-8
Incidence des réactions allergiques ou de perfusion liées au produit à l'essai
Délai: Semaines 0-12
L'incidence des réactions allergiques ou liées à la perfusion liées aux produits à l'essai a été calculée en nombre de réactions par patient-années. Les réactions allergiques sont une classe d'événements indésirables liés à l'allergie.
Semaines 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Autre identifiant: World Health organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur turoctocog alfa

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