Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att titta på biverkningar under regelbunden injektion med faktor VIII-läkemedlet som heter Turoctocog Alfa under en 8-veckorsperiod (guardian 10)

16 april 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfas säkerhet för profylax och behandling av blödningsepisoder hos tidigare behandlade patienter med måttlig eller svår hemofili A i Indien

Denna studie kommer att testa det välkända läkemedlet turoctocog alfa för eventuella biverkningar. Syftet är att testa turoctocog alfa för eventuella biverkningar hos den indiska befolkningen. Deltagarna får turoctocog alfa. Turoctocog alfa är redan ett välkänt läkemedel i Indien och kan förskrivas av studieläkaren. Deltagarna kommer att få en injektion varannan dag eller 3 gånger i veckan. Detta beslutar studieläkaren. Studieläkaren bestämmer mängden och hur ofta deltagarna måste ta läkemedlet. Studien kommer att pågå i cirka 16 veckor. Deltagarna kommer att ha 5 besök hos studieläkaren. Om deltagarna går med på att delta i denna studie kommer deltagarna att få den första injektionen vid det andra besöket, därefter kommer deltagarna att tränas i att göra injektionen själva.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av försöket, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för försöket - Man, ålder över eller lika med 12 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke - Patienter med diagnosen medfödd måttlig eller svår hemofili A baserat på medicinska journaler. (FVIII under eller lika med 5%) - Dokumenterad anamnes på minst 150 EDs (exponeringsdagar) för FVIII-innehållande produkter. Uteslutningskriterier: - Bekräftade hämmare mot FVIII (över eller lika med 0,6 BU) vid screening utvärderad av centrallaboratoriet - Anamnes av FVIII-hämmare - Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukt(er) eller relaterade produkter - Tidigare deltagande i denna prövning. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke - Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller ej godkänt prövningsläkemedel inom 1 månad före screening (besök 1) - Alla störningar, förutom tillstånd associerade med hemofili A, som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet - Immunsupprimerade patienter på grund av HIV-infektion (definierad som virusmängd över eller lika med 400 000 kopior/ml och/eller CD4+-lymfocytantal under eller lika med 200/μL). HIV-status och CD4+-lymfocytantal/viral belastning kan erhållas vid screening eller från tillgängliga medicinska journaler; resultaten får inte vara äldre än 6 månader - Kända medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar andra än hemofili A - Psykisk oförmåga, ovilja att samarbeta eller en språkbarriär som hindrar adekvat förståelse och samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Turoctocog alfa
Tidigare behandlade måttlig eller svår hemofili A-patienter kommer att få rutinmässig profylaxbehandling och behandling av blödningsepisoder.
Läkemedel: turoctocog alfa
Patienterna kommer att få standardprofylaxbehandling och behandling av blödningsepisoder, enligt etiketten. Testprodukten kommer att administreras som intravenösa injektioner (i.v.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bekräftad utveckling av FVIII-hämmare (≥ 0,6 BU)
Tidsram: Vecka 0-8
Antalet deltagare som bekräftade närvaron av utveckling av FVIII-hämmare (≥ 0,6 BU) under 8 veckors behandlingsperiod.
Vecka 0-8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AR) och allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Vecka 0-12
Incidensen av biverkningar (AR) och allvarliga biverkningar (SARs) beräknades som antalet biverkningar per patientår. Alla presenterade AR och SAR är behandlingsuppkomna och relaterade till prövningsprodukten, vilka definierades som de händelser som rapporterades efter administrering av prövningsprodukten fram till uppföljningen, 12 veckor efter första behandlingen.
Vecka 0-12
Antal blödningsepisoder med framgångsrik hemostatisk effekt av Turoctocog Alfa
Tidsram: Vecka 0-8
Den hemostatiska effekten (HE) av turoctocog alfa vid behandling av blödningsepisoder utvärderades under 8 veckors behandling. Framgångsrik hemostatisk effekt betyder att det hemostatiska svaret när det användes för behandling av en blödningsepisod var antingen utmärkt eller bra. Utmärkt hemostatisk ställning: Plötslig smärtlindring och/eller tydlig förbättring av objektiva tecken på blödningsepisod inom cirka 8 timmar efter en enda injektion. Bra hemostatiskt svar: Absolut smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödningsepisod inom cirka 8 timmar efter en injektion, men det kan krävas mer än 1 injektion för fullständig upplösning.
Vecka 0-8
Total årlig konsumtion av Turoctocog Alfa
Tidsram: Vecka 0-8
Total konsumtion av turoctocog alfa utvärderades under 8 veckors behandling och den presenterades som IE turoctocog alfa/kg kroppsvikt (BW) per år och deltagare.
Vecka 0-8
Förekomst av allergiska eller infusionsreaktioner relaterade till testprodukten
Tidsram: Vecka 0-12
Incidensen av allergiska eller infusionsreaktioner relaterade till prövningsprodukter beräknades som antalet reaktioner per patientår. Allergiska reaktioner är en klass av biverkningar relaterade till allergi.
Vecka 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registeridentifierare: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Annan identifierare: World Health organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på turoctocog alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar